Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Minocycline bij patiënten met matige tot ernstige acute ischemische beroerte (EMPHASIS)

12 mei 2025 bijgewerkt door: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van minocycline bij patiënten met matige tot ernstige acute ischemische beroerte: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase III-studie

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Minocycline versus placebo bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Minocycline gedurende 4,5 dagen versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige acute ischemische beroerte binnen 72 uur na aanvang. Daarnaast zullen we het effect van Minocycline versus placebo onderzoeken op indicatoren van veneuze neuro-inflammatie en trombo-inflammatie op verschillende tijdstippen bij patiënten met matige tot ernstige acute ischemische beroerte binnen 72 uur na aanvang.

Het primaire doel is het evalueren van het effect van Minocycline bij het verbeteren van het niveau van de mRS-score tot 0-1 bij patiënten met matige tot ernstige acute ischemische beroerte binnen 72 uur na aanvang.

De proef was verdeeld in drie fasen: screening/basislijnperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode. Het bezoekschema is als volgt: gerandomiseerde deelnemers werden geïnterviewd tijdens de screening/basislijnperiode, 24 ± 2 uur, 6 ± 1 dagen, 90 ± 7 dagen na randomisatie en wanneer gebeurtenissen plaatsvonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1724

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, China, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, China, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, China, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, China, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, China, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, China, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, China, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, China, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18≤Age≤80 jaar oud;
  2. Patiënten met acute ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI binnen 72 uur na aanvang;
  3. 4≤NIHSS≤25, en Ia≤1;
  4. Eerste slag of mRS 0-1 voor het begin van de huidige slag;
  5. De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordigers kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van pseudomembraneuze colitis of aan antibiotica gerelateerde colitis.
  2. Allergisch voor tetracycline-antibiotica of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Bekend om resistent te zijn tegen andere tetracyclines.
  4. Ik heb binnen een week tetracycline-antibiotica ingenomen.
  5. Bekende door de gemeenschap opgelopen bacteriële infectie, zoals longontsteking of urineweginfectie.
  6. Geschiedenis van intracraniale bloedingen in de afgelopen 3 maanden, waaronder parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal/extern hematoom, enz.
  7. Intracraniale tumoren, vasculaire misvormingen en andere intracraniale ruimte-innemende laesies.
  8. Zeldzame of onbekende etiologie van LVO, zoals dissectie en vasculitis.
  9. Ernstige leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie of dialyse ondergaan vóór randomisatie om verschillende redenen (ernstige leverinsufficiëntie werd gedefinieerd als ALAT >3 maal de bovengrens van de normale waarde of ASAT >3 maal de bovengrens van de normale waarde; Ernstige nierinsufficiëntie werd gedefinieerd als creatinine > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2).
  10. Bloedingsneiging (inclusief maar niet beperkt tot): aantal bloedplaatjes <100×109/L; Toediening van orale warfarine en INR>2; Toediening van heparine binnen de voorgaande 48 uur en APTT≥35s; Erfelijke bloedingsstoornissen, zoals hemofilie.
  11. Heeft in de afgelopen 3 maanden een van de volgende behandelingen gekregen: systemisch retinoïnezuur, androgeen/antiandrogeentherapie (bijv. anabole steroïden, andiolacton).
  12. Geschiedenis van intracraniale of spinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden; Geschiedenis van therapeutische chirurgie of groot lichamelijk trauma in de afgelopen 1 maand.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken en geen negatieve zwangerschapstestgegevens hebben; Vrouwen tijdens borstvoeding en zwangerschap.
  14. Levensverwachting van minder dan 6 maanden vanwege vergevorderd stadium van comorbiditeit.
  15. Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  16. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie, zoals het onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en/of te volgen als gevolg van mentale, cognitieve, emotionele of fysieke stoornissen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Minocycline behandelgroep
Minocycline Hydrochloride Capsules (50 mg per capsule) De eerste dosis moet onmiddellijk na randomisatie worden gegeven (binnen 30 minuten); 200 mg (4 capsules) voor de eerste dosis; Vervolgens wordt 100 mg (2 capsules) eenmaal per 12 uur toegediend, in totaal 9 keer (gedurende 4,5 dagen; de proefpersoon met dysfagie wordt toegediend via een nasale voedingssonde)
Geneesmiddel: Minocycline hydrochloride capsule
50 mg per capsule, met 50 mg Minocycline Hydrochloride.
Placebo-vergelijker: Minocycline placebo-controlegroep
Placebo van Minocycline Hydrochloride-capsules (50 mg per capsule, met 0 mg Minocycline) De wijze van toediening was dezelfde als die van de behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Placebo-capsules van Minocycline-hydrochloride-capsules
50 mg per capsule, met 0 mg Minocycline Hydrochloride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS-score 0-1
Tijdsspanne: Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Gewijzigde Rankin Scale-score.
Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS-score.
Tijdsspanne: Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Gewijzigde Rankin Scale-score.
Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Veranderingen in de NIHSS-score in vergelijking met de baselinescore.
Tijdsspanne: 24 ± 1 uur en 6 ± 1 dagen na randomisatie.
NIHSS-score
24 ± 1 uur en 6 ± 1 dagen na randomisatie.
Veranderingen in hs-CRP-niveau vergeleken met basislijnniveau.
Tijdsspanne: Op 6 ± 1 dagen na randomisatie.
hs-CRP werd onderzocht om het niveau van systematische ontsteking te evalueren
Op 6 ± 1 dagen na randomisatie.
Vroege neurologische achteruitgang.
Tijdsspanne: 24 ± 2 uur en 6 ± 1 dagen na randomisatie.
Vroege neurologische achteruitgang werd gedefinieerd als alle nieuwe neurologische symptomen of tekenen die binnen enkele uren of dagen na aanvang optreden, evenals de progressie van bestaande symptomen of tekenen van neurologische uitval.
24 ± 2 uur en 6 ± 1 dagen na randomisatie.
Terugkerende beroerte.
Tijdsspanne: Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Terugkerende beroerte omvat terugkerende ischemische beroerte en terugkerende hemorragische beroerte.
Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Terugkerende ischemische beroerte.
Tijdsspanne: Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.
De toestand van terugkerende ischemische beroerte.
Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Gecombineerde vasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Gecombineerde vasculaire gebeurtenissen verwezen naar beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood.
Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Kwaliteit van leven (EQ-5D) score.
Tijdsspanne: Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Scores van EuroQol (Kwaliteit van leven) -5 Dimensies.
Op 90 ± 7 dagen na randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van veneuze neuro-inflammatie-indicatoren en trombotische ontstekingsindicatoren in vergelijking met basislijnniveaus.
Tijdsspanne: 24 ± 2 uur en 6 ± 1 dagen na randomisatie.
Veneuze neuroinflammatie-indicatoren (NF-L, S100B, copeptine, enz.) en trombotische ontstekingsindicatoren (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L, sP-selectin, enz.)
24 ± 2 uur en 6 ± 1 dagen na randomisatie.
Cerebrale hemodynamische functie.
Tijdsspanne: Op 6 ± 1 dagen en 90 ± 7 dagen na randomisatie.
De cerebrale hemodynamica werd weerspiegeld door de cerebrale autoregulatiefunctie en de autonome zenuwfunctie werd geëvalueerd door de hartslagvariabiliteit.
Op 6 ± 1 dagen en 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Veranderingen in de niveaus van metabolieten van de veneuze darmflora in vergelijking met basislijnniveaus
Tijdsspanne: Op 6 ± 1 dagen na randomisatie.
plasma TMAO en zijn voorlopers, etc.
Op 6 ± 1 dagen na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-007-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren