Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suhexiang-pil voor acute ischemische beroerte: een registerstudie (SUNRISE)

10 juni 2024 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Suhexiang-pil voor acute ischemische beroerte: een prospectieve registerstudie van gegevens uit de echte wereld

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van de Suhexiang-pil voor patiënten met acute ischemische beroerte in real-world settings.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Suhexiang Pill, een traditioneel Chinees patentgeneesmiddel, wordt in China veel gebruikt voor acute beroertes. Er is echter een gebrek aan bewijs van de werkzaamheid en veiligheid ervan voor acute ischemische beroerte in de praktijk. Deze registerstudie zal 1000 patiënten rekruteren die Suhexiang Pill-behandeling krijgen na een acute ischemische beroerte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Werving
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Nog niet aan het werven
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt die een behandeling met de Suhexiang-pil heeft gekregen
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Wees allergisch voor de Suhexiang-pil
  • Bekend om zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
  • Met omstandigheden die het onwaarschijnlijk maken dat resultaten of follow-up beoordeeld kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten onafhankelijk
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage onafhankelijke patiënten wordt gedefinieerd als de gemodificeerde Rankin Scale-score van 0, 1 of 2.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: De verandering van baseline tot dag 10 of ontslag.
De National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische gebreken.
De verandering van baseline tot dag 10 of ontslag.
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: De verandering van baseline tot dag 10 of ontslag.
De Glasgow Coma Scale (GCS) wordt gebruikt om de mate van verminderd bewustzijn te beschrijven bij alle soorten acute medische en traumapatiënten, variërend van 0 tot 15, waarbij lagere scores wijzen op een ernstiger verminderd bewustzijn.
De verandering van baseline tot dag 10 of ontslag.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Op dag 10 of ontslag.
De PRO-schaal (Patient Reported Outcome) van een beroerte bestaat uit vier dimensies, waaronder de invloed op het fysieke, emotionele en sociale functioneren, evenals de algehele tevredenheid met de behandeling.
Op dag 10 of ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021XS-001-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren