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Píldora de Suhexiang para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio de registro (SUNRISE)

10 de junio de 2024 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Píldora de Suhexiang para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio de registro prospectivo de datos del mundo real

El propósito principal de este estudio es investigar la efectividad y seguridad de la píldora Suhexiang para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en entornos del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Suhexiang Pill, una medicina patentada tradicional china, se usa ampliamente en China para el accidente cerebrovascular agudo. Sin embargo, hay una falta de evidencia de su eficacia y seguridad para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en el entorno del mundo real. Este estudio de registro reclutará a 1000 pacientes que reciban tratamiento con Suhexiang Pill después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Reclutamiento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contacto:
          • Xinxing Lai, M.D.
          • Número de teléfono: 08615901111280
          • Correo electrónico: new-star@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Aún no reclutando
        • Dongzhimen Hospital
        • Contacto:
          • Xinxing Lai, M.D.
          • Número de teléfono: 15901111280
          • Correo electrónico: new-star@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de ictus isquémico agudo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.
  • Edad ≥ 18
  • Paciente que ha recibido tratamiento con Suhexiang Pill
  • El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Ser alérgico a la píldora Suhexiang
  • Se sabe que está embarazada o amamantando.
  • Con condiciones que hacen que sea poco probable que se evalúen los resultados o el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes independientes
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de pacientes independientes se define como la puntuación de la escala de Rankin modificada de 0, 1 o 2.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el día 10 o el alta.
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
El cambio desde el inicio hasta el día 10 o el alta.
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el día 10 o el alta.
La escala de coma de Glasgow (GCS) se utiliza para describir el grado de deterioro de la conciencia en todos los tipos de pacientes médicos y traumatológicos agudos, que van de 0 a 15, donde las puntuaciones más bajas indican un deterioro de la conciencia más grave.
El cambio desde el inicio hasta el día 10 o el alta.
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Al día 10 o al alta.
La escala de resultados informados por el paciente (PRO) del accidente cerebrovascular consta de cuatro dimensiones que incluyen la influencia en el funcionamiento físico, emocional y social, así como la satisfacción general con el tratamiento.
Al día 10 o al alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dongzhimen Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021XS-001-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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