Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus (EMPHASIS)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Minosykliinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida minosykliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 4,5 päivän minosykliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus 72 tunnin sisällä sen puhkeamisesta. Lisäksi tutkimme minosykliinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna laskimoiden hermotulehduksen ja trombotulehduksen indikaattoreihin eri ajankohtina potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus 72 tunnin sisällä sen puhkeamisesta.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida minosykliinin vaikutusta mRS-pistemäärän parantamiseen 0-1 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Koe jaettiin kolmeen vaiheeseen: seulonta/perusjakso, hoitojakso ja seurantajakso. Vierailuaikataulu on seuraava: Satunnaistettuja osallistujia haastateltiin seulonnan/perustilanteen aikana, 24±2 tuntia, 6±1 päivää, 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen ja tapahtumien tapahtuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1724

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, Kiina, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, Kiina, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Kiina, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kiina, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, Kiina, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kiina, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kiina, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kiina, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kiina, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kiina, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Kiina, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, Kiina, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18≤Ikä≤80 vuotta vanha;
  2. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta;
  3. 4<NIHSS<25 ja Ia<1;
  4. Ensimmäinen isku tai mRS 0-1 ennen nykyisen aivohalvauksen alkamista;
  5. Potilaat tai hänen lailliset edustajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä koliitti.
  2. Allerginen tetrasykliiniantibiooteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  3. Sen tiedetään olevan resistentti muille tetrasykliineille.
  4. Söin tetrasykliiniantibiootteja edellisen viikon aikana.
  5. Tunnettu yhteisössä hankittu bakteeri-infektio, kuten keuhkokuume tai virtsatieinfektio.
  6. Aiemmat kallonsisäiset verenvuototaudit viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien parenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/ulkoinen hematooma jne.
  7. Kallonsisäiset kasvaimet, verisuonten epämuodostumat ja muut kallonsisäistä tilaa vievät vauriot.
  8. Harvinainen tai tuntematon LVO:n etiologia, kuten dissektio ja vaskuliitti.
  9. Vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito ennen satunnaistamista eri syistä (Vaikea maksan vajaatoiminta määriteltiin ALT:ksi > 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai ASAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja; vaikea munuaisten vajaatoiminta määritettiin kreatiniiniksi > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] tai glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2).
  10. Verenvuototaipumus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): verihiutaleiden määrä <100 × 109/l; Suun kautta annettava varfariini ja INR>2; Hepariinin anto edellisten 48 tunnin aikana ja APTT≥35s; Perinnölliset verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia.
  11. Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista edellisten 3 kuukauden aikana: systeeminen retinoiinihappo, androgeeni/antiandrogeenihoito (esim. anaboliset steroidit, andiolaktoni).
  12. Aiemmat kallonsisäiset tai selkärangan leikkaukset viimeisten 3 kuukauden aikana; Terapeuttinen leikkaus tai suuri fyysinen trauma edellisen kuukauden aikana.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä ja joilla ei ole negatiivista raskaustestiä; Naiset imetyksen ja raskauden aikana.
  14. Elinajanodote alle 6 kuukautta johtuen pitkälle edenneestä komorbiditeetista.
  15. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana.
  16. Muut sairaudet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, kuten kyvyttömyys ymmärtää ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä mielenterveyden, kognitiivisten, emotionaalisten tai fyysisten häiriöiden vuoksi jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Minosykliinihoitoryhmä
Minosykliinihydrokloridikapselit (50 mg/kapseli) Ensimmäinen annos tulee antaa välittömästi satunnaistamisen jälkeen (30 minuutin kuluessa); 200 mg (4 kapselia) ensimmäinen annos; Tämän jälkeen 100 mg (2 kapselia) annetaan kerran 12 tunnin välein, yhteensä 9 kertaa (kesto 4,5 päivää; nielemishäiriöistä kärsivälle henkilölle annetaan nenän syöttöletkun kautta)
Lääke: Minosykliinihydrokloridikapseli
50 mg per kapseli, joka sisältää 50 mg minosykliinihydrokloridia.
Placebo Comparator: Minosykliini lumelääkeryhmä
Minosykliinihydrokloridikapseleiden lumelääke (50 mg per kapseli, sisältää 0 mg minosykliiniä) Antotapa oli sama kuin hoitoryhmässä.
Lääke: Minosykliinihydrokloridikapseleiden lumekapselit
50 mg per kapseli, joka sisältää 0 mg minosykliinihydrokloridia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS tulos 0-1
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet.
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Muutokset NIHSS-pisteissä verrattuna peruspisteisiin.
Aikaikkuna: 24±1 tuntia ja 6±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
NIHSS pisteet
24±1 tuntia ja 6±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Muutokset hs-CRP-tasossa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 6±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
hs-CRP tutkittiin systemaattisen tulehduksen tason arvioimiseksi
6±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Varhainen neurologinen heikkeneminen.
Aikaikkuna: 24±2 tuntia ja 6±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Varhainen neurologinen heikkeneminen määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai merkkeiksi, jotka ilmenevät useiden tuntien tai päivien kuluessa ilmaantumisen jälkeen, sekä olemassa olevien neurologisten vajausoireiden tai merkkien eteneminen.
24±2 tuntia ja 6±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Toistuva aivohalvaus.
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Toistuva aivohalvaus sisältää toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ja toistuvan hemorragisen aivohalvauksen.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Toistuva iskeeminen aivohalvaus.
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen tila.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Yhdistetyt verisuonitapahtumat.
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Yhdistetyt verisuonitapahtumat viittasivat aivohalvaukseen, sydäninfarktiin ja verisuonikuolemaan.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Elämänlaatu (EQ-5D) -pisteet.
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
EuroQol-pisteet (elämänlaatu) -5 Dimensions.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset laskimotulehdusindikaattoreiden ja tromboottisen tulehduksen indikaattoreiden tasoissa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 24±2 tuntia ja 6±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Laskimotulehdusindikaattorit (NF-L, S100B, kopeptiini jne.) ja tromboottisen tulehduksen indikaattorit (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L, sP-selektiini jne.)
24±2 tuntia ja 6±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Aivojen hemodynaaminen toiminta.
Aikaikkuna: 6±1 päivää ja 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Aivojen hemodynamiikka heijastui aivojen autoregulaatiotoiminnolla, ja autonomista hermostoa arvioitiin sykkeen vaihtelulla.
6±1 päivää ja 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Muutokset laskimoiden suolistoflooran metaboliittien tasoissa verrattuna lähtötasoihin
Aikaikkuna: 6±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
plasman TMAO ja sen esiasteet jne.
6±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023-007-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa