このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者におけるミノサイクリンの有効性と安全性 (EMPHASIS)

2025年5月12日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital

中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者におけるミノサイクリンの有効性と安全性：前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 III 相試験

この研究の目的は、中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者の治療におけるミノサイクリンとプラセボの有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、発症から 72 時間以内の中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者における 4.5 日間のミノサイクリンとプラセボの有効性と安全性を評価することでした。 さらに、発症から72時間以内の中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者のさまざまな時点での静脈神経炎症および血栓炎症の指標に対するミノサイクリンとプラセボの効果を調査します。

主な目的は、発症から 72 時間以内に中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者の mRS スコアを 0 ～ 1 に改善するミノサイクリンの効果を評価することです。

試験は、スクリーニング/ベースライン期間、治療期間、フォローアップ期間の 3 つのフェーズに分けられました。 訪問スケジュールは次のとおりです。無作為化された参加者は、スクリーニング/ベースライン期間、24±2時間、6±1日、無作為化後90±7日、およびイベントが発生したときにインタビューを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1724

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou、中国、253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining、中国、256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou、Henan、中国、474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo、Henan、中国、454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan、Henan、中国、459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou、Henan、中国、454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国、457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国、476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian、Henan、中国、463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian、Henan、中国、463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang、Hunan、中国、421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi、Liaoning、中国、117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng、Shandong、中国、252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai、Shandong、中国、264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo、Shandong、中国、255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong、Shanxi、中国、030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami、Xinjiang、中国、839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳≤年齢≤80歳;
  2. -発症から72時間以内にCTまたはMRIで確認された急性虚血性脳卒中の患者;
  3. 4≦NIHSS≦25かつIa≦1;
  4. 最初の脳卒中または現在の脳卒中の発症前の mRS 0-1;
  5. 患者またはその法定代理人は、インフォームド コンセントを理解し、署名することができます。

除外基準:

  1. -偽膜性大腸炎または抗生物質関連の大腸炎の病歴。
  2. -テトラサイクリン系抗生物質または治験薬の成分にアレルギーがある。
  3. 他のテトラサイクリンに耐性があることが知られています。
  4. 過去 1 週間以内にテトラサイクリン系抗生物質を服用した。
  5. -肺炎や尿路感染症などの既知の市中感染細菌感染症。
  6. -過去3か月以内の頭蓋内出血性疾患の病歴。実質出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下/外血腫など。
  7. 頭蓋内腫瘍、血管奇形、その他の頭蓋内空間占有病変。
  8. 解離や血管炎など、まれなまたは未知の LVO の病因。
  9. -重度の肝不全、腎不全、またはさまざまな理由で無作為化前に透析を受けている（重度の肝不全は、ALTが正常値の上限の3倍以上またはASTが正常値の上限の3倍を超えると定義された;重度の腎不全はクレアチニンとして定義された> 3.0 mg/dl [265.2 μmol/L] または糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73m2)。
  10. 出血傾向 (以下を含むがこれに限定されない): 血小板数 <100×109/L;経口ワルファリンの投与と INR>2;過去 48 時間以内にヘパリンを投与し、APTT ≧ 35 秒;血友病などの遺伝性出血性疾患。
  11. -過去3か月以内に次の治療のいずれかを受けた：レチノイン酸の全身投与、アンドロゲン/抗アンドロゲン療法（アナボリックステロイド、アンドロラクトンなど）。
  12. -過去3か月以内の頭蓋内または脊椎手術の履歴; -過去1か月以内の治療手術または主要な身体的外傷の病歴。
  13. 妊娠可能年齢の女性で、効果的な避妊法を使用しておらず、妊娠検査の結果が陰性ではない;授乳中および妊娠中の女性。
  14. 併存疾患が進行しているため、平均余命は6か月未満です。
  15. -過去3か月以内に他の介入臨床試験に参加した。
  16. 精神的、認知的、感情的、または身体的障害などにより、研究手順を理解できない、および/または研究手順に従うことができないなど、この臨床試験に参加するのに適していないその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミノサイクリン治療群
ミノサイクリン塩酸塩カプセル (1 カプセルあたり 50 mg) 最初の投与量は、無作為化の直後 (30 分以内) に投与する必要があります。 1回目は200mg（4カプセル）。その後、100mg（2カプセル）を12時間に1回、計9回投与（4.5日間持続、嚥下障害のある被験者には経鼻栄養チューブから投与）
薬：ミノサイクリン塩酸塩カプセル
1カプセル50mg中にミノサイクリン塩酸塩50mgを含有。
プラセボコンパレーター：ミノサイクリン プラセボ対照群
ミノサイクリン塩酸塩カプセルのプラセボ (1 カプセルあたり 50 mg、ミノサイクリン 0 mg を含む) 投与方法は治療群と同じでした。
薬：ミノサイクリン塩酸塩カプセルのプラセボカプセル
1カプセルあたり50mg、ミノサイクリン塩酸塩0mgを含有。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRS スコア 0-1
時間枠：無作為化後90±7日。
修正されたランキン スケール スコア。
無作為化後90±7日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRS スコア。
時間枠：無作為化後90±7日。
修正されたランキン スケール スコア。
無作為化後90±7日。
ベースライン スコアと比較した NIHSS スコアの変化。
時間枠：無作為化後 24±1 時間および 6±1 日。
NIHSSスコア
無作為化後 24±1 時間および 6±1 日。
ベースラインレベルと比較した hs-CRP レベルの変化。
時間枠：無作為化後6±1日。
hs-CRPを調べて全身性炎症のレベルを評価しました
無作為化後6±1日。
初期の神経学的悪化。
時間枠：無作為化後 24±2 時間 6±1 日。
初期の神経学的悪化は、発症から数時間または数日以内に発生する新しい神経学的症状または徴候、および既存の神経学的欠損症状または徴候の進行として定義されました。
無作為化後 24±2 時間 6±1 日。
再発性脳卒中。
時間枠：無作為化後90±7日。
再発性脳卒中には、再発性虚血性脳卒中および再発性出血性脳卒中が含まれる。
無作為化後90±7日。
虚血性脳卒中の再発。
時間枠：無作為化後90±7日。
再発性虚血性脳卒中の状態。
無作為化後90±7日。
複合血管イベント。
時間枠：無作為化後90±7日。
複合血管イベントは、脳卒中、心筋梗塞、および血管死を指します。
無作為化後90±7日。
生活の質 (EQ-5D) スコア。
時間枠：無作為化後90±7日。
EuroQol (生活の質) のスコア -5 次元。
無作為化後90±7日。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインレベルと比較した静脈神経炎症指標および血栓性炎症指標のレベルの変化。
時間枠：無作為化後 24±2 時間 6±1 日。
静脈神経炎症指標 (NF-L、S100B、コペプチンなど) および血栓性炎症指標 (血漿 sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L、sP-セレクチンなど)
無作為化後 24±2 時間 6±1 日。
脳血行動態機能。
時間枠：無作為化後6±1日および90±7日。
脳血行動態は脳自己調節機能によって反映され、自律神経機能は心拍変動によって評価されました。
無作為化後6±1日および90±7日。
ベースラインレベルと比較した静脈腸内フローラ代謝物のレベルの変化
時間枠：無作為化後6±1日。
プラズマTMAOおよびその前駆体など
無作為化後6±1日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yilong Wang, PhD+MD、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月19日

一次修了 (実際)

2024年5月20日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2023-007-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミノサイクリン塩酸塩カプセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する