- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831982
Träning och kostinsatser för sköra äldre patienter
Effekten av en komplex personcentrerad tränings- och kostintervention för svaga äldre patienter på funktionell försämring, livskvalitet och återinläggningar - en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis för hur man kan förbättra den fysiska funktionen och undvika onödiga återinläggningar för skröpliga äldre medicinska patienter på sjukhus är ännu inte fastställda. I Danmark har de få studier som utförts inte lyckats visa någon signifikant skillnad i fysisk funktion eller livskvalitet, på grund av sektorsbarriärer, låg följsamhet och endimensionella interventioner och ingen av studierna tog upp återinläggningar och eller beskrev ett patientcentrerat tillvägagångssätt. .
Detta forskningsprojekt kommer att ta itu med denna allvarliga individuella och samhälleliga utmaning genom att testa och utvärdera en personcentrerad komplex intervention med tonvikt på patientens eget fokus och mål. För att öka sannolikheten för att utveckla en framgångsrik intervention med patienten i fokus har vi genomfört två kvalitativa studier med patienter och vårdpersonal. De primära resultaten från dessa studier indikerar att den inblandade vårdpersonalens pedagogiska förhållningssätt är viktigt för att etablera en god relation. Patienterna hade en önskan om att vara mer aktiva, men efter fyra veckor hade bara en minoritet sina egna förväntningar uppfyllda. Vidare uttryckte patienterna att sociala relationer hade potential att öka följsamheten till träningspass. Vidare har en medborgarpanel inrättats och möjliga moment som är viktiga för insatsen diskuterades på uppdrag av deras egna erfarenheter av sjukvården. Resultaten av dessa kvalitativa studier och de senaste bevisen bidrog till utvecklingen av den aktuella interventionsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Municipality
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65+ år gammal
- Akut intagen med medicinsk inriktning på Aalborg Universitetssjukhus, Syd.
- Bor i Aalborg kommun (utom 9230 Svenstrup, 9240 Nibe, 9293 Kongerslev, 9381 Sulsted och 9382 Tylstrup)
- Kan gå (hjälp är ok) innan insläpp.
- Tala och förstå danska.
Exklusions kriterier:
- Utskriven med rehabiliteringsplan för sjukgymnastik inom de senaste 30 dagarna.
- Demens eller andra kognitiva störningar.
- Terminal sjuk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (A)
Intervention med fokus på styrketräning och näringsoptimering.
|
Fokus på högintensiv styrketräning och näringsintervention med fokus på energi- och proteinintag.
Fokusera på sociala relationer
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (B)
Vanlig skötsel.
Sjukgymnastik (typ av träning som bestäms av sjukgymnasten) utan näringsinsats.
|
Träning som vanligt vid utskrivning med rehabiliteringsplan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 26 veckor
|
En åtgärdsgrupp som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Tidsram: 26 veckor
|
Ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
|
26 veckor
|
|
Timed Up and Go
Tidsram: 15 veckor
|
Ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
|
15 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 26 veckor
|
Mäter muskelstyrkan eller den maximala kraften som genereras med en handhållen dynamometer
|
26 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 15 veckor
|
Mäter muskelstyrkan eller den maximala kraften som genereras med en handhållen dynamometer
|
15 veckor
|
|
Tilburg svaghetsindikator
Tidsram: 26 veckor
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI) är ett användarvänligt frågeformulär för självrapportering för att bedöma flerdimensionell svaghet bland äldre människor som bor i samhället.
|
26 veckor
|
|
Tilburg svaghetsindikator
Tidsram: 15 veckor
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI) är ett användarvänligt frågeformulär för självrapportering för att bedöma flerdimensionell svaghet bland äldre människor som bor i samhället.
|
15 veckor
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: 26 veckor
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) är ett bedömningsbaserat skröplighetsverktyg som utvärderar specifika domäner inklusive samsjuklighet, funktion och kognition för att generera ett skörhetsvärde som sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (terminalt sjuk)
|
26 veckor
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: 15 veckor
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) är ett bedömningsbaserat skröplighetsverktyg som utvärderar specifika domäner inklusive samsjuklighet, funktion och kognition för att generera ett skörhetsvärde som sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (terminalt sjuk)
|
15 veckor
|
|
Kroppsmassa, kroppsfettmassa och kroppsmuskelmassa
Tidsram: 26 veckor
|
Inbody270-mätning.
Jag skalar mäter massa, fettmassa och muskelmassa samtidigt.
Mätt i kg.
|
26 veckor
|
|
Kroppsmassa, kroppsfettmassa och kroppsmuskelmassa
Tidsram: 15 veckor
|
Inbody270-mätning.
Jag skalar mäter massa, fettmassa och muskelmassa samtidigt.
Mätt i kg.
|
15 veckor
|
|
Antagning
Tidsram: 26 veckor.
|
Antal antagningar
|
26 veckor.
|
|
Antagning
Tidsram: 15 veckor.
|
Antal antagningar
|
15 veckor.
|
|
Vård i hemmet
Tidsram: 26 veckor.
|
Hemtjänst timmar
|
26 veckor.
|
|
Vård i hemmet
Tidsram: 15 veckor.
|
Hemtjänst timmar
|
15 veckor.
|
|
Övriga sjukvårdstjänster
Tidsram: 26 veckor.
|
ex. Arbetsterapi eller psykolog
|
26 veckor.
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 15 veckor
|
En åtgärdsgrupp som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest
|
15 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Mätt i cm
|
Baslinje
|
|
EQ5D-5L
Tidsram: 26 veckor
|
Ett beskrivande system som omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5).
Det finns 3 125 möjliga hälsotillstånd definierade genom att kombinera en nivå från varje dimension, allt från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsan)
|
26 veckor
|
|
EQ5D-5L
Tidsram: 15 veckor
|
Ett beskrivande system som omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5).
Det finns 3 125 möjliga hälsotillstånd definierade genom att kombinera en nivå från varje dimension, allt från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsan)
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurine Nilsson, PhD stud., Aalborg University Hospital
- Studiestol: Jane Andreasen, Assoc. prof., Aalborg University Hospital and Aalborg Municipality
- Studiestol: Mette Holst, Aalborg University Hospital and Aalborg University
- Studiestol: Morten Villumsen, Aarhus Municipality
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Baert V, Gorus E, Mets T, Geerts C, Bautmans I. Motivators and barriers for physical activity in the oldest old: a systematic review. Ageing Res Rev. 2011 Sep;10(4):464-74. doi: 10.1016/j.arr.2011.04.001. Epub 2011 May 5.
- Rossi PG, Carnavale BF, Farche ACS, Ansai JH, de Andrade LP, Takahashi ACM. Effects of physical exercise on the cognition of older adults with frailty syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized trials. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Mar-Apr;93:104322. doi: 10.1016/j.archger.2020.104322. Epub 2020 Dec 10.
- Dedeyne L, Deschodt M, Verschueren S, Tournoy J, Gielen E. Effects of multi-domain interventions in (pre)frail elderly on frailty, functional, and cognitive status: a systematic review. Clin Interv Aging. 2017 May 24;12:873-896. doi: 10.2147/CIA.S130794. eCollection 2017.
- Andreasen J, Aadahl M, Sorensen EE, Eriksen HH, Lund H, Overvad K. Associations and predictions of readmission or death in acutely admitted older medical patients using self-reported frailty and functional measures. A Danish cohort study. Arch Gerontol Geriatr. 2018 May-Jun;76:65-72. doi: 10.1016/j.archger.2018.01.013. Epub 2018 Feb 13.
- Rasmussen RL, Holst M, Nielsen L, Villumsen M, Andreasen J. The perspectives of health professionals in Denmark on physical exercise and nutritional interventions for acutely admitted frail older people during and after hospitalisation. Health Soc Care Community. 2020 Nov;28(6):2140-2149. doi: 10.1111/hsc.13025. Epub 2020 Jun 1.
- Nilsson L, Holst M, Villumsen M, Andreasen J. Maintenance of own health after acute hospitalization - older people's experiences and perspectives on physical activity and nutrition. Physiother Theory Pract. 2024 Jan 2;40(1):100-109. doi: 10.1080/09593985.2022.2122912. Epub 2022 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .