Таблетки Suhexiang от острого ишемического инсульта: регистрационное исследование (SUNRISE)
10 июня 2024 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Таблетки Suhexiang от острого ишемического инсульта: проспективное исследование регистра реальных данных
Основной целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности таблеток Suhexiang для пациентов с острым ишемическим инсультом в реальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Suhexiang Pill, традиционное китайское запатентованное лекарство, широко используется в Китае при остром инсульте.
Однако нет доказательств его эффективности и безопасности при остром ишемическом инсульте в реальных условиях.
В этом регистрационном исследовании примут участие 1000 пациентов, получающих лечение таблетками Suhexiang после острого ишемического инсульта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital
-
Контакт:
- Xinxing Lai, M.D.
- Номер телефона: 08615901111280
- Электронная почта: new-star@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- Еще не набирают
- Dongzhimen Hospital
-
Контакт:
- Xinxing Lai, M.D.
- Номер телефона: 15901111280
- Электронная почта: new-star@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом «Острый ишемический инсульт».
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт в течение 7 дней после появления симптомов.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент, получивший лечение таблетками Suhexiang
- Пациент или его законный представитель подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Быть аллергиком на Suhexiang Pill
- Известно, что она беременна или кормит грудью.
- С условиями, которые делают результаты или последующее наблюдение маловероятными для оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, независимых
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля независимых пациентов определяется как 0, 1 или 2 балла по модифицированной шкале Рэнкина.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 10-й день или выписку.
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) колеблется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения.
|
Изменение исходного уровня на 10-й день или выписку.
|
|
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 10-й день или выписку.
|
Шкала комы Глазго (ШКГ) используется для описания степени нарушения сознания у всех типов острых медицинских и травматических пациентов в диапазоне от 0 до 15, при этом более низкие баллы указывают на более серьезные нарушения сознания.
|
Изменение исходного уровня на 10-й день или выписку.
|
|
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: На 10 день или выписка.
|
Шкала результатов инсульта, сообщаемая пациентами (PRO), состоит из четырех измерений, включая влияние на физическое, эмоциональное и социальное функционирование, а также общую удовлетворенность лечением.
|
На 10 день или выписка.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 2021XS-001-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .