苏合香丸治疗急性缺血性中风：注册研究 (SUNRISE)
2023年4月18日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
苏合香丸治疗急性缺血性脑卒中：真实世界数据的前瞻性注册研究
本研究的主要目的是调查苏合香丸在真实环境中对急性缺血性中风患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
苏合香丸是一种中成药，在中国广泛用于治疗急性中风。
然而，缺乏证据证明其在现实环境中对急性缺血性中风的有效性和安全性。
本登记研究将招募 1000 名急性缺血性脑卒中后接受苏合香丸治疗的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- Dongzhimen Hospital
-
接触：
- Xinxing Lai, M.D.
- 电话号码：15901111280
- 邮箱：new-star@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为急性缺血性中风的患者。
描述
纳入标准：
- 症状出现后 7 天内的急性缺血性中风。
- 年龄 ≥ 18
- 接受过苏合香丸治疗的患者
- 患者或合法授权代表已签署知情同意书。
排除标准：
- 对速合香丸过敏
- 已知怀孕或哺乳。
- 条件导致不太可能评估结果或后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者独立的比例
大体时间：90天
|
独立患者的比例定义为改良 Rankin 量表评分为 0、1 或 2。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：从基线到第 10 天或出院的变化。
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的评分范围为 0 至 42，分数越高表示神经功能缺损越严重。
|
从基线到第 10 天或出院的变化。
|
|
格拉斯哥昏迷量表
大体时间：从基线到第 10 天或出院的变化。
|
格拉斯哥昏迷量表（GCS）用于描述所有类型的急性内科和创伤患者的意识障碍程度，范围从 0 到 15，分数越低表示意识障碍越严重。
|
从基线到第 10 天或出院的变化。
|
|
患者报告的结果
大体时间：第 10 天或出院。
|
卒中患者报告结果 (PRO) 量表由四个维度组成，包括对身体、情绪和社会功能的影响，以及对治疗的总体满意度。
|
第 10 天或出院。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苏合香丸的临床试验
-
Intec Pharma Ltd.未知
-
Intec Pharma Ltd.未知帕金森病美国, 西班牙, 意大利, 以色列, 波兰, 英国, 保加利亚, 德国, 斯洛伐克, 乌克兰