- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05834088
Effekter av myofascial frigjøring med og uten Thiele-massasje
Effekter av myofascial frigjøring med og uten Thiele-massasje på dyspareunia og bekkenbunnsfunksjon hos nulliparøse kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspareuni er preget av tilbakevendende eller kronisk ubehag under samleie som forårsaker plager. Dyspareuni kan være overfladisk, forårsake smerte når vaginal innføring er forsøkt, eller dyp. Kvinner som opplever seksuell smerte er mer sannsynlig å oppleve seksuell dysfunksjon, relasjonsproblemer, redusert livskvalitet, angst og depresjon. En av fem kvinner med nullitet (en kvinne som aldri har født en baby) opplever moderat dyspareuni. Myofascial smerte behandles vanligvis ved hjelp av manuell manipulasjon (Manuell manipulasjon innebærer å bruke dyktige, praktiske manøvrer for å utføre bløtvevsmobilisering, myofascial frigjøring og mer) eller Thiele-massasje. I denne studien er målet å finne den individuelle og kombinerte effekten av disse teknikkene. Studien vil være Randomized Controlled Trial (RCT). Ikke-sannsynlig praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt til å tildele tilfeldig halvparten av pasientene i gruppe A for den eksperimentelle gruppen og halvparten i gruppe B som vil oppfylle inklusjonskriteriene. Gruppe A vil inkludere deltakere som vil motta myofascial utgivelser og Thiele massasje. Mens gruppe B vil inkludere deltakere som vil motta myofascial frigjøringsteknikker, men ikke Thiele-massasje.
Begge gruppene vil ha 1 økt per uke i 12 uker. Numerisk smertevurderingsskala, kvinnelig seksuell funksjonsindeks, funksjonell bekkensmerteskala vil bli brukt som et resultatmåleverktøy.
De innsamlede dataene vil bli analysert i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 25
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Jinnah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 23-40
- Dyspareunisymptomer i mer enn 6 måneder
- Kvinner med ømhet i bekkenmuskulaturen fra siste 6 måneder
- Nullparous kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell prolaps av bekkenorganer
- Enhver pågående kjønnsmalignitet
- Tilfeller av kroniske bekkensmerter på grunn av andre problemer
- Eventuelle traumatiske tilstander rundt bekkenet og underekstremitetene, eventuelle smittsomme tilstander rundt bekkenet.
- Gravide kvinner
- Eventuelle abnormiteter i underekstremitetene, noen som nylig gjennomgikk abdominal- og korsryggoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myofascial teknikker med Thiele massasje
Gruppe A vil få myofascial teknikker med Thiele massasje.
Det vil bli gitt 12 behandlinger på 12 uker
|
Det vil bli gitt 12 behandlinger på 12 uker
Det vil bli gitt 12 behandlinger på 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Myofascial teknikker uten Thiele massasje
Gruppe B vil få myofascial teknikker uten Thiele massasje.
Det vil bli gitt 12 behandlinger på 12 uker
|
Det vil bli gitt 12 behandlinger på 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
|
12 uker
|
|
Indeks for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
FSFI er et mye brukt mål på kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD).
Den vurderer 6 domener: ønske; opphisselse; smøring; orgasme; tilfredshet; og smerte.
|
12 uker
|
|
Funksjonell bekkensmerteskala
Tidsramme: 12 uker
|
Functional Pelvic Pain Scale (FPPS), designet for å måle intensiteten av bekkensmerte i forhold til dagliglivets funksjoner (blære- og tarmfunksjon, samleie, gåing, løping, løfting, arbeid og søvn).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, Field N, Nunns D, Bancroft J, Jones KG, Johnson AM, Mercer CH. Painful sex (dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability survey. BJOG. 2017 Oct;124(11):1689-1697. doi: 10.1111/1471-0528.14518. Epub 2017 Jan 25.
- Castellanos-Lopez E, Castillo-Merino C, Abuin-Porras V, Lopez-Lopez D, Romero-Morales C. Ultrasonography Comparison of Pelvic Floor and Abdominal Wall Muscles in Women with and without Dyspareunia: A Cross-Sectional Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 29;12(8):1827. doi: 10.3390/diagnostics12081827.
- Rosen NO, Dawson SJ, Binik YM, Pierce M, Brooks M, Pukall C, Chorney J, Snelgrove-Clarke E, George R. Trajectories of Dyspareunia From Pregnancy to 24 Months Postpartum. Obstet Gynecol. 2022 Mar 1;139(3):391-399. doi: 10.1097/AOG.0000000000004662.
- Alimi Y, Iwanaga J, Oskouian RJ, Loukas M, Tubbs RS. The clinical anatomy of dyspareunia: A review. Clin Anat. 2018 Oct;31(7):1013-1017. doi: 10.1002/ca.23250. Epub 2018 Oct 26.
- Geller EJ, Babb E, Nackley AG, Zolnoun D. Incidence and Risk Factors for Pelvic Pain After Mesh Implant Surgery for the Treatment of Pelvic Floor Disorders. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jmig.2016.10.001. Epub 2016 Oct 20.
- Tayyeb M, Gupta V. Dyspareunia. 2023 Jun 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562159/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Dyspareuni
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/23/0513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .