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Suhexiang-Pille für akuten ischämischen Schlaganfall: Eine Registerstudie (SUNRISE)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Suhexiang-Pille für akuten ischämischen Schlaganfall: Eine prospektive Registerstudie mit Daten aus der realen Welt

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Suhexiang-Pille für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall unter realen Bedingungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Suhexiang-Pille, ein traditionelles chinesisches Patentarzneimittel, wird in China häufig bei akutem Schlaganfall eingesetzt. Es gibt jedoch keine Beweise für seine Wirksamkeit und Sicherheit bei akutem ischämischem Schlaganfall in der Praxis. Diese Registerstudie wird 1000 Patienten rekrutieren, die nach einem akuten ischämischen Schlaganfall eine Behandlung mit Suhexiang Pill erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn.
  • Alter ≥ 18
  • Patient, der eine Behandlung mit der Suhexiang-Pille erhalten hat
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie allergisch gegen Suhexiang Pille
  • Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen.
  • Mit Bedingungen, die es unwahrscheinlich machen, dass Ergebnisse oder Follow-up bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten unabhängig
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten, die unabhängig sind, ist definiert als die modifizierte Rankin-Skala von 0, 1 oder 2.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 10. Tag oder der Entlassung.
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 10. Tag oder der Entlassung.
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 10. Tag oder der Entlassung.
Die Glasgow Coma Scale (GCS) wird verwendet, um das Ausmaß der Bewusstseinsstörung bei allen Arten von Akutpatienten und Traumapatienten zu beschreiben. Sie reicht von 0 bis 15, wobei niedrigere Werte eine schwerere Bewusstseinsstörung anzeigen.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 10. Tag oder der Entlassung.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Am Tag 10 oder Entlassung.
Die vom Patienten gemeldete Ergebnisskala (PRO) des Schlaganfalls besteht aus vier Dimensionen, darunter der Einfluss auf die körperliche, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit sowie die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung.
Am Tag 10 oder Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021XS-001-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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