四肢を失った人のパッシブ義足と電動義足の歩行の代謝コスト
2024年4月3日 更新者：Loma Linda University
この業界主導の調査研究の目的は、動力を与えられたマイクロプロセッサ制御の膝が、被験者の医師が処方した人工装具と比較して、水平および傾斜した状態での歩行中の代謝機能を改善することをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
手順には以下が含まれます。
最初の訪問:
- インフォームドコンセント
- HIPAA 承認
- 歩行可能性の決定/検証
- 身体測定（身長、体重、周囲）を取り、記録します
- アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC) スケール
- L.A.S.A.R. RxPxによる姿勢アライメント評価
2回目の訪問
- 心拍数モニターとメタボリック アナライザー マスクを装着
- RxPx を使用したトレッドミル テスト (平地)
- 休み
- RxPx を使用したトレッドミル テスト (傾斜)
- PMPK で対象を合わせる
- L.A.S.A.R. PMPKによる姿勢アライメント評価
- 被験者はPMPKを一次補綴物として1週間使用します
3回目（1週間後）
- 心拍数モニターとメタボリック アナライザー マスクを装着
- PMPK を使用したトレッドミル テスト (平地)
- 休み
- PMPK を使用したトレッドミル テスト (傾斜)
- アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC) スケール
- PMPK の返却と RxPx の修理
- L.A.S.A.R.とのアライメントを確認します。姿勢調整
- すべての留め具が固定されていることを確認してください
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Davidson, Ph.D.
- 電話番号：9095586516
- メール：mdavidson@llu.edu
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University
-
コンタクト：
- Michael Davidson, Ph.D.
- 電話番号：909-558-6516
- メール：mdavidson@llu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側膝関節離断または経大腿（KD/TF）切断術を受けた男性および女性。
- 体重が49kg以上117kg未満の方
- 18～75歳
- K3またはK4の歩行可能性がある
- ウォーキングやスポーツ活動で毎日義足を使用する
- 半年以上のプロテーゼ使用経験
- 過去 6 週間にソケットの問題や変更はありません
- 機能的能力に影響を与える断端の痛みはありません。
除外基準:
- 異なる速度で歩くことができない (MCFL K0-K2)
- 膝から下または股関節の四肢喪失
- 複数の切断。
- 歩行補助具を使用している
- 脚コンパートメントの制御されていない浮腫
- 断端または反対側の足の損傷した皮膚
- 切断後180日以内
- 妊娠中（自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パワード マイクロプロセッサ制御の膝 (PMPK)
「Power Knee」は市販の PMPK です。
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標準化された市販の義足を備えたマイクロプロセッサ制御の膝
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VO2 摂取量 - 平地
時間枠：ベースライン訪問（研究登録）と訪問2（研究登録の3週間後）の間の変更
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トレッドミルでの歩行中の VO2 摂取量 - 平地
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ベースライン訪問（研究登録）と訪問2（研究登録の3週間後）の間の変更
|
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VO2 摂取量 - 傾斜
時間枠：訪問 2 (研究登録後 3 週間)
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トレッドミルでの歩行中の VO2 摂取量 - 5 度の傾斜
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訪問 2 (研究登録後 3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自信のバランスをとる
時間枠：ベースライン来院時（研究登録）
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活動に基づくバランス信頼度調査 (0-100%) スコアが高いほど、バランス信頼度が高くなります
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ベースライン来院時（研究登録）
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運動
時間枠：訪問 2 (研究登録後 3 週間) と訪問 3 (研究登録後 4 週間) の間の変化
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ボーグ エクサーション スケール (0-10)、10 が最大のエクサーション
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訪問 2 (研究登録後 3 週間) と訪問 3 (研究登録後 4 週間) の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Davidson, Ph.D.、Loma Linda University Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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