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Esercizio fisico e intervento nutrizionale per pazienti anziani fragili

30 gennaio 2024 aggiornato da: Laurine Nilsson, Aalborg University Hospital

L'effetto di un esercizio complesso incentrato sulla persona e di un intervento nutrizionale per pazienti anziani fragili sul declino funzionale, sulla qualità della vita e sulle riammissioni: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento di formazione e nutrizione centrato sulla persona sei mesi dopo la dimissione in pazienti anziani fragili ricoverati in fase acuta sulla funzione fisica. In secondo luogo, valutare l'effetto sulla fragilità, la qualità della vita, l'alfabetizzazione sanitaria, l'alimentazione, le riammissioni, la morte e il consumo dei costi dell'assistenza domiciliare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non sono ancora state stabilite prove su come migliorare la funzione fisica ed evitare riammissioni non necessarie per pazienti medici anziani fragili ospedalizzati. In Danimarca, i pochi studi eseguiti non sono riusciti a mostrare una differenza significativa nella funzione fisica o nella qualità della vita, a causa di barriere settoriali, scarsa compliance e interventi unidimensionali e nessuno degli studi ha affrontato le riammissioni e/o descritto un approccio incentrato sul paziente .

Questo progetto di ricerca affronterà questa grave sfida individuale e sociale testando e valutando un intervento complesso incentrato sulla persona con enfasi sull'attenzione e sugli obiettivi dei pazienti. Per aumentare la probabilità di sviluppare un intervento di successo con il paziente in primo piano, abbiamo completato due studi qualitativi con pazienti e operatori sanitari. I risultati primari di questi studi indicano che l'approccio pedagogico del professionista sanitario coinvolto è importante per stabilire una buona relazione. I pazienti desideravano essere più attivi, ma dopo quattro settimane solo una minoranza aveva soddisfatto le proprie aspettative. Inoltre, i pazienti hanno affermato che le relazioni sociali avevano il potenziale per aumentare l'adesione alle sessioni di allenamento. Inoltre, è stato istituito un panel di cittadini e sono stati discussi possibili elementi importanti per l'intervento sulla base delle proprie esperienze con il sistema sanitario. I risultati di questi studi qualitativi e le prove più recenti hanno contribuito allo sviluppo dell'attuale studio di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65+ anni
  • Ricoverato in stato acuto con un focus medico presso l'ospedale universitario di Aalborg, nel sud.
  • Residente nel comune di Aalborg (tranne 9230 Svenstrup, 9240 Nibe, 9293 Kongerslev, 9381 Sulsted e 9382 Tylstrup)
  • In grado di camminare (l'assistenza va bene) prima del ricovero.
  • Parla e comprendi il danese.

Criteri di esclusione:

  • Dimesso con piano riabilitativo per fisioterapia negli ultimi 30 giorni.
  • Demenza o altri disturbi cognitivi.
  • Malato terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (A)
Intervento incentrato sull'allenamento della forza e sull'ottimizzazione nutrizionale.
Concentrati sull'allenamento della forza ad alta intensità e sull'intervento nutrizionale con particolare attenzione all'apporto energetico e proteico. Focus sulle relazioni sociali
Comparatore attivo: Controllo (B)
Solita cura. Fisioterapia (tipo di allenamento deciso dal fisioterapista) senza intervento nutrizionale.
Allenarsi come di consueto alla dimissione con piano riabilitativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 26 settimane
Un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 26 settimane
Un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
26 settimane
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 15 settimane
Un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
15 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 26 settimane
Misura la forza muscolare o la forza massima generata utilizzando un dinamometro portatile
26 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 15 settimane
Misura la forza muscolare o la forza massima generata utilizzando un dinamometro portatile
15 settimane
Indicatore di fragilità di Tilburg
Lasso di tempo: 26 settimane
Il Tilburg Frailty Indicator (TFI) è un questionario self-report facile da usare per valutare la fragilità multidimensionale tra le persone anziane che vivono in comunità
26 settimane
Indicatore di fragilità di Tilburg
Lasso di tempo: 15 settimane
Il Tilburg Frailty Indicator (TFI) è un questionario self-report facile da usare per valutare la fragilità multidimensionale tra le persone anziane che vivono in comunità
15 settimane
Scala di fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: 26 settimane
La Clinical Frailty Scale (CFS) è uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbilità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale)
26 settimane
Scala di fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: 15 settimane
La Clinical Frailty Scale (CFS) è uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbilità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale)
15 settimane
Massa corporea, massa grassa corporea e massa muscolare corporea
Lasso di tempo: 26 settimane
Misura Inbody270. Scala misurando contemporaneamente massa, massa grassa e massa muscolare. Misurato in kg.
26 settimane
Massa corporea, massa grassa corporea e massa muscolare corporea
Lasso di tempo: 15 settimane
Misura Inbody270. Scala misurando contemporaneamente massa, massa grassa e massa muscolare. Misurato in kg.
15 settimane
Ammissione
Lasso di tempo: 26 settimane.
Numero di ingressi
26 settimane.
Ammissione
Lasso di tempo: 15 settimane.
Numero di ingressi
15 settimane.
Cura della casa
Lasso di tempo: 26 settimane.
Ore di assistenza domiciliare
26 settimane.
Cura della casa
Lasso di tempo: 15 settimane.
Ore di assistenza domiciliare
15 settimane.
Altri servizi sanitari
Lasso di tempo: 26 settimane.
ex. Terapia occupazionale o psicologo
26 settimane.
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 15 settimane
Un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio
15 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in cm
Linea di base
EQ5D-5L
Lasso di tempo: 26 settimane
Un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore)
26 settimane
EQ5D-5L
Lasso di tempo: 15 settimane
Un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore)
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurine Nilsson, PhD stud., Aalborg university hospital
  • Cattedra di studio: Jane Andreasen, Assoc. prof., Aalborg University Hospital and Aalborg Municipality
  • Cattedra di studio: Mette Holst, Aalborg University Hospital and Aalborg University
  • Cattedra di studio: Morten Villumsen, Aarhus Municipality

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione standard

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