- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05834088
Effets de la libération myofasciale avec et sans massage Thiele
Effets de la libération myofasciale avec et sans massage Thiele sur la dyspareunie et la fonction du plancher pelvien chez les femmes nullipares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspareunie se caractérise par une gêne récurrente ou chronique lors des rapports sexuels qui provoque une détresse. La dyspareunie peut être superficielle, provoquant des douleurs lors de la tentative d'insertion vaginale, ou profonde. Les femmes qui ressentent des douleurs sexuelles sont plus susceptibles de souffrir de dysfonction sexuelle, de détresse relationnelle, d'une diminution de la qualité de vie, d'anxiété et de dépression. Une femme nullipare sur cinq (une femme qui n'a jamais donné naissance à un bébé) souffre de dyspareunie modérée. La douleur myofasciale est généralement traitée par manipulation manuelle (la manipulation manuelle implique l'utilisation de manœuvres habiles et pratiques pour effectuer la mobilisation des tissus mous, la libération myofasciale, etc.) ou le massage Thiele. Dans cette étude, le but est de trouver l'effet individuel et combiné de ces techniques. L'étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR). Une technique d'échantillonnage pratique non probabiliste sera utilisée pour affecter au hasard la moitié des patients du groupe A au groupe expérimental et la moitié du groupe B qui répondront aux critères d'inclusion. Le groupe A comprendra des participants qui recevront des relâchements myofasciaux et un massage Thiele. Alors que le groupe B comprendra des participants qui recevront des techniques de libération myofasciale mais pas le massage Thiele.
Les deux groupes auront 1 session par semaine pendant 12 semaines. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur, l'indice de la fonction sexuelle féminine et l'échelle de la douleur pelvienne fonctionnelle seraient utilisés comme outils de mesure des résultats.
Les données collectées seront analysées dans le paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS) 25
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Jinnah Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
23-40 ans
- Symptômes de dyspareunie depuis plus de 6 mois
- Femmes présentant une sensibilité des muscles pelviens au cours des 6 derniers mois
- Femmes nullipares
Critère d'exclusion:
- Tout prolapsus des organes pelviens
- Toute malignité génitale actuelle
- Cas de douleurs pelviennes chroniques dues à tout autre problème
- Toutes conditions traumatiques autour du bassin et des membres inférieurs, toutes conditions infectieuses, tumorales autour du bassin.
- Femmes enceintes
- Toute anomalie des membres inférieurs, toute chirurgie abdominale et lombaire récemment subie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Techniques myofasciales avec massage Thiele
Le groupe A recevra des techniques myofasciales avec massage Thiele.
12 séances de traitement seront données en 12 semaines
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12 séances de traitement seront données en 12 semaines
12 séances de traitement seront données en 12 semaines
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Comparateur actif: Techniques myofasciales sans massage Thiele
Le groupe B recevra des techniques myofasciales sans massage Thiele.
12 séances de traitement seront données en 12 semaines
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12 séances de traitement seront données en 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
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12 semaines
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Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 12 semaines
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Le FSFI est une mesure largement utilisée de la dysfonction sexuelle féminine (FSD).
Il évalue 6 domaines : désir ; éveil; lubrification; orgasme; satisfaction; et la douleur.
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12 semaines
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Échelle fonctionnelle de la douleur pelvienne
Délai: 12 semaines
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Échelle fonctionnelle de la douleur pelvienne (FPPS), conçue pour mesurer l'intensité de la douleur pelvienne en ce qui concerne les fonctions de la vie quotidienne (fonction vésicale et intestinale, rapports sexuels, marche, course, levage, travail et sommeil).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, Field N, Nunns D, Bancroft J, Jones KG, Johnson AM, Mercer CH. Painful sex (dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability survey. BJOG. 2017 Oct;124(11):1689-1697. doi: 10.1111/1471-0528.14518. Epub 2017 Jan 25.
- Castellanos-Lopez E, Castillo-Merino C, Abuin-Porras V, Lopez-Lopez D, Romero-Morales C. Ultrasonography Comparison of Pelvic Floor and Abdominal Wall Muscles in Women with and without Dyspareunia: A Cross-Sectional Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 29;12(8):1827. doi: 10.3390/diagnostics12081827.
- Rosen NO, Dawson SJ, Binik YM, Pierce M, Brooks M, Pukall C, Chorney J, Snelgrove-Clarke E, George R. Trajectories of Dyspareunia From Pregnancy to 24 Months Postpartum. Obstet Gynecol. 2022 Mar 1;139(3):391-399. doi: 10.1097/AOG.0000000000004662.
- Alimi Y, Iwanaga J, Oskouian RJ, Loukas M, Tubbs RS. The clinical anatomy of dyspareunia: A review. Clin Anat. 2018 Oct;31(7):1013-1017. doi: 10.1002/ca.23250. Epub 2018 Oct 26.
- Geller EJ, Babb E, Nackley AG, Zolnoun D. Incidence and Risk Factors for Pelvic Pain After Mesh Implant Surgery for the Treatment of Pelvic Floor Disorders. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jmig.2016.10.001. Epub 2016 Oct 20.
- Tayyeb M, Gupta V. Dyspareunia. 2023 Jun 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562159/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Dyspareunie
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR & AHS/23/0513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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