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Suhexiang pillola per ictus ischemico acuto: uno studio del registro (SUNRISE)

10 giugno 2024 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Suhexiang pillola per ictus ischemico acuto: uno studio prospettico del registro dei dati del mondo reale

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della pillola Suhexiang per i pazienti con ictus ischemico acuto in contesti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pillola Suhexiang, una medicina brevettata tradizionale cinese, è ampiamente utilizzata in Cina per l'ictus acuto. Tuttavia, mancano prove della sua efficacia e sicurezza per l'ictus ischemico acuto nel mondo reale. Questo studio di registro recluterà 1000 pazienti che ricevono il trattamento con la pillola Suhexiang dopo un ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Non ancora reclutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente che ha ricevuto il trattamento con la pillola Suhexiang
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sii allergico alla pillola Suhexiang
  • Noto per essere incinta o in allattamento.
  • Con condizioni che rendono improbabile la valutazione dei risultati o del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti indipendenti
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti indipendenti è definita come il punteggio della scala Rankin modificata pari a 0, 1 o 2.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale al giorno 10 o alla dimissione.
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
Il passaggio dal basale al giorno 10 o alla dimissione.
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale al giorno 10 o alla dimissione.
La Glasgow Coma Scale (GCS) viene utilizzata per descrivere l'entità della compromissione della coscienza in tutti i tipi di pazienti medici e traumatizzati acuti, che vanno da 0 a 15, con punteggi più bassi che indicano una compromissione della coscienza più grave.
Il passaggio dal basale al giorno 10 o alla dimissione.
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: Al giorno 10 o dimissione.
La scala del risultato riferito dal paziente (PRO) dell'ictus è composta da quattro dimensioni tra cui l'influenza sul funzionamento fisico, emotivo e sociale, nonché la soddisfazione generale per il trattamento.
Al giorno 10 o dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021XS-001-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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