Pílula Suhexiang para AVC Isquêmico Agudo: Um Estudo de Registro (SUNRISE)
10 de junho de 2024 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Pílula Suhexiang para AVC Isquêmico Agudo: Um Estudo Prospectivo de Registro de Dados do Mundo Real
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia e segurança da pílula Suhexiang para pacientes com AVC isquêmico agudo em ambientes do mundo real.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pílula Suhexiang, um medicamento tradicional chinês patenteado, é amplamente utilizada na China para AVC agudo.
No entanto, há falta de evidências de sua eficácia e segurança para AVC isquêmico agudo no cenário do mundo real.
Este estudo de registro recrutará 1.000 pacientes que recebem tratamento com a pílula Suhexiang após AVC isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital
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Contato:
- Xinxing Lai, M.D.
- Número de telefone: 08615901111280
- E-mail: new-star@163.com
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Ainda não está recrutando
- Dongzhimen Hospital
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Contato:
- Xinxing Lai, M.D.
- Número de telefone: 15901111280
- E-mail: new-star@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com AVC isquêmico agudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo dentro de 7 dias do início dos sintomas.
- Idade ≥ 18
- Paciente que recebeu tratamento com a pílula Suhexiang
- O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ser alérgico à pílula Suhexiang
- Sabe-se que está grávida ou amamentando.
- Com condições que tornam os resultados ou acompanhamento improváveis de serem avaliados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes independentes
Prazo: 90 dias
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A proporção de pacientes independentes é definida como a pontuação da Escala de Rankin modificada de 0, 1 ou 2.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: A mudança da linha de base para o dia 10 ou alta.
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O National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves.
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A mudança da linha de base para o dia 10 ou alta.
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Escala de Coma de Glasgow
Prazo: A mudança da linha de base para o dia 10 ou alta.
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A Escala de Coma de Glasgow (GCS) é usada para descrever a extensão do comprometimento da consciência em todos os tipos de pacientes médicos e traumatizados agudos, variando de 0 a 15, com pontuações mais baixas indicando comprometimento mais grave do estado de consciência.
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A mudança da linha de base para o dia 10 ou alta.
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: No dia 10 ou alta.
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A escala de resultados relatados pelo paciente (PRO) de AVC consiste em quatro dimensões, incluindo a influência no funcionamento físico, emocional e social, bem como a satisfação geral com o tratamento.
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No dia 10 ou alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021XS-001-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .