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Efficacité et innocuité de la minocycline chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu modéré à grave (EMPHASIS)

12 mai 2025 mis à jour par: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité et innocuité de la minocycline chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu modéré à grave : essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase III

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la minocycline par rapport au placebo dans le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique aigu modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la minocycline pendant 4,5 jours par rapport à un placebo chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu modéré à sévère dans les 72 heures suivant son apparition. De plus, nous explorerons l'effet de la minocycline par rapport au placebo sur les indicateurs de neuroinflammation veineuse et de thrombo-inflammation à différents moments chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu modéré à sévère dans les 72 heures suivant son apparition.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la minocycline sur l'amélioration du niveau du score mRS à 0-1 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu modéré à sévère dans les 72 heures suivant son apparition.

L'essai a été divisé en trois phases : période de dépistage/de référence, période de traitement et période de suivi. Le calendrier des visites est le suivant : les participants randomisés ont été interrogés lors de la sélection/période de référence, 24 ± 2 heures, 6 ± 1 jours, 90 ± 7 jours après la randomisation et lorsque des événements se sont produits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1724

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, Chine, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, Chine, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Chine, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Chine, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, Chine, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chine, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chine, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Chine, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Chine, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, Chine, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18≤Age≤80 ans;
  2. Patients ayant subi un AVC ischémique aigu confirmé par TDM ou IRM dans les 72 heures suivant le début ;
  3. 4≤NIHSS≤25, et Ia≤1 ;
  4. Premier AVC ou mRS 0-1 avant le début de l'AVC actuel ;
  5. Les patients ou leurs représentants légaux sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de colite pseudomembraneuse ou de colite liée aux antibiotiques.
  2. Allergique aux antibiotiques tétracyclines ou à tout composant du médicament expérimental.
  3. Connu pour être résistant aux autres tétracyclines.
  4. A pris des antibiotiques tétracyclines au cours de la semaine précédente.
  5. Infection bactérienne communautaire connue, telle qu'une pneumonie ou une infection des voies urinaires.
  6. Antécédents de maladies hémorragiques intracrâniennes au cours des 3 derniers mois, y compris hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural/externe, etc.
  7. Tumeurs intracrâniennes, malformations vasculaires et autres lésions intracrâniennes occupant de l'espace.
  8. Étiologie rare ou inconnue de l'OVL, comme la dissection et la vascularite.
  9. Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale ou sous dialyse avant la randomisation pour diverses raisons (l'insuffisance hépatique sévère a été définie comme ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ou AST > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ; l'insuffisance rénale sévère a été définie comme la créatinine > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] ou débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2).
  10. Tendance hémorragique (y compris, mais sans s'y limiter) : numération plaquettaire < 100 x 109/L ; Administration de warfarine orale et INR>2 ; Administration d'héparine dans les 48 heures précédentes et TCA≥ 35 s ; Troubles hémorragiques héréditaires, comme l'hémophilie.
  11. A reçu l'un des traitements suivants au cours des 3 derniers mois : acide rétinoïque systémique, thérapie androgène/antiandrogène (par exemple, stéroïdes anabolisants, andiolactone).
  12. Antécédents de chirurgie intracrânienne ou vertébrale au cours des 3 mois précédents ; Antécédents de chirurgie thérapeutique ou de traumatisme physique majeur au cours du mois précédent.
  13. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace et qui n'ont pas de test de grossesse négatif ; Les femmes pendant l'allaitement et la grossesse.
  14. Espérance de vie inférieure à 6 mois en raison d'un stade avancé de comorbidité.
  15. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 mois précédents.
  16. Autres conditions qui ne conviennent pas pour participer à cet essai clinique, telles que l'incapacité de comprendre et/ou de suivre les procédures de recherche en raison de troubles mentaux, cognitifs, émotionnels ou physiques, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement minocycline
Capsules de chlorhydrate de minocycline (50 mg par capsule) La première dose doit être administrée immédiatement après la randomisation (dans les 30 minutes); 200 mg (4 gélules) pour la première dose ; Par la suite, 100 mg (2 gélules) seront administrés une fois toutes les 12 heures, un total de 9 fois (d'une durée de 4,5 jours ; le sujet souffrant de dysphagie sera administré par un tube d'alimentation nasal)
Médicament: Gélule de chlorhydrate de minocycline
50 mg par gélule, contenant 50 mg de chlorhydrate de minocycline.
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo minocycline
Placebo de gélules de chlorhydrate de minocycline (50 mg par gélule, contenant 0 mg de minocycline) La méthode d'administration était la même que celle du groupe de traitement.
Médicament: Capsules placebo de capsules de chlorhydrate de minocycline
50 mg par gélule, contenant 0 mg de chlorhydrate de minocycline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score mRS 0-1
Délai: À 90 ± 7 jours après la randomisation.
Score modifié de l'échelle de Rankin.
À 90 ± 7 jours après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score mRS.
Délai: À 90 ± 7 jours après la randomisation.
Score modifié de l'échelle de Rankin.
À 90 ± 7 jours après la randomisation.
Changements du score NIHSS par rapport au score de référence.
Délai: À 24 ± 1 heures et 6 ± 1 jours après la randomisation.
Note NIHSS
À 24 ± 1 heures et 6 ± 1 jours après la randomisation.
Modifications du niveau de hs-CRP par rapport au niveau de référence.
Délai: À 6 ± 1 jours après la randomisation.
hs-CRP a été examiné pour évaluer le niveau d'inflammation systématique
À 6 ± 1 jours après la randomisation.
Détérioration neurologique précoce.
Délai: À 24 ± 2 heures et 6 ± 1 jours après la randomisation.
La détérioration neurologique précoce a été définie comme tout nouveau symptôme ou signe neurologique qui survient dans les heures ou les jours suivant son apparition, ainsi que la progression des symptômes ou signes de déficit neurologique existants.
À 24 ± 2 heures et 6 ± 1 jours après la randomisation.
AVC récurrent.
Délai: À 90 ± 7 jours après la randomisation.
L'AVC récurrent comprend l'AVC ischémique récurrent et l'AVC hémorragique récurrent.
À 90 ± 7 jours après la randomisation.
AVC ischémique récurrent.
Délai: À 90 ± 7 jours après la randomisation.
La condition de l'AVC ischémique récurrent.
À 90 ± 7 jours après la randomisation.
Événements vasculaires combinés.
Délai: À 90 ± 7 jours après la randomisation.
Les événements vasculaires combinés faisaient référence à un accident vasculaire cérébral, à un infarctus du myocarde et à un décès d'origine vasculaire.
À 90 ± 7 jours après la randomisation.
Score de qualité de vie (EQ-5D).
Délai: À 90 ± 7 jours après la randomisation.
Scores de l'EuroQol (Qualité de vie) -5 Dimensions.
À 90 ± 7 jours après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux des indicateurs de neuroinflammation veineuse et des indicateurs d'inflammation thrombotique par rapport aux niveaux de référence.
Délai: À 24 ± 2 heures et 6 ± 1 jours après la randomisation.
Indicateurs de neuroinflammation veineuse (NF-L, S100B, copeptine, etc.) et indicateurs d'inflammation thrombotique (sGPVI plasmatique, sADAMTS 13, sCD40L, sP-sélectine, etc.)
À 24 ± 2 heures et 6 ± 1 jours après la randomisation.
Fonction hémodynamique cérébrale.
Délai: A 6 ± 1 jours et 90 ± 7 jours après la randomisation.
L'hémodynamique cérébrale était reflétée par la fonction d'autorégulation cérébrale et la fonction nerveuse autonome était évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque.
A 6 ± 1 jours et 90 ± 7 jours après la randomisation.
Modifications des niveaux de métabolites de la flore intestinale veineuse par rapport aux niveaux de base
Délai: À 6 ± 1 jours après la randomisation.
plasma TMAO et ses précurseurs, etc.
À 6 ± 1 jours après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-007-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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