- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05831982
Esercizio fisico e intervento nutrizionale per pazienti anziani fragili
L'effetto di un esercizio complesso incentrato sulla persona e di un intervento nutrizionale per pazienti anziani fragili sul declino funzionale, sulla qualità della vita e sulle riammissioni: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non sono ancora state stabilite prove su come migliorare la funzione fisica ed evitare riammissioni non necessarie per pazienti medici anziani fragili ospedalizzati. In Danimarca, i pochi studi eseguiti non sono riusciti a mostrare una differenza significativa nella funzione fisica o nella qualità della vita, a causa di barriere settoriali, scarsa compliance e interventi unidimensionali e nessuno degli studi ha affrontato le riammissioni e/o descritto un approccio incentrato sul paziente .
Questo progetto di ricerca affronterà questa grave sfida individuale e sociale testando e valutando un intervento complesso incentrato sulla persona con enfasi sull'attenzione e sugli obiettivi dei pazienti. Per aumentare la probabilità di sviluppare un intervento di successo con il paziente in primo piano, abbiamo completato due studi qualitativi con pazienti e operatori sanitari. I risultati primari di questi studi indicano che l'approccio pedagogico del professionista sanitario coinvolto è importante per stabilire una buona relazione. I pazienti desideravano essere più attivi, ma dopo quattro settimane solo una minoranza aveva soddisfatto le proprie aspettative. Inoltre, i pazienti hanno affermato che le relazioni sociali avevano il potenziale per aumentare l'adesione alle sessioni di allenamento. Inoltre, è stato istituito un panel di cittadini e sono stati discussi possibili elementi importanti per l'intervento sulla base delle proprie esperienze con il sistema sanitario. I risultati di questi studi qualitativi e le prove più recenti hanno contribuito allo sviluppo dell'attuale studio di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- Aalborg Municipality
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65+ anni
- Ricoverato in stato acuto con un focus medico presso l'ospedale universitario di Aalborg, nel sud.
- Residente nel comune di Aalborg (tranne 9230 Svenstrup, 9240 Nibe, 9293 Kongerslev, 9381 Sulsted e 9382 Tylstrup)
- In grado di camminare (l'assistenza va bene) prima del ricovero.
- Parla e comprendi il danese.
Criteri di esclusione:
- Dimesso con piano riabilitativo per fisioterapia negli ultimi 30 giorni.
- Demenza o altri disturbi cognitivi.
- Malato terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento (A)
Intervento incentrato sull'allenamento della forza e sull'ottimizzazione nutrizionale.
|
Concentrati sull'allenamento della forza ad alta intensità e sull'intervento nutrizionale con particolare attenzione all'apporto energetico e proteico.
Focus sulle relazioni sociali
|
Comparatore attivo: Controllo (B)
Solita cura.
Fisioterapia (tipo di allenamento deciso dal fisioterapista) senza intervento nutrizionale.
|
Allenarsi come di consueto alla dimissione con piano riabilitativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
|
26 settimane
|
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
|
15 settimane
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Misura la forza muscolare o la forza massima generata utilizzando un dinamometro portatile
|
26 settimane
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Misura la forza muscolare o la forza massima generata utilizzando un dinamometro portatile
|
15 settimane
|
Indicatore di fragilità di Tilburg
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Il Tilburg Frailty Indicator (TFI) è un questionario self-report facile da usare per valutare la fragilità multidimensionale tra le persone anziane che vivono in comunità
|
26 settimane
|
Indicatore di fragilità di Tilburg
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Il Tilburg Frailty Indicator (TFI) è un questionario self-report facile da usare per valutare la fragilità multidimensionale tra le persone anziane che vivono in comunità
|
15 settimane
|
Scala di fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La Clinical Frailty Scale (CFS) è uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbilità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale)
|
26 settimane
|
Scala di fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: 15 settimane
|
La Clinical Frailty Scale (CFS) è uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbilità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale)
|
15 settimane
|
Massa corporea, massa grassa corporea e massa muscolare corporea
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Misura Inbody270.
Scala misurando contemporaneamente massa, massa grassa e massa muscolare.
Misurato in kg.
|
26 settimane
|
Massa corporea, massa grassa corporea e massa muscolare corporea
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Misura Inbody270.
Scala misurando contemporaneamente massa, massa grassa e massa muscolare.
Misurato in kg.
|
15 settimane
|
Ammissione
Lasso di tempo: 26 settimane.
|
Numero di ingressi
|
26 settimane.
|
Ammissione
Lasso di tempo: 15 settimane.
|
Numero di ingressi
|
15 settimane.
|
Cura della casa
Lasso di tempo: 26 settimane.
|
Ore di assistenza domiciliare
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26 settimane.
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Cura della casa
Lasso di tempo: 15 settimane.
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Ore di assistenza domiciliare
|
15 settimane.
|
Altri servizi sanitari
Lasso di tempo: 26 settimane.
|
ex. Terapia occupazionale o psicologo
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26 settimane.
|
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio
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15 settimane
|
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato in cm
|
Linea di base
|
EQ5D-5L
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5).
Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore)
|
26 settimane
|
EQ5D-5L
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5).
Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore)
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurine Nilsson, PhD stud., Aalborg university hospital
- Cattedra di studio: Jane Andreasen, Assoc. prof., Aalborg University Hospital and Aalborg Municipality
- Cattedra di studio: Mette Holst, Aalborg University Hospital and Aalborg University
- Cattedra di studio: Morten Villumsen, Aarhus Municipality
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Baert V, Gorus E, Mets T, Geerts C, Bautmans I. Motivators and barriers for physical activity in the oldest old: a systematic review. Ageing Res Rev. 2011 Sep;10(4):464-74. doi: 10.1016/j.arr.2011.04.001. Epub 2011 May 5.
- Rossi PG, Carnavale BF, Farche ACS, Ansai JH, de Andrade LP, Takahashi ACM. Effects of physical exercise on the cognition of older adults with frailty syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized trials. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Mar-Apr;93:104322. doi: 10.1016/j.archger.2020.104322. Epub 2020 Dec 10.
- Dedeyne L, Deschodt M, Verschueren S, Tournoy J, Gielen E. Effects of multi-domain interventions in (pre)frail elderly on frailty, functional, and cognitive status: a systematic review. Clin Interv Aging. 2017 May 24;12:873-896. doi: 10.2147/CIA.S130794. eCollection 2017.
- Andreasen J, Aadahl M, Sorensen EE, Eriksen HH, Lund H, Overvad K. Associations and predictions of readmission or death in acutely admitted older medical patients using self-reported frailty and functional measures. A Danish cohort study. Arch Gerontol Geriatr. 2018 May-Jun;76:65-72. doi: 10.1016/j.archger.2018.01.013. Epub 2018 Feb 13.
- Rasmussen RL, Holst M, Nielsen L, Villumsen M, Andreasen J. The perspectives of health professionals in Denmark on physical exercise and nutritional interventions for acutely admitted frail older people during and after hospitalisation. Health Soc Care Community. 2020 Nov;28(6):2140-2149. doi: 10.1111/hsc.13025. Epub 2020 Jun 1.
- Nilsson L, Holst M, Villumsen M, Andreasen J. Maintenance of own health after acute hospitalization - older people's experiences and perspectives on physical activity and nutrition. Physiother Theory Pract. 2024 Jan 2;40(1):100-109. doi: 10.1080/09593985.2022.2122912. Epub 2022 Oct 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-215
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