Pigułka Suhexiang na ostry udar niedokrwienny: badanie rejestru (SUNRISE)
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Pigułka Suhexiang na ostry udar niedokrwienny: prospektywne badanie rejestru rzeczywistych danych
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pigułki Suhexiang dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Suhexiang Pill, tradycyjny chiński lek patentowy, jest szeroko stosowany w Chinach w leczeniu ostrego udaru mózgu.
Brakuje jednak dowodów na jego skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w warunkach rzeczywistych.
To badanie rejestrowe obejmie 1000 pacjentów, którzy otrzymują leczenie Suhexiang Pill po ostrym udarze niedokrwiennym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- Rekrutacyjny
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Xinxing Lai, M.D.
- Numer telefonu: 08615901111280
- E-mail: new-star@163.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Xinxing Lai, M.D.
- Numer telefonu: 15901111280
- E-mail: new-star@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent, który otrzymał leczenie Suhexiang Pill
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Być uczulonym na pigułkę Suhexiang
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
- Z warunkami, które sprawiają, że ocena wyników lub działań następczych jest mało prawdopodobna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów niezależnych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów niezależnych określa się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina wynoszący 0, 1 lub 2.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 lub wypisu.
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne.
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 lub wypisu.
|
|
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 lub wypisu.
|
Skala Glasgow Coma Scale (GCS) jest używana do opisania stopnia upośledzenia świadomości u wszystkich typów pacjentów z ostrym stanem chorobowym i urazami, w zakresie od 0 do 15, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie świadomości.
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 lub wypisu.
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 10 lub wypisie.
|
Skala wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) udaru składa się z czterech wymiarów obejmujących wpływ na funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne oraz ogólną satysfakcję z leczenia.
|
W dniu 10 lub wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021XS-001-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .