- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05831982
Exercice et intervention nutritionnelle pour les patients âgés fragiles
L'effet d'une intervention complexe d'exercice et de nutrition centrée sur la personne pour les patients âgés fragiles sur le déclin fonctionnel, la qualité de vie et les réadmissions - Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les preuves sur la façon d'améliorer la fonction physique et d'éviter les réadmissions inutiles pour les patients âgés fragiles hospitalisés ne sont pas encore établies. Au Danemark, les quelques études réalisées n'ont pas réussi à montrer une différence significative dans la fonction physique ou la qualité de vie, en raison des barrières sectorielles, de la faible observance et des interventions unidimensionnelles et aucune des études n'a abordé les réadmissions et/ou décrit une approche centrée sur le patient .
Ce projet de recherche abordera ce grave défi individuel et sociétal en testant et en évaluant une intervention complexe centrée sur la personne en mettant l'accent sur l'orientation et les objectifs du patient. Pour augmenter la probabilité de développer une intervention réussie avec le patient au centre, nous avons réalisé deux études qualitatives avec des patients et des professionnels de la santé. Les premiers résultats de ces études indiquent que l'approche pédagogique du professionnel de santé impliqué est importante pour établir une bonne relation. Les patients avaient le désir d'être plus actifs, mais après quatre semaines, seule une minorité avait ses propres attentes satisfaites. De plus, les patients ont exprimé que les relations sociales avaient le potentiel d'augmenter l'adhésion aux séances de formation. De plus, un panel de citoyens a été mis en place et des éléments possibles importants pour l'intervention ont été discutés au nom de leurs propres expériences avec le système de santé. Les résultats de ces études qualitatives et les dernières preuves ont contribué au développement de l'étude d'intervention actuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark
- Aalborg Municipality
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Admis en soins aigus avec une orientation médicale à l'hôpital universitaire d'Aalborg, Sud.
- Vivre dans la municipalité d'Aalborg (sauf 9230 Svenstrup, 9240 Nibe, 9293 Kongerslev, 9381 Sulsted et 9382 Tylstrup)
- Capable de marcher (l'assistance est ok) avant l'admission.
- Parlez et comprenez le danois.
Critère d'exclusion:
- Sortie avec plan de réadaptation pour la physiothérapie au cours des 30 derniers jours.
- Démence ou autres troubles cognitifs.
- Malade en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention (A)
Intervention axée sur la musculation et l'optimisation nutritionnelle.
|
Concentrez-vous sur l'entraînement de force à haute intensité et l'intervention nutritionnelle en mettant l'accent sur l'apport énergétique et protéique.
Focus sur les relations sociales
|
|
Comparateur actif: Contrôle (B)
Soins habituels.
Kinésithérapie (type d'entraînement décidé par le kinésithérapeute) sans intervention nutritionnelle.
|
Entraînement comme d'habitude lorsqu'il est déchargé avec un plan de réadaptation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 26 semaines
|
Un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chronométré et partez
Délai: 26 semaines
|
Un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et qui nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
|
26 semaines
|
|
Chronométré et partez
Délai: 15 semaines
|
Un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et qui nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
|
15 semaines
|
|
Force de préhension
Délai: 26 semaines
|
Mesure la force musculaire ou la force maximale générée à l'aide d'un dynamomètre portatif
|
26 semaines
|
|
Force de préhension
Délai: 15 semaines
|
Mesure la force musculaire ou la force maximale générée à l'aide d'un dynamomètre portatif
|
15 semaines
|
|
Indicateur de fragilité de Tilburg
Délai: 26 semaines
|
L'indicateur de fragilité de Tilburg (TFI) est un questionnaire d'auto-évaluation convivial pour évaluer la fragilité multidimensionnelle chez les personnes âgées vivant dans la communauté
|
26 semaines
|
|
Indicateur de fragilité de Tilburg
Délai: 15 semaines
|
L'indicateur de fragilité de Tilburg (TFI) est un questionnaire d'auto-évaluation convivial pour évaluer la fragilité multidimensionnelle chez les personnes âgées vivant dans la communauté
|
15 semaines
|
|
Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: 26 semaines
|
L'échelle de fragilité clinique (CFS) est un outil de fragilité basé sur le jugement qui évalue des domaines spécifiques, notamment la comorbidité, la fonction et la cognition, pour générer un score de fragilité allant de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale)
|
26 semaines
|
|
Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: 15 semaines
|
L'échelle de fragilité clinique (CFS) est un outil de fragilité basé sur le jugement qui évalue des domaines spécifiques, notamment la comorbidité, la fonction et la cognition, pour générer un score de fragilité allant de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale)
|
15 semaines
|
|
Masse corporelle, masse grasse corporelle et masse musculaire corporelle
Délai: 26 semaines
|
Mesure Inbody270.
Je mesure la masse, la masse grasse et la masse musculaire en même temps.
Mesuré en kg.
|
26 semaines
|
|
Masse corporelle, masse grasse corporelle et masse musculaire corporelle
Délai: 15 semaines
|
Mesure Inbody270.
Je mesure la masse, la masse grasse et la masse musculaire en même temps.
Mesuré en kg.
|
15 semaines
|
|
Admission
Délai: 26 semaines.
|
Nombre d'entrées
|
26 semaines.
|
|
Admission
Délai: 15 semaines.
|
Nombre d'entrées
|
15 semaines.
|
|
Soins à domicile
Délai: 26 semaines.
|
Heures de garde à domicile
|
26 semaines.
|
|
Soins à domicile
Délai: 15 semaines.
|
Heures de garde à domicile
|
15 semaines.
|
|
Autres services de santé
Délai: 26 semaines.
|
ex. Ergothérapie ou psychologue
|
26 semaines.
|
|
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 15 semaines
|
Un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre
|
15 semaines
|
|
Hauteur
Délai: Ligne de base
|
Mesuré en cm
|
Ligne de base
|
|
EQ5D-5L
Délai: 26 semaines
|
Un système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5).
Il existe 3 125 états de santé possibles définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11111 (pleine santé) à 55555 (pire santé)
|
26 semaines
|
|
EQ5D-5L
Délai: 15 semaines
|
Un système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5).
Il existe 3 125 états de santé possibles définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11111 (pleine santé) à 55555 (pire santé)
|
15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurine Nilsson, PhD stud., Aalborg University Hospital
- Chaise d'étude: Jane Andreasen, Assoc. prof., Aalborg University Hospital and Aalborg Municipality
- Chaise d'étude: Mette Holst, Aalborg University Hospital and Aalborg University
- Chaise d'étude: Morten Villumsen, Aarhus Municipality
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Baert V, Gorus E, Mets T, Geerts C, Bautmans I. Motivators and barriers for physical activity in the oldest old: a systematic review. Ageing Res Rev. 2011 Sep;10(4):464-74. doi: 10.1016/j.arr.2011.04.001. Epub 2011 May 5.
- Rossi PG, Carnavale BF, Farche ACS, Ansai JH, de Andrade LP, Takahashi ACM. Effects of physical exercise on the cognition of older adults with frailty syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized trials. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Mar-Apr;93:104322. doi: 10.1016/j.archger.2020.104322. Epub 2020 Dec 10.
- Dedeyne L, Deschodt M, Verschueren S, Tournoy J, Gielen E. Effects of multi-domain interventions in (pre)frail elderly on frailty, functional, and cognitive status: a systematic review. Clin Interv Aging. 2017 May 24;12:873-896. doi: 10.2147/CIA.S130794. eCollection 2017.
- Andreasen J, Aadahl M, Sorensen EE, Eriksen HH, Lund H, Overvad K. Associations and predictions of readmission or death in acutely admitted older medical patients using self-reported frailty and functional measures. A Danish cohort study. Arch Gerontol Geriatr. 2018 May-Jun;76:65-72. doi: 10.1016/j.archger.2018.01.013. Epub 2018 Feb 13.
- Rasmussen RL, Holst M, Nielsen L, Villumsen M, Andreasen J. The perspectives of health professionals in Denmark on physical exercise and nutritional interventions for acutely admitted frail older people during and after hospitalisation. Health Soc Care Community. 2020 Nov;28(6):2140-2149. doi: 10.1111/hsc.13025. Epub 2020 Jun 1.
- Nilsson L, Holst M, Villumsen M, Andreasen J. Maintenance of own health after acute hospitalization - older people's experiences and perspectives on physical activity and nutrition. Physiother Theory Pract. 2024 Jan 2;40(1):100-109. doi: 10.1080/09593985.2022.2122912. Epub 2022 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .