- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05834088
Effekter av myofascial frisättning med och utan Thiele-massage
Effekter av myofascial frisättning med och utan Thiele-massage på dyspareuni och bäckenbottenfunktion hos nulliparösa kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyspareuni kännetecknas av återkommande eller kroniska obehag under samlag som orsakar ångest. Dyspareuni kan vara ytlig, orsaka smärta när vaginal insättning prövas, eller djup. Kvinnor som upplever sexuell smärta är mer benägna att uppleva sexuell dysfunktion, relationsbesvär, minskad livskvalitet, ångest och depression. En av fem kvinnor som inte har fötts (en kvinna som aldrig har fött barn) upplever måttlig dyspareuni. Myofascial smärta behandlas vanligtvis med manuell manipulation (Manuell manipulation innebär att du använder skickliga, praktiska manövrar för att utföra mjukvävnadsmobilisering, myofascial frisättning och mer) eller Thiele-massage. I denna studie är syftet att hitta den individuella och kombinerade effekten av dessa tekniker. Studien kommer att vara Randomized Controlled Trial (RCT). Bekväm provtagningsteknik utan sannolikhet kommer att användas för att tilldela slumpmässigt hälften av patienterna i grupp A för experimentgruppen och hälften i grupp B som kommer att uppfylla inklusionskriterierna. Grupp A kommer att innehålla deltagare som kommer att få myofasciala frisättningar och Thiele-massage. Medan grupp B kommer att inkludera deltagare som kommer att få myofascial frigörande tekniker men inte Thiele massage.
Båda grupperna kommer att ha 1 pass per vecka i 12 veckor. Numerisk smärtskala, kvinnlig sexuell funktionsindex, skala för funktionell bäckensmärta skulle användas som ett resultatmått.
De insamlade uppgifterna kommer att analyseras i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Jinnah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 23-40
- Dyspareunisymtom i mer än 6 månader
- Honor med ömhet i bäckenmusklerna från de senaste 6 månaderna
- Nulliparous kvinnor
Exklusions kriterier:
- Eventuellt framfall av bäckenorgan
- Alla aktuella genital maligniteter
- Fall av kronisk bäckensmärta på grund av något annat problem
- Eventuella traumatiska tillstånd runt bäckenet och nedre extremiteterna, alla smittsamma, tumörtillstånd runt bäckenet.
- Gravida honor
- Eventuella abnormiteter i nedre extremiteter, någon som nyligen genomgick buk- och ländryggsoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Myofascial teknik med Thiele massage
Grupp A kommer att få myofascial teknik med Thiele massage.
12 behandlingstillfällen kommer att ges på 12 veckor
|
12 behandlingstillfällen kommer att ges på 12 veckor
12 behandlingstillfällen kommer att ges på 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Myofascial teknik utan Thiele massage
Grupp B kommer att få myofascial teknik utan Thiele massage.
12 behandlingstillfällen kommer att ges på 12 veckor
|
12 behandlingstillfällen kommer att ges på 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 12 veckor
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid det ögonblicket med hjälp av en skala från 0-10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
12 veckor
|
|
Kvinnlig sexuell funktionsindex
Tidsram: 12 veckor
|
FSFI är ett allmänt använt mått på kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD).
Den bedömer 6 domäner: önskan; upphetsning; smörjning; orgasm; tillfredsställelse; och smärta.
|
12 veckor
|
|
Funktionell bäckensmärta skala
Tidsram: 12 veckor
|
Functional Pelvic Pain Scale (FPPS), designad för att mäta bäckensmärtans intensitet när den relaterar till funktioner i det dagliga livet (blåsa och tarmfunktion, samlag, promenader, löpning, lyft, arbete och sömn).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, Field N, Nunns D, Bancroft J, Jones KG, Johnson AM, Mercer CH. Painful sex (dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability survey. BJOG. 2017 Oct;124(11):1689-1697. doi: 10.1111/1471-0528.14518. Epub 2017 Jan 25.
- Castellanos-Lopez E, Castillo-Merino C, Abuin-Porras V, Lopez-Lopez D, Romero-Morales C. Ultrasonography Comparison of Pelvic Floor and Abdominal Wall Muscles in Women with and without Dyspareunia: A Cross-Sectional Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 29;12(8):1827. doi: 10.3390/diagnostics12081827.
- Rosen NO, Dawson SJ, Binik YM, Pierce M, Brooks M, Pukall C, Chorney J, Snelgrove-Clarke E, George R. Trajectories of Dyspareunia From Pregnancy to 24 Months Postpartum. Obstet Gynecol. 2022 Mar 1;139(3):391-399. doi: 10.1097/AOG.0000000000004662.
- Alimi Y, Iwanaga J, Oskouian RJ, Loukas M, Tubbs RS. The clinical anatomy of dyspareunia: A review. Clin Anat. 2018 Oct;31(7):1013-1017. doi: 10.1002/ca.23250. Epub 2018 Oct 26.
- Geller EJ, Babb E, Nackley AG, Zolnoun D. Incidence and Risk Factors for Pelvic Pain After Mesh Implant Surgery for the Treatment of Pelvic Floor Disorders. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jmig.2016.10.001. Epub 2016 Oct 20.
- Tayyeb M, Gupta V. Dyspareunia. 2023 Jun 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562159/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Dyspareuni
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/23/0513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .