Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost minocyklinu u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou mrtvicí (EMPHASIS)

12. května 2025 aktualizováno: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost minocyklinu u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze III

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost minocyklinu oproti placebu v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost 4,5denního minocyklinu oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 72 hodin od nástupu. Kromě toho budeme zkoumat účinek minocyklinu oproti placebu na indikátory žilního neurozánětu a trombozánětu v různých časových bodech u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 72 hodin od začátku.

Primárním cílem je vyhodnotit účinek minocyklinu na zlepšení úrovně mRS skóre na 0-1 u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 72 hodin od nástupu.

Studie byla rozdělena do tří fází: screening/základní období, období léčby a období sledování. Plán návštěv je následující: Randomizovaní účastníci byli dotazováni ve screeningovém/základním období, 24 ± 2 hodiny, 6 ± 1 den, 90 ± 7 dní po randomizaci, a když došlo k událostem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, Čína, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, Čína, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Čína, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Čína, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, Čína, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, Čína, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
      • Weihai, Shandong, Čína, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Čína, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, Čína, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18≤Věk≤80 let;
  2. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou CT nebo MRI do 72 hodin od začátku;
  3. 4<NIHSS<25, a Ia<1;
  4. První zdvih nebo mRS 0-1 před začátkem aktuálního zdvihu;
  5. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pseudomembranózní kolitida nebo kolitida související s antibiotiky v anamnéze.
  2. Alergické na tetracyklinová antibiotika nebo na kteroukoli složku zkoumaného léku.
  3. Je známo, že je odolný vůči jiným tetracyklinům.
  4. Během předchozího týdne bral tetracyklinová antibiotika.
  5. Známá bakteriální infekce získaná v komunitě, jako je zápal plic nebo infekce močových cest.
  6. Anamnéza intrakraniálních hemoragických onemocnění během předchozích 3 měsíců, včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního/externího hematomu atd.
  7. Intrakraniální nádory, vaskulární malformace a další léze zabírající intrakraniální prostor.
  8. Vzácná nebo neznámá etiologie LVO, jako je disekce a vaskulitida.
  9. Těžká jaterní insuficience, renální insuficience nebo dialýza před randomizací z různých důvodů (těžká jaterní insuficience byla definována jako ALT > 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo AST > 3násobek horní hranice normální hodnoty; těžká renální insuficience byla definována jako kreatinin > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/l] nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2).
  10. Tendence ke krvácení (včetně, ale bez omezení): počet krevních destiček <100×109/l; Podávání perorálního warfarinu a INR>2; podání heparinu během předchozích 48 hodin a APTT≥35s; Dědičné poruchy krvácení, jako je hemofilie.
  11. Během předchozích 3 měsíců dostával některou z následujících léčeb: systémová kyselina retinová, androgenní/antiandrogenní terapie (např. anabolické steroidy, andiolakton).
  12. Anamnéza intrakraniálních nebo spinálních operací během předchozích 3 měsíců; Anamnéza terapeutického chirurgického zákroku nebo velkého fyzického traumatu během předchozího 1 měsíce.
  13. Ženy v plodném věku, které neužívají účinnou antikoncepci a nemají negativní těhotenský test; Ženy během kojení a těhotenství.
  14. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců kvůli pokročilé fázi komorbidity.
  15. Během předchozích 3 měsíců se účastnil dalších intervenčních klinických studií.
  16. Jiné stavy, které nejsou vhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení, jako je neschopnost porozumět a/nebo dodržovat výzkumné postupy v důsledku duševních, kognitivních, emočních nebo fyzických poruch atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léčení minocykliny
Minocyklin Hydrochlorid Capsules (50 mg na tobolku) První dávka by měla být podána ihned po randomizaci (do 30 minut); 200 mg (4 tobolky) pro první dávku; Následně bude podáváno 100 mg (2 tobolky) jednou za 12 hodin, celkem 9krát (trvá 4,5 dne; subjektu s dysfagií bude podáváno nosní sondou)
Lék: Minocyklin hydrochloridová kapsle
50 mg na kapsli, obsahující 50 mg minocyklin hydrochloridu.
Komparátor placeba: Minocyklinová placebo-kontrolní skupina
Placebo kapslí s hydrochloridem minocyklinu (50 mg na kapsli, obsahující 0 mg minocyklinu) Způsob podávání byl stejný jako u léčebné skupiny.
Lék: Placebo tobolky tobolky hydrochloridu minocyklinu
50 mg na kapsli, obsahující 0 mg minocyklin hydrochloridu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS skóre 0-1
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci.
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice.
90±7 dní po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre mRS.
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci.
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice.
90±7 dní po randomizaci.
Změny ve skóre NIHSS ve srovnání se základním skóre.
Časové okno: 24±1 hodina a 6±1 den po randomizaci.
Skóre NIHSS
24±1 hodina a 6±1 den po randomizaci.
Změny hladiny hs-CRP ve srovnání s výchozí hladinou.
Časové okno: 6±1 den po randomizaci.
hs-CRP byl vyšetřen pro hodnocení úrovně systematického zánětu
6±1 den po randomizaci.
Časné neurologické zhoršení.
Časové okno: Za 24±2 hodiny a 6±1 den po randomizaci.
Časné neurologické zhoršení bylo definováno jako jakékoli nové neurologické symptomy nebo příznaky, které se objeví během několika hodin nebo dnů od nástupu, stejně jako progrese existujících symptomů nebo známek neurologického deficitu.
Za 24±2 hodiny a 6±1 den po randomizaci.
Opakovaná mrtvice.
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci.
Recidivující mrtvice zahrnuje recidivující ischemickou mrtvici a recidivující hemoragickou mrtvici.
90±7 dní po randomizaci.
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda.
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci.
Stav recidivující ischemické cévní mozkové příhody.
90±7 dní po randomizaci.
Kombinované cévní příhody.
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci.
Kombinované cévní příhody odkazovaly na mrtvici, infarkt myokardu a vaskulární smrt.
90±7 dní po randomizaci.
Skóre kvality života (EQ-5D).
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci.
Skóre EuroQol (Kvalita života) -5 Dimenzí.
90±7 dní po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách indikátorů žilního neurozánětu a indikátorů trombotického zánětu ve srovnání s výchozími hladinami.
Časové okno: Za 24±2 hodiny a 6±1 den po randomizaci.
Indikátory žilního neurozánětu (NF-L, S100B, kopeptin atd.) a indikátory trombotického zánětu (plazmatický sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L, sP-selektin atd.)
Za 24±2 hodiny a 6±1 den po randomizaci.
Cerebrální hemodynamická funkce.
Časové okno: V 6±1 dnech a 90±7 dnech po randomizaci.
Mozková hemodynamika byla reflektována mozkovou autoregulační funkcí a autonomní nervová funkce byla hodnocena variabilitou srdeční frekvence.
V 6±1 dnech a 90±7 dnech po randomizaci.
Změny v hladinách metabolitů žilní střevní flóry ve srovnání s výchozími hladinami
Časové okno: 6±1 den po randomizaci.
plasma TMAO a jeho prekurzory atd.
6±1 den po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-007-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minocyklin hydrochloridová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit