- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05831982
Oefening en voedingsinterventie voor kwetsbare oudere patiënten
Het effect van een complexe persoonsgerichte oefen- en voedingsinterventie voor kwetsbare oudere patiënten op functionele achteruitgang, kwaliteit van leven en heropnames - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs voor het verbeteren van de fysieke functie en het voorkomen van onnodige heropnames voor kwetsbare oudere medische patiënten in het ziekenhuis is nog niet vastgesteld. In Denemarken zijn de weinige onderzoeken die zijn uitgevoerd er niet in geslaagd om een significant verschil in fysiek functioneren of kwaliteit van leven aan te tonen, vanwege sectorbarrières, lage therapietrouw en eendimensionale interventies, en geen van de onderzoeken had betrekking op heropnames en/of beschreef een patiëntgerichte benadering .
Dit onderzoeksproject zal deze ernstige individuele en maatschappelijke uitdaging aanpakken door een persoonsgerichte complexe interventie te testen en te evalueren met de nadruk op de focus en doelen van de patiënt zelf. Om de kans op het ontwikkelen van een succesvolle interventie waarbij de patiënt centraal staat te vergroten, hebben we twee kwalitatieve onderzoeken uitgevoerd met patiënten en gezondheidswerkers. De primaire resultaten uit deze onderzoeken geven aan dat de pedagogische benadering van de betrokken zorgprofessional belangrijk is voor het tot stand brengen van een goede relatie. Patiënten hadden een verlangen om actiever te zijn, maar na vier weken had slechts een minderheid hun eigen verwachtingen vervuld. Bovendien gaven de patiënten aan dat sociale relaties het potentieel hadden om de therapietrouw te vergroten. Verder is er een burgerpanel ingesteld en zijn mogelijke elementen die van belang zijn voor de interventie besproken vanuit de eigen ervaringen met het zorgstelsel. De resultaten van deze kwalitatieve onderzoeken en het nieuwste bewijs hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van de huidige interventiestudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg Municipality
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65+ jaar oud
- Acuut opgenomen met een medische focus in het Universitair Ziekenhuis van Aalborg, Zuid.
- Woonachtig in de gemeente Aalborg (behalve 9230 Svenstrup, 9240 Nibe, 9293 Kongerslev, 9381 Sulsted en 9382 Tylstrup)
- In staat om te lopen (hulp is ok) voor opname.
- Spreek en versta Deens.
Uitsluitingscriteria:
- Ontslagen met revalidatieplan voor fysiotherapie in de afgelopen 30 dagen.
- Dementie of andere cognitieve stoornissen.
- Terminaal ziek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (A)
Interventie gericht op krachttraining en voedingsoptimalisatie.
|
Focus op high intensity krachttraining en voedingsinterventie met focus op energie- en eiwitinname.
Focus op sociale relaties
|
|
Actieve vergelijker: Controle (B)
Gebruikelijke zorg.
Fysiotherapie (soort training bepaald door de fysiotherapeut) zonder voedingsinterventie.
|
Trainen zoals gewoonlijk bij ontslag met een revalidatieplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en die zowel statisch als dynamisch evenwicht vereist.
|
26 weken
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 15 weken
|
Een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en die zowel statisch als dynamisch evenwicht vereist.
|
15 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 26 weken
|
Meet de spierkracht of de maximale kracht die wordt gegenereerd met behulp van een draagbare dynamometer
|
26 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 15 weken
|
Meet de spierkracht of de maximale kracht die wordt gegenereerd met behulp van een draagbare dynamometer
|
15 weken
|
|
Tilburg Frailty Indicator
Tijdsspanne: 26 weken
|
De Tilburg Frailty Indicator (TFI) is een zelfrapportage gebruiksvriendelijke vragenlijst voor het beoordelen van multidimensionale kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen
|
26 weken
|
|
Tilburg Frailty Indicator
Tijdsspanne: 15 weken
|
De Tilburg Frailty Indicator (TFI) is een zelfrapportage gebruiksvriendelijke vragenlijst voor het beoordelen van multidimensionale kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen
|
15 weken
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: 26 weken
|
De Clinical Frailty Scale (CFS) is een beoordelingsgebaseerde tool voor kwetsbaarheid die specifieke domeinen evalueert, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
|
26 weken
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: 15 weken
|
De Clinical Frailty Scale (CFS) is een beoordelingsgebaseerde tool voor kwetsbaarheid die specifieke domeinen evalueert, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
|
15 weken
|
|
Lichaamsmassa, lichaamsvetmassa en lichaamsspiermassa
Tijdsspanne: 26 weken
|
Inbody270 meting.
Ik weegschaal meet tegelijkertijd massa, vetmassa en spiermassa.
Gemeten in kg.
|
26 weken
|
|
Lichaamsmassa, lichaamsvetmassa en lichaamsspiermassa
Tijdsspanne: 15 weken
|
Inbody270 meting.
Ik weegschaal meet tegelijkertijd massa, vetmassa en spiermassa.
Gemeten in kg.
|
15 weken
|
|
Erkenning
Tijdsspanne: 26 weken.
|
Aantal opnames
|
26 weken.
|
|
Erkenning
Tijdsspanne: 15 weken.
|
Aantal opnames
|
15 weken.
|
|
Thuiszorg
Tijdsspanne: 26 weken.
|
Uren thuiszorg
|
26 weken.
|
|
Thuiszorg
Tijdsspanne: 15 weken.
|
Uren thuiszorg
|
15 weken.
|
|
Andere zorgdiensten
Tijdsspanne: 26 weken.
|
ex. Ergotherapie of psycholoog
|
26 weken.
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 15 weken
|
Een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert
|
15 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in cm
|
Basislijn
|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf antwoordniveaus: geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; streng; en extreme problemen (niveau 5).
Er zijn 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd door één niveau van elke dimensie te combineren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid)
|
26 weken
|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: 15 weken
|
Een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf antwoordniveaus: geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; streng; en extreme problemen (niveau 5).
Er zijn 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd door één niveau van elke dimensie te combineren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid)
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurine Nilsson, PhD stud., Aalborg University Hospital
- Studie stoel: Jane Andreasen, Assoc. prof., Aalborg University Hospital and Aalborg Municipality
- Studie stoel: Mette Holst, Aalborg University Hospital and Aalborg University
- Studie stoel: Morten Villumsen, Aarhus Municipality
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Baert V, Gorus E, Mets T, Geerts C, Bautmans I. Motivators and barriers for physical activity in the oldest old: a systematic review. Ageing Res Rev. 2011 Sep;10(4):464-74. doi: 10.1016/j.arr.2011.04.001. Epub 2011 May 5.
- Rossi PG, Carnavale BF, Farche ACS, Ansai JH, de Andrade LP, Takahashi ACM. Effects of physical exercise on the cognition of older adults with frailty syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized trials. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Mar-Apr;93:104322. doi: 10.1016/j.archger.2020.104322. Epub 2020 Dec 10.
- Dedeyne L, Deschodt M, Verschueren S, Tournoy J, Gielen E. Effects of multi-domain interventions in (pre)frail elderly on frailty, functional, and cognitive status: a systematic review. Clin Interv Aging. 2017 May 24;12:873-896. doi: 10.2147/CIA.S130794. eCollection 2017.
- Andreasen J, Aadahl M, Sorensen EE, Eriksen HH, Lund H, Overvad K. Associations and predictions of readmission or death in acutely admitted older medical patients using self-reported frailty and functional measures. A Danish cohort study. Arch Gerontol Geriatr. 2018 May-Jun;76:65-72. doi: 10.1016/j.archger.2018.01.013. Epub 2018 Feb 13.
- Rasmussen RL, Holst M, Nielsen L, Villumsen M, Andreasen J. The perspectives of health professionals in Denmark on physical exercise and nutritional interventions for acutely admitted frail older people during and after hospitalisation. Health Soc Care Community. 2020 Nov;28(6):2140-2149. doi: 10.1111/hsc.13025. Epub 2020 Jun 1.
- Nilsson L, Holst M, Villumsen M, Andreasen J. Maintenance of own health after acute hospitalization - older people's experiences and perspectives on physical activity and nutrition. Physiother Theory Pract. 2024 Jan 2;40(1):100-109. doi: 10.1080/09593985.2022.2122912. Epub 2022 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .