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Pilule Suhexiang pour l'AVC ischémique aigu : une étude de registre (SUNRISE)

10 juin 2024 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Pilule Suhexiang pour l'AVC ischémique aigu : une étude prospective du registre des données du monde réel

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la pilule Suhexiang pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans des contextes réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pilule Suhexiang, un médicament breveté traditionnel chinois, est largement utilisée en Chine pour les AVC aigus. Cependant, il existe un manque de preuves de son efficacité et de son innocuité pour les AVC ischémiques aigus dans le monde réel. Cette étude de registre recrutera 1000 patients qui reçoivent un traitement Suhexiang Pill après un AVC ischémique aigu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Recrutement
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:
          • Xinxing Lai, M.D.
          • Numéro de téléphone: 08615901111280
          • E-mail: new-star@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Pas encore de recrutement
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:
          • Xinxing Lai, M.D.
          • Numéro de téléphone: 15901111280
          • E-mail: new-star@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec AVC ischémique aigu.

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.
  • Âge ≥ 18
  • Patient ayant reçu un traitement avec la pilule Suhexiang
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Être allergique à la pilule Suhexiang
  • Connue pour être enceinte ou allaitante.
  • Avec des conditions qui rendent les résultats ou le suivi peu susceptibles d'être évalués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients indépendants
Délai: 90 jours
La proportion de patients indépendants est définie comme le score de l'échelle de Rankin modifiée de 0, 1 ou 2.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: Le changement de la ligne de base au jour 10 ou à la sortie.
L'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) va de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves.
Le changement de la ligne de base au jour 10 ou à la sortie.
Échelle de coma de Glasgow
Délai: Le changement de la ligne de base au jour 10 ou à la sortie.
L'échelle de coma de Glasgow (GCS) est utilisée pour décrire l'étendue de l'altération de la conscience chez tous les types de patients médicaux et traumatisés aigus, allant de 0 à 15, les scores les plus bas indiquant une altération de la conscience plus grave.
Le changement de la ligne de base au jour 10 ou à la sortie.
Résultat rapporté par le patient
Délai: Au jour 10 ou à la sortie.
L'échelle des résultats rapportés par le patient (PRO) de l'AVC comprend quatre dimensions, notamment l'influence sur le fonctionnement physique, émotionnel et social, ainsi que la satisfaction globale à l'égard du traitement.
Au jour 10 ou à la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongzhimen Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021XS-001-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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