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Efficacia e sicurezza della minociclina in pazienti con ictus ischemico acuto da moderato a grave (EMPHASIS)

12 maggio 2025 aggiornato da: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza della minociclina in pazienti con ictus ischemico acuto da moderato a grave: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase III

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della minociclina rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di 4,5 giorni di minociclina rispetto al placebo in pazienti con ictus ischemico acuto da moderato a grave entro 72 ore dall'esordio. Inoltre, esploreremo l'effetto della minociclina rispetto al placebo sugli indicatori di neuroinfiammazione venosa e tromboinfiammazione in diversi momenti in pazienti con ictus ischemico acuto da moderato a grave entro 72 ore dall'esordio.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto della minociclina nel migliorare il livello del punteggio mRS a 0-1 in pazienti con ictus ischemico acuto da moderato a grave entro 72 ore dall'esordio.

Lo studio è stato suddiviso in tre fasi: periodo di screening/basale, periodo di trattamento e periodo di follow-up. Il programma della visita è il seguente: i partecipanti randomizzati sono stati intervistati durante il periodo di screening/basale, 24 ± 2 ore, 6 ± 1 giorni, 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione e quando si sono verificati gli eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1724

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, Cina, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, Cina, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Cina, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Cina, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, Cina, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, Cina, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
      • Weihai, Shandong, Cina, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Cina, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, Cina, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18≤Età≤80 anni;
  2. Pazienti con ictus ischemico acuto confermato da TC o RM entro 72 ore dall'esordio;
  3. 4≤NIHSS≤25 e Ia≤1;
  4. Primo ictus o mRS 0-1 prima dell'inizio dell'ictus attuale;
  5. I pazienti o i loro rappresentanti legali sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di colite pseudomembranosa o colite correlata agli antibiotici.
  2. Allergia agli antibiotici tetracicline o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  3. Noto per essere resistente ad altre tetracicline.
  4. Ha preso antibiotici tetracicline entro una settimana precedente.
  5. Infezione batterica nota acquisita in comunità, come polmonite o infezione del tratto urinario.
  6. Storia di malattie emorragiche intracraniche nei 3 mesi precedenti, tra cui emorragia parenchimale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale/esterno, ecc.
  7. Tumori intracranici, malformazioni vascolari e altre lesioni intracraniche occupanti spazio.
  8. Eziologia rara o sconosciuta di LVO, come dissezione e vasculite.
  9. Grave insufficienza epatica, insufficienza renale o dialisi prima della randomizzazione per vari motivi (l'insufficienza epatica grave è stata definita come ALT > 3 volte il limite superiore del valore normale o AST > 3 volte il limite superiore del valore normale; l'insufficienza renale grave è stata definita come creatinina > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2).
  10. Tendenza al sanguinamento (incluso ma non limitato a): conta piastrinica <100×109/L; Somministrazione di warfarin orale e INR>2; Somministrazione di eparina nelle 48 ore precedenti e APTT≥35s; Disturbi emorragici ereditari, come l'emofilia.
  11. Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti nei 3 mesi precedenti: acido retinoico sistemico, terapia con androgeni/antiandrogeni (ad es. steroidi anabolizzanti, andiolattone).
  12. Storia di chirurgia intracranica o spinale nei 3 mesi precedenti; Storia di chirurgia terapeutica o trauma fisico importante nel mese precedente.
  13. Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci e non hanno risultati negativi al test di gravidanza; Donne durante l'allattamento e la gravidanza.
  14. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di uno stadio avanzato di comorbidità.
  15. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nei 3 mesi precedenti.
  16. Altre condizioni non idonee alla partecipazione a questa sperimentazione clinica, come l'incapacità di comprendere e/o seguire le procedure di ricerca a causa di disturbi mentali, cognitivi, emotivi o fisici, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con minociclina
Capsule di minociclina cloridrato (50 mg per capsula) La prima dose deve essere somministrata immediatamente dopo la randomizzazione (entro 30 minuti); 200 mg (4 capsule) per la prima dose; Successivamente, verranno somministrati 100 mg (2 capsule) una volta ogni 12 ore, per un totale di 9 volte (della durata di 4,5 giorni; il soggetto con disfagia verrà somministrato attraverso un sondino di alimentazione nasale)
Droga: Capsula di minociclina cloridrato
50 mg per capsula, contenente 50 mg di minociclina cloridrato.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con placebo della minociclina
Placebo di capsule di minociclina cloridrato (50 mg per capsula, contenente 0 mg di minociclina) Il metodo di somministrazione era lo stesso del gruppo di trattamento.
Droga: Capsule di placebo di capsule di cloridrato di minociclina
50 mg per capsula, contenente 0 mg di minociclina cloridrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio mRS 0-1
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Punteggio della scala Rankin modificato.
A 90±7 giorni dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio mRS.
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Punteggio della scala Rankin modificato.
A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Cambiamenti nel punteggio NIHSS rispetto al punteggio basale.
Lasso di tempo: A 24±1 ore e 6±1 giorni dopo la randomizzazione.
Punteggio NIHSS
A 24±1 ore e 6±1 giorni dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel livello di hs-CRP rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: A 6±1 giorni dalla randomizzazione.
hs-CRP è stato esaminato per valutare il livello di infiammazione sistematica
A 6±1 giorni dalla randomizzazione.
Deterioramento neurologico precoce.
Lasso di tempo: A 24±2 ore e 6±1 giorni dopo la randomizzazione.
Il deterioramento neurologico precoce è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo o segno neurologico che si manifesta entro diverse ore o giorni dall'esordio, così come la progressione dei sintomi o segni di deficit neurologico esistenti.
A 24±2 ore e 6±1 giorni dopo la randomizzazione.
Ictus ricorrente.
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
L'ictus ricorrente comprende l'ictus ischemico ricorrente e l'ictus emorragico ricorrente.
A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Ictus ischemico ricorrente.
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
La condizione di ictus ischemico ricorrente.
A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Eventi vascolari combinati.
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Eventi vascolari combinati riferiti a ictus, infarto del miocardio e morte vascolare.
A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Punteggio della qualità della vita (EQ-5D).
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Punteggi di EuroQol (Qualità della vita) -5 Dimensioni.
A 90±7 giorni dalla randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli degli indicatori di neuroinfiammazione venosa e degli indicatori di infiammazione trombotica rispetto ai livelli basali.
Lasso di tempo: A 24±2 ore e 6±1 giorni dopo la randomizzazione.
Indicatori di neuroinfiammazione venosa (NF-L, S100B, copeptina, ecc.) e indicatori di infiammazione trombotica (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L, sP-selectina, ecc.)
A 24±2 ore e 6±1 giorni dopo la randomizzazione.
Funzione emodinamica cerebrale.
Lasso di tempo: A 6±1 giorni e 90±7 giorni dopo la randomizzazione.
L'emodinamica cerebrale è stata riflessa dalla funzione di autoregolazione cerebrale e la funzione nervosa autonomica è stata valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca.
A 6±1 giorni e 90±7 giorni dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nei livelli dei metaboliti della flora intestinale venosa rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: A 6±1 giorni dalla randomizzazione.
plasma TMAO e suoi precursori, ecc.
A 6±1 giorni dalla randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-007-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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