Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Minocyclin hos patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde (EMPHASIS)

12. maj 2025 opdateret af: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhed af minocyclin hos patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde: et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase III-forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Minocyclin versus placebo i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​4,5-dages Minocyclin versus placebo hos patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde inden for 72 timer efter debut. Derudover vil vi undersøge effekten af ​​Minocyclin versus placebo på indikatorer for venøs neuroinflammation og trombo-inflammation på forskellige tidspunkter hos patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde inden for 72 timer efter debut.

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​Minocyclin til at forbedre niveauet af mRS-score til 0-1 hos patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde inden for 72 timer efter debut.

Forsøget var opdelt i tre faser: screening/baseline periode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Besøgsplanen er som følger: Randomiserede deltagere blev interviewet ved screening/baseline periode, 24±2 timer, 6±1 dage, 90±7 dage efter randomisering, og når hændelser indtraf.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, Kina, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, Kina, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Kina, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kina, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, Kina, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Kina, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, Kina, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18≤Alder≤80 år gammel;
  2. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR inden for 72 timer efter debut;
  3. 4≤NIHSS≤25 og la≤1;
  4. Første slagtilfælde eller mRS 0-1 før starten af ​​det aktuelle slagtilfælde;
  5. Patienter eller hans/hendes juridiske repræsentanter er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med pseudomembranøs colitis eller antibiotikarelateret colitis.
  2. Allergisk over for tetracyclin-antibiotika eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet.
  3. Kendt for at være resistent over for andre tetracykliner.
  4. Tog tetracyklin antibiotika inden for en uge før.
  5. Kendt samfundserhvervet bakteriel infektion, såsom lungebetændelse eller urinvejsinfektion.
  6. Anamnese med intrakranielle blødningssygdomme inden for de foregående 3 måneder, herunder parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstern hæmatom osv.
  7. Intrakranielle tumorer, vaskulære misdannelser og andre intrakranielle pladsoptagende læsioner.
  8. Sjælden eller ukendt ætiologi af LVO, såsom dissektion og vaskulitis.
  9. Alvorlig leverinsufficiens, nyreinsufficiens eller dialyse før randomisering af forskellige årsager (Svær leverinsufficiens blev defineret som ALAT >3 gange den øvre grænse for normalværdien eller AST >3 gange den øvre grænse for normalværdien; Alvorlig nyreinsufficiens blev defineret som kreatinin > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2).
  10. Blødningstendens (herunder, men ikke begrænset til): trombocyttal <100×109/L; Administration af oral warfarin og INR>2; Administration af heparin inden for de foregående 48 timer og APTT≥35s; Arvelige blødningsforstyrrelser, såsom hæmofili.
  11. Modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for de foregående 3 måneder: systemisk retinsyre, androgen/antiandrogenbehandling (f.eks. anabolske steroider, andiolacton).
  12. Anamnese med intrakraniel eller spinal kirurgi inden for de foregående 3 måneder; Anamnese med terapeutisk kirurgi eller større fysisk traume inden for de foregående 1 måned.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention og ikke har nogen negative graviditetstestregistre; Kvinder under amning og graviditet.
  14. Forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af fremskredent stadie af komorbiditet.
  15. Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.
  16. Andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg, såsom manglende evne til at forstå og/eller følge forskningsprocedurerne på grund af mentale, kognitive, følelsesmæssige eller fysiske lidelser osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minocyklinbehandlingsgruppe
Minocycline Hydrochloride Kapsler (50 mg pr. kapsel) Den første dosis skal gives umiddelbart efter randomisering (inden for 30 minutter); 200mg (4 kapsler) til den første dosis; Efterfølgende vil 100 mg (2 kapsler) blive administreret en gang hver 12. time, i alt 9 gange (varende 4,5 dage; individet med dysfagi vil blive administreret gennem en nasal ernæringssonde)
Medicin: Minocyclin hydrochlorid kapsel
50 mg pr. kapsel, indeholdende 50 mg Minocycline Hydrochloride.
Placebo komparator: Minocyclin placebo-kontrolgruppe
Placebo af Minocycline Hydrochloride-kapsler (50 mg pr. kapsel, indeholdende 0 mg Minocyclin) Indgivelsesmetoden var den samme som for behandlingsgruppen.
Medicin: Placebo kapsler af Minocyclin hydrochlorid kapsler
50 mg pr. kapsel, indeholdende 0 mg Minocycline Hydrochloride.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS score 0-1
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering.
Modificeret Rankin Scale-score.
Ved 90±7 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS score.
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering.
Modificeret Rankin Scale-score.
Ved 90±7 dage efter randomisering.
Ændringer i NIHSS-score sammenlignet med baseline-score.
Tidsramme: 24±1 timer og 6±1 dage efter randomisering.
NIHSS-score
24±1 timer og 6±1 dage efter randomisering.
Ændringer i hs-CRP niveau sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: 6±1 dage efter randomisering.
hs-CRP blev undersøgt for at evaluere niveauet af systematisk inflammation
6±1 dage efter randomisering.
Tidlig neurologisk forringelse.
Tidsramme: 24±2 timer og 6±1 dage efter randomisering.
Tidlig neurologisk forværring blev defineret som alle nye neurologiske symptomer eller tegn, der opstår inden for flere timer eller dage efter debut, såvel som progressionen af ​​eksisterende neurologiske underskudssymptomer eller tegn.
24±2 timer og 6±1 dage efter randomisering.
Tilbagevendende slagtilfælde.
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering.
Tilbagevendende slagtilfælde omfatter tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde og tilbagevendende hæmoragisk slagtilfælde.
Ved 90±7 dage efter randomisering.
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering.
Tilstanden med tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde.
Ved 90±7 dage efter randomisering.
Kombinerede vaskulære hændelser.
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering.
Kombinerede vaskulære hændelser refererede til slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død.
Ved 90±7 dage efter randomisering.
Score for livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering.
Score af EuroQol (Livskvalitet) -5 Dimensioner.
Ved 90±7 dage efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauerne af venøse neuroinflammationsindikatorer og trombotiske inflammationsindikatorer sammenlignet med baseline-niveauer.
Tidsramme: 24±2 timer og 6±1 dage efter randomisering.
Venøse neuroinflammationsindikatorer (NF-L, S100B, copeptin osv.) og trombotiske inflammationsindikatorer (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L, sP-selectin osv.)
24±2 timer og 6±1 dage efter randomisering.
Cerebral hæmodynamisk funktion.
Tidsramme: Ved 6±1 dage og 90±7 dage efter randomisering.
Cerebral hæmodynamik blev afspejlet af cerebral autoreguleringsfunktion, og den autonome nervefunktion blev evalueret ved hjertefrekvensvariabilitet.
Ved 6±1 dage og 90±7 dage efter randomisering.
Ændringer i niveauerne af venøse tarmflora-metabolitter sammenlignet med baseline-niveauer
Tidsramme: 6±1 dage efter randomisering.
plasma TMAO og dets forstadier mv.
6±1 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-007-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minocyclin hydrochlorid kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner