- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831982
Trening og ernæringsintervensjon for skrøpelige eldre pasienter
Effekten av en kompleks personsentrert trenings- og ernæringsintervensjon for skrøpelige eldre pasienter på funksjonsnedgang, livskvalitet og reinnleggelser – en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis for hvordan man kan forbedre fysisk funksjon og unngå unødvendige reinnleggelser for skrøpelige sykehusinnlagte eldre medisinske pasienter er ennå ikke etablert. I Danmark har de få studiene som er utført ikke lykkes i å vise en signifikant forskjell i fysisk funksjon eller livskvalitet, på grunn av sektorbarrierer, lav etterlevelse og uni-dimensjonale intervensjoner og ingen av studiene tok for seg reinnleggelser og eller beskrev en pasientsentrert tilnærming. .
Dette forskningsprosjektet skal adressere denne alvorlige individuelle og samfunnsmessige utfordringen ved å teste og evaluere en personsentrert kompleks intervensjon med vekt på pasientens eget fokus og mål. For å øke sannsynligheten for å utvikle en vellykket intervensjon med pasienten i fokus har vi gjennomført to kvalitative studier med pasienter og helsepersonell. De primære resultatene fra disse studiene indikerer at den pedagogiske tilnærmingen til det involverte helsepersonell er viktig for å etablere en god relasjon. Pasientene hadde et ønske om å være mer aktive, men etter fire uker fikk kun et mindretall innfridd sine egne forventninger. Videre ga pasientene uttrykk for at sosiale relasjoner hadde potensial til å øke tilslutningen til treningsøkter. Videre er det etablert et innbyggerpanel, og mulige elementer av betydning for intervensjonen ble diskutert på vegne av egne erfaringer med helsevesenet. Resultatene fra disse kvalitative studiene og de siste bevisene bidro til utviklingen av den nåværende intervensjonsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Municipality
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65+ år gammel
- Akutt innlagt med medisinsk fokus ved Aalborg Universitetssykehus, Syd.
- Bor i Aalborg kommune (unntatt 9230 Svenstrup, 9240 Nibe, 9293 Kongerslev, 9381 Sulsted og 9382 Tylstrup)
- Kan gå (hjelp er ok) før innleggelse.
- Snakk og forstår dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Utskrevet med rehabiliteringsplan for fysioterapi siste 30 dager.
- Demens eller andre kognitive svikt.
- Uhelbredelig syk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (A)
Intervensjon med fokus på styrketrening og ernæringsoptimalisering.
|
Fokus på høyintensiv styrketrening og ernæringsintervensjon med fokus på energi- og proteininntak.
Fokus på sosiale relasjoner
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (B)
Vanlig omsorg.
Fysioterapi (type trening bestemt av fysioterapeut) uten ernæringsintervensjon.
|
Trening som vanlig ved utskrivning med rehabiliteringsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 26 uker
|
En gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 26 uker
|
En enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
|
26 uker
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 15 uker
|
En enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
|
15 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 26 uker
|
Måler muskelstyrken eller den maksimale kraften som genereres ved hjelp av et håndholdt dynamometer
|
26 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 15 uker
|
Måler muskelstyrken eller den maksimale kraften som genereres ved hjelp av et håndholdt dynamometer
|
15 uker
|
|
Tilburg skrøpelighetsindikator
Tidsramme: 26 uker
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI) er et selvrapporterende brukervennlig spørreskjema for å vurdere flerdimensjonal skrøpelighet blant eldre mennesker som bor i samfunnet.
|
26 uker
|
|
Tilburg skrøpelighetsindikator
Tidsramme: 15 uker
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI) er et selvrapporterende brukervennlig spørreskjema for å vurdere flerdimensjonal skrøpelighet blant eldre mennesker som bor i samfunnet.
|
15 uker
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: 26 uker
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) er et vurderingsbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsskåre som strekker seg fra 1 (veldig veltrent) til 9 (terminalt syk)
|
26 uker
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: 15 uker
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) er et vurderingsbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsskåre som strekker seg fra 1 (veldig veltrent) til 9 (terminalt syk)
|
15 uker
|
|
Kroppsmasse, kroppsfettmasse og kroppsmuskelmasse
Tidsramme: 26 uker
|
Inbody270-måling.
Jeg skalerer og måler masse, fettmasse og muskelmasse samtidig.
Målt i kg.
|
26 uker
|
|
Kroppsmasse, kroppsfettmasse og kroppsmuskelmasse
Tidsramme: 15 uker
|
Inbody270-måling.
Jeg skalerer og måler masse, fettmasse og muskelmasse samtidig.
Målt i kg.
|
15 uker
|
|
Adgang
Tidsramme: 26 uker.
|
Antall innleggelser
|
26 uker.
|
|
Adgang
Tidsramme: 15 uker.
|
Antall innleggelser
|
15 uker.
|
|
Hjemmehjelp
Tidsramme: 26 uker.
|
Timer med hjemmetjeneste
|
26 uker.
|
|
Hjemmehjelp
Tidsramme: 15 uker.
|
Timer med hjemmetjeneste
|
15 uker.
|
|
Andre helsetjenester
Tidsramme: 26 uker.
|
eks. Ergoterapi eller psykolog
|
26 uker.
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 15 uker
|
En gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene
|
15 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt i cm
|
Grunnlinje
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 26 uker
|
Et beskrivende system som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5).
Det er 3 125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, alt fra 11111 (full helse) til 55555 (dårlig helse)
|
26 uker
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 15 uker
|
Et beskrivende system som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5).
Det er 3 125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, alt fra 11111 (full helse) til 55555 (dårlig helse)
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurine Nilsson, PhD stud., Aalborg University Hospital
- Studiestol: Jane Andreasen, Assoc. prof., Aalborg University Hospital and Aalborg Municipality
- Studiestol: Mette Holst, Aalborg University Hospital and Aalborg University
- Studiestol: Morten Villumsen, Aarhus Municipality
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Baert V, Gorus E, Mets T, Geerts C, Bautmans I. Motivators and barriers for physical activity in the oldest old: a systematic review. Ageing Res Rev. 2011 Sep;10(4):464-74. doi: 10.1016/j.arr.2011.04.001. Epub 2011 May 5.
- Rossi PG, Carnavale BF, Farche ACS, Ansai JH, de Andrade LP, Takahashi ACM. Effects of physical exercise on the cognition of older adults with frailty syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized trials. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Mar-Apr;93:104322. doi: 10.1016/j.archger.2020.104322. Epub 2020 Dec 10.
- Dedeyne L, Deschodt M, Verschueren S, Tournoy J, Gielen E. Effects of multi-domain interventions in (pre)frail elderly on frailty, functional, and cognitive status: a systematic review. Clin Interv Aging. 2017 May 24;12:873-896. doi: 10.2147/CIA.S130794. eCollection 2017.
- Andreasen J, Aadahl M, Sorensen EE, Eriksen HH, Lund H, Overvad K. Associations and predictions of readmission or death in acutely admitted older medical patients using self-reported frailty and functional measures. A Danish cohort study. Arch Gerontol Geriatr. 2018 May-Jun;76:65-72. doi: 10.1016/j.archger.2018.01.013. Epub 2018 Feb 13.
- Rasmussen RL, Holst M, Nielsen L, Villumsen M, Andreasen J. The perspectives of health professionals in Denmark on physical exercise and nutritional interventions for acutely admitted frail older people during and after hospitalisation. Health Soc Care Community. 2020 Nov;28(6):2140-2149. doi: 10.1111/hsc.13025. Epub 2020 Jun 1.
- Nilsson L, Holst M, Villumsen M, Andreasen J. Maintenance of own health after acute hospitalization - older people's experiences and perspectives on physical activity and nutrition. Physiother Theory Pract. 2024 Jan 2;40(1):100-109. doi: 10.1080/09593985.2022.2122912. Epub 2022 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .