- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05831982
Testmozgás és táplálkozási beavatkozás gyenge idős betegek számára
Egy összetett személyközpontú testmozgás és táplálkozási beavatkozás hatása gyenge idős betegeknél a funkcionális hanyatlásra, az életminőségre és a visszafogadásra – Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyelőre nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy miként lehet javítani a fizikai funkciót és elkerülni a szükségtelen visszafogadást a gyengélkedő kórházi idős betegek esetében. Dániában a néhány elvégzett tanulmány nem mutatott jelentős különbséget a fizikai funkciókban vagy az életminőségben az ágazati akadályok, az alacsony megfelelés és az egydimenziós beavatkozások miatt, és egyik tanulmány sem foglalkozott a visszafogadással és/vagy ír le betegközpontú megközelítést. .
Ez a kutatási projekt ezt a komoly egyéni és társadalmi kihívást kívánja kezelni egy személyközpontú komplex beavatkozás tesztelésével és értékelésével, hangsúlyt fektetve a betegek saját fókuszára és céljaira. Annak érdekében, hogy növeljük a sikeres beavatkozás kialakulásának valószínűségét a pácienssel, két kvalitatív vizsgálatot végeztünk betegek és egészségügyi szakemberek bevonásával. E vizsgálatok elsődleges eredményei azt mutatják, hogy az érintett egészségügyi szakember pedagógiai megközelítése fontos a jó kapcsolat kialakításához. A betegek vágytak arra, hogy aktívabbak legyenek, de négy hét elteltével már csak kisebb részük teljesítette saját elvárásait. Továbbá a betegek kifejezték, hogy a társas kapcsolatokban megvan az a lehetőség, hogy növeljék az edzésekhez való ragaszkodást. Ezen túlmenően egy állampolgári testület is felállításra került, és az egészségügyi rendszerrel kapcsolatos saját tapasztalataik alapján megvitatták a beavatkozás szempontjából fontos lehetséges elemeket. Ezen kvalitatív vizsgálatok eredményei és a legújabb bizonyítékok hozzájárultak a jelenlegi intervenciós tanulmány kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg Municipality
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65+ éves
- Akutan, orvosi összpontosítással a déli Aalborgi Egyetemi Kórházban fogadták.
- Lakhely Aalborg önkormányzatban (kivéve 9230 Svenstrup, 9240 Nibe, 9293 Kongerslev, 9381 Sulsted és 9382 Tylstrup)
- Belépés előtt járni tud (a segítség rendben van).
- Beszélj és érts dánul.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 30 napon belüli fizioterápiás rehabilitációs terv alapján elbocsátották.
- Demencia vagy más kognitív zavarok.
- Terminál ill.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás (A)
Az erősítő edzésre és a táplálkozás optimalizálására összpontosító beavatkozás.
|
Fókuszáljon a nagy intenzitású erősítő edzésekre és táplálkozási beavatkozásokra, az energia- és fehérjebevitelre összpontosítva.
Fókuszban a társadalmi kapcsolatok
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő (B)
Szokásos ellátás.
Fizioterápia (az edzés típusát a gyógytornász dönti el) táplálkozási beavatkozás nélkül.
|
Edzés a szokásos módon, amikor elbocsátják rehabilitációs tervvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 26 hét
|
Egy olyan intézkedéscsoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Timed Up and Go
Időkeret: 26 hét
|
Egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitása mérhető, és statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel.
|
26 hét
|
Timed Up and Go
Időkeret: 15 hét
|
Egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitása mérhető, és statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel.
|
15 hét
|
Fogóerő
Időkeret: 26 hét
|
Méri az izomerőt vagy a kézi dinamométerrel generált maximális erőt
|
26 hét
|
Fogóerő
Időkeret: 15 hét
|
Méri az izomerőt vagy a kézi dinamométerrel generált maximális erőt
|
15 hét
|
Tilburgi törékenységjelző
Időkeret: 26 hét
|
A Tilburg Frailty Indicator (TFI) egy önbeszámoló, felhasználóbarát kérdőív a közösségben élő idős emberek többdimenziós törékenységének felmérésére.
|
26 hét
|
Tilburgi törékenységjelző
Időkeret: 15 hét
|
A Tilburg Frailty Indicator (TFI) egy önbeszámoló, felhasználóbarát kérdőív a közösségben élő idős emberek többdimenziós törékenységének felmérésére.
|
15 hét
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Időkeret: 26 hét
|
A Clinical Frailty Scale (CFS) egy ítélkezésen alapuló törékenységi eszköz, amely bizonyos tartományokat értékel, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a kognitív képességet, hogy 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig (végleges betegség) terjedő törékenységi pontszámot generáljon.
|
26 hét
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Időkeret: 15 hét
|
A Clinical Frailty Scale (CFS) egy ítélkezésen alapuló törékenységi eszköz, amely bizonyos tartományokat értékel, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a kognitív képességet, hogy 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig (végleges betegség) terjedő törékenységi pontszámot generáljon.
|
15 hét
|
Testtömeg, testzsír tömeg és test izomtömeg
Időkeret: 26 hét
|
Inbody270 mérés.
Egyszerre mérem a tömeget, a zsírtömeget és az izomtömeget.
kg-ban mérve.
|
26 hét
|
Testtömeg, testzsír tömeg és test izomtömeg
Időkeret: 15 hét
|
Inbody270 mérés.
Egyszerre mérem a tömeget, a zsírtömeget és az izomtömeget.
kg-ban mérve.
|
15 hét
|
Belépés
Időkeret: 26 hét.
|
Felvételek száma
|
26 hét.
|
Belépés
Időkeret: 15 hét.
|
Felvételek száma
|
15 hét.
|
Otthoni ápolás
Időkeret: 26 hét.
|
Óranyi otthoni ápolás
|
26 hét.
|
Otthoni ápolás
Időkeret: 15 hét.
|
Óranyi otthoni ápolás
|
15 hét.
|
Egyéb egészségügyi szolgáltatások
Időkeret: 26 hét.
|
volt. Munkaterápia vagy pszichológus
|
26 hét.
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 15 hét
|
Egy olyan intézkedéscsoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit
|
15 hét
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Cm-ben mérve
|
Alapvonal
|
EQ5D-5L
Időkeret: 26 hét
|
Egy leíró rendszer, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak öt válaszszintje van: nincs probléma (1. szint); enyhe; mérsékelt; szigorú; és extrém problémák (5. szint).
3125 lehetséges egészségi állapot van meghatározva az egyes dimenziók egy szintjének kombinálásával, 11111 (teljes egészség) és 55555 (legrosszabb állapot) között.
|
26 hét
|
EQ5D-5L
Időkeret: 15 hét
|
Egy leíró rendszer, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak öt válaszszintje van: nincs probléma (1. szint); enyhe; mérsékelt; szigorú; és extrém problémák (5. szint).
3125 lehetséges egészségi állapot van meghatározva az egyes dimenziók egy szintjének kombinálásával, 11111 (teljes egészség) és 55555 (legrosszabb állapot) között.
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurine Nilsson, PhD stud., Aalborg University Hospital
- Tanulmányi szék: Jane Andreasen, Assoc. prof., Aalborg University Hospital and Aalborg Municipality
- Tanulmányi szék: Mette Holst, Aalborg University Hospital and Aalborg University
- Tanulmányi szék: Morten Villumsen, Aarhus Municipality
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Baert V, Gorus E, Mets T, Geerts C, Bautmans I. Motivators and barriers for physical activity in the oldest old: a systematic review. Ageing Res Rev. 2011 Sep;10(4):464-74. doi: 10.1016/j.arr.2011.04.001. Epub 2011 May 5.
- Rossi PG, Carnavale BF, Farche ACS, Ansai JH, de Andrade LP, Takahashi ACM. Effects of physical exercise on the cognition of older adults with frailty syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized trials. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Mar-Apr;93:104322. doi: 10.1016/j.archger.2020.104322. Epub 2020 Dec 10.
- Dedeyne L, Deschodt M, Verschueren S, Tournoy J, Gielen E. Effects of multi-domain interventions in (pre)frail elderly on frailty, functional, and cognitive status: a systematic review. Clin Interv Aging. 2017 May 24;12:873-896. doi: 10.2147/CIA.S130794. eCollection 2017.
- Andreasen J, Aadahl M, Sorensen EE, Eriksen HH, Lund H, Overvad K. Associations and predictions of readmission or death in acutely admitted older medical patients using self-reported frailty and functional measures. A Danish cohort study. Arch Gerontol Geriatr. 2018 May-Jun;76:65-72. doi: 10.1016/j.archger.2018.01.013. Epub 2018 Feb 13.
- Rasmussen RL, Holst M, Nielsen L, Villumsen M, Andreasen J. The perspectives of health professionals in Denmark on physical exercise and nutritional interventions for acutely admitted frail older people during and after hospitalisation. Health Soc Care Community. 2020 Nov;28(6):2140-2149. doi: 10.1111/hsc.13025. Epub 2020 Jun 1.
- Nilsson L, Holst M, Villumsen M, Andreasen J. Maintenance of own health after acute hospitalization - older people's experiences and perspectives on physical activity and nutrition. Physiother Theory Pract. 2024 Jan 2;40(1):100-109. doi: 10.1080/09593985.2022.2122912. Epub 2022 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán
Klinikai vizsgálatok a Standard képzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás