Koszt metaboliczny chodzenia z pasywnymi i wspomaganymi protezami kolan wśród osób z utratą kończyny
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Celem tego zainicjowanego przez branżę badania jest sprawdzenie, czy wspomagane mikroprocesorem kolano poprawia funkcje metaboliczne podczas chodzenia w równym i pochyłym terenie w porównaniu z protezą zaleconą przez lekarza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury obejmują:
Pierwsza wizyta:
- Świadoma zgoda
- Autoryzacja HIPAA
- Określić/zweryfikować potencjał chodzenia
- Wykonaj i zapisz pomiary ciała (wzrost, waga, obwody)
- Skala ufności salda specyficznego dla działań (ABC).
- LASAR Ocena wyrównania postawy za pomocą RxPx
Druga wizyta
- Dopasuj do monitora tętna i maski analizatora metabolicznego
- Test na bieżni (poziomo-podłoże) z RxPx
- Odpoczynek
- Test na bieżni (nachylenie) z RxPx
- Dopasuj temat za pomocą PMPK
- LASAR Ocena wyrównania postawy za pomocą PMPK
- Tester używa PMPK przez tydzień jako swojej podstawowej protezy
Trzecia wizyta (1 tydzień później)
- Dopasuj do monitora tętna i maski analizatora metabolicznego
- Test na bieżni (poziomo-podłoże) z PMPK
- Odpoczynek
- Test na bieżni (nachylenie) z PMPK
- Skala ufności salda specyficznego dla działań (ABC).
- Zwróć PMPK i zmontuj RxPx
- Sprawdź wyrównanie z L.A.S.A.R. Wyrównanie postawy
- Sprawdź, czy wszystkie elementy mocujące są bezpieczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Davidson, Ph.D.
- Numer telefonu: 9095586516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Michael Davidson, Ph.D.
- Numer telefonu: 909-558-6516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z jednostronnym wybiciem stawu kolanowego lub amputacją przez udo (KD/TF).
- masa ciała większa niż 49 kg i mniejsza niż 117 kg
- 18-75 lat
- Mają potencjał chodzenia K3 lub K4
- Używaj protezy codziennie podczas spacerów lub uprawiania sportu
- Nie mniej niż sześć miesięcy doświadczenia z protezą
- Brak problemów z gniazdami lub zmian w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Brak bólu resztkowej kończyny wpływającego na sprawność funkcjonalną.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może chodzić z różnymi prędkościami (MCFL K0-K2)
- Utrata kończyny poniżej kolana lub przez biodro
- Więcej niż jedna amputacja.
- Korzysta z urządzenia wspomagającego chodzenie
- Niekontrolowany obrzęk przedziałów nóg
- Uszkodzona skóra kikuta lub stopy kontralateralnej
- Są 180 dni lub mniej po amputacji
- Ciąża (zgłoszenie własne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolano sterowane mikroprocesorem (PMPK)
„Power Knee” to dostępny na rynku PMPK.
|
Sterowane mikroprocesorem kolano ze standardową komercyjną stopą protetyczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochłanianie VO2 - poziom terenu
Ramy czasowe: Zmiana między wizytą wyjściową (włączenie do badania) a wizytą 2 (3 tygodnie po włączeniu do badania)
|
Pochłanianie VO2 podczas chodzenia po bieżni - poziomy teren
|
Zmiana między wizytą wyjściową (włączenie do badania) a wizytą 2 (3 tygodnie po włączeniu do badania)
|
|
Pochłanianie VO2 - nachylenie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (3 tygodnie po zakończeniu badania)
|
Pochłanianie VO2 podczas marszu na bieżni - nachylenie 5 stopni
|
Wizyta 2 (3 tygodnie po zakończeniu badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (wpis do badania)
|
Badanie pewności równowagi oparte na czynnościach (0-100%) wyższy wynik oznacza większą pewność równowagi
|
Podczas wizyty początkowej (wpis do badania)
|
|
Wysiłek
Ramy czasowe: Zmiana między Wizytą 2 (zapisanie się 3 tygodnie po badaniu) a Wizytą 3 (zapisanie się 4 tygodnie po badaniu)
|
Skala wysiłku Borga (0-10), gdzie 10 oznacza maksymalny wysiłek
|
Zmiana między Wizytą 2 (zapisanie się 3 tygodnie po badaniu) a Wizytą 3 (zapisanie się 4 tygodnie po badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5220320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .