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Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall (EMPHASIS)

12. Mai 2025 aktualisiert von: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin über 4,5 Tage im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Beginn zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die Wirkung von Minocyclin im Vergleich zu Placebo auf Indikatoren für venöse Neuroinflammation und Thrombose zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Beginn untersuchen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Minocyclin bei der Verbesserung des mRS-Scores auf 0-1 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Beginn.

Die Studie war in drei Phasen unterteilt: Screening-/Baseline-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum. Der Besuchsplan sieht wie folgt aus: Randomisierte Teilnehmer wurden während der Screening-/Baseline-Periode, 24 ± 2 Stunden, 6 ± 1 Tage, 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung und beim Auftreten von Ereignissen befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, China, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, China, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, China, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, China, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, China, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, China, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, China, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, China, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt;
  2. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch CT oder MRT innerhalb von 72 Stunden nach Beginn;
  3. 4 ≤ NIHSS ≤ 25 und Ia ≤ 1;
  4. Erster Schlaganfall oder mRS 0-1 vor Beginn des aktuellen Schlaganfalls;
  5. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer pseudomembranösen Kolitis oder einer Antibiotika-bedingten Kolitis.
  2. Allergisch gegen Tetracyclin-Antibiotika oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  3. Resistenz gegenüber anderen Tetracyclinen bekannt.
  4. Hat innerhalb der letzten Woche Tetracyclin-Antibiotika eingenommen.
  5. Bekannte ambulant erworbene bakterielle Infektion, wie Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion.
  6. Vorgeschichte von intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Parenchymblutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, subdurales/externes Hämatom usw.
  7. Intrakranielle Tumoren, Gefäßmissbildungen und andere intrakranielle Raumforderungen.
  8. Seltene oder unbekannte Ätiologie von LVO, wie z. B. Dissektion und Vaskulitis.
  9. Schwere Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Dialyse vor der Randomisierung aus verschiedenen Gründen (Schwere Leberinsuffizienz wurde definiert als ALT >3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder AST >3-mal die Obergrenze des Normalwerts; schwere Niereninsuffizienz wurde als Kreatinin definiert > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2).
  10. Blutungsneigung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Thrombozytenzahl < 100 × 109/L; Gabe von oralem Warfarin und INR>2; Verabreichung von Heparin innerhalb der letzten 48 Stunden und APTT≥35s; Erbliche Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie.
  11. Innerhalb der letzten 3 Monate eine der folgenden Behandlungen erhalten: systemische Retinsäure, Androgen-/Antiandrogentherapie (z. B. anabole Steroide, Andiolacton).
  12. Anamnese einer intrakraniellen oder spinalen Operation innerhalb der letzten 3 Monate; Vorgeschichte einer therapeutischen Operation oder eines schweren körperlichen Traumas innerhalb des letzten 1 Monats.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und keinen negativen Schwangerschaftstest haben; Frauen während der Stillzeit und Schwangerschaft.
  14. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund fortgeschrittener Komorbidität.
  15. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
  16. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind, wie Unfähigkeit, die Forschungsverfahren aufgrund von mentalen, kognitiven, emotionalen oder körperlichen Störungen zu verstehen und/oder zu befolgen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minocyclin-Behandlungsgruppe
Minocyclinhydrochlorid-Kapseln (50 mg pro Kapsel) Die erste Dosis sollte unmittelbar nach der Randomisierung (innerhalb von 30 Minuten) verabreicht werden; 200 mg (4 Kapseln) für die erste Dosis; Anschließend werden 100 mg (2 Kapseln) einmal alle 12 Stunden verabreicht, insgesamt 9 Mal (dauert 4,5 Tage; das Subjekt mit Dysphagie wird über eine nasale Ernährungssonde verabreicht).
Arzneimittel: Minocyclin-Hydrochlorid-Kapsel
50 mg pro Kapsel mit 50 mg Minocyclinhydrochlorid.
Placebo-Komparator: Minocyclin-Placebo-Kontrollgruppe
Placebo aus Minocyclin-Hydrochlorid-Kapseln (50 mg pro Kapsel, enthaltend 0 mg Minocyclin) Die Verabreichungsmethode war die gleiche wie die der Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln von Minocyclin-Hydrochlorid-Kapseln
50 mg pro Kapsel mit 0 mg Minocyclinhydrochlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Score 0-1
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung.
Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Score.
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung.
Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung.
Änderungen des NIHSS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24±1 Stunden und 6±1 Tage nach der Randomisierung.
NIHSS-Score
24±1 Stunden und 6±1 Tage nach der Randomisierung.
Veränderungen des hs-CRP-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 ± 1 Tage nach der Randomisierung.
hs-CRP wurde untersucht, um das Ausmaß der systematischen Entzündung zu bewerten
6 ± 1 Tage nach der Randomisierung.
Frühe neurologische Verschlechterung.
Zeitfenster: 24 ± 2 Stunden und 6 ± 1 Tage nach der Randomisierung.
Eine frühe neurologische Verschlechterung wurde definiert als alle neuen neurologischen Symptome oder Anzeichen, die innerhalb von mehreren Stunden oder Tagen nach Beginn auftreten, sowie das Fortschreiten bestehender neurologischer Defizitsymptome oder -anzeichen.
24 ± 2 Stunden und 6 ± 1 Tage nach der Randomisierung.
Wiederkehrender Schlaganfall.
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung.
Rezidivierender Schlaganfall umfasst rezidivierenden ischämischen Schlaganfall und rezidivierenden hämorrhagischen Schlaganfall.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung.
Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall.
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung.
Der Zustand des wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung.
Kombinierte vaskuläre Ereignisse.
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung.
Kombinierte vaskuläre Ereignisse bezogen sich auf Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung.
Lebensqualität (EQ-5D)-Score.
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung.
Ergebnisse von EuroQol (Quality of life) -5 Dimensionen.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Werte der venösen Neuroinflammationsindikatoren und thrombotischen Entzündungsindikatoren im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: 24 ± 2 Stunden und 6 ± 1 Tage nach der Randomisierung.
Venöse Neuroinflammationsindikatoren (NF-L, S100B, Copeptin etc.) und thrombotische Entzündungsindikatoren (Plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L, sP-Selectin etc.)
24 ± 2 Stunden und 6 ± 1 Tage nach der Randomisierung.
Zerebrale hämodynamische Funktion.
Zeitfenster: 6 ± 1 Tage und 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung.
Die zerebrale Hämodynamik wurde durch die zerebrale Autoregulationsfunktion widergespiegelt, und die autonome Nervenfunktion wurde durch die Herzfrequenzvariabilität bewertet.
6 ± 1 Tage und 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung.
Veränderungen der Metabolitenwerte der venösen Darmflora im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 6 ± 1 Tage nach der Randomisierung.
Plasma-TMAO und seine Vorläufer usw.
6 ± 1 Tage nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-007-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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