Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (EMPHASIS)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa Minocykliny w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 4,5-dniowej minocykliny w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 72 godzin od wystąpienia. Ponadto zbadamy wpływ minocykliny w porównaniu z placebo na wskaźniki zapalenia nerwów żylnych i zapalenia zakrzepowego w różnych punktach czasowych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 72 godzin od wystąpienia.

Głównym celem jest ocena wpływu minocykliny na poprawę poziomu wyniku mRS do 0-1 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 72 godzin od wystąpienia.

Badanie podzielono na trzy fazy: okres przesiewowy/początkowy, okres leczenia i okres obserwacji. Harmonogram wizyt jest następujący: Randomizowani uczestnicy byli przesłuchiwani w okresie przesiewowym/wyjściowym, 24 ± 2 godziny, 6 ± 1 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji i kiedy miały miejsce zdarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1724

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, Chiny, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, Chiny, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Chiny, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Chiny, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, Chiny, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chiny, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Chiny, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, Chiny, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18≤Wiek≤80 lat;
  2. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym potwierdzonym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 72 godzin od wystąpienia;
  3. 4≤NIHSS≤25 i Ia≤1;
  4. Pierwszy skok lub mRS 0-1 przed rozpoczęciem bieżącego udaru;
  5. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami.
  2. Uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe lub którykolwiek składnik badanego leku.
  3. Wiadomo, że jest oporny na inne tetracykliny.
  4. W ciągu ostatniego tygodnia przyjmował antybiotyki tetracyklinowe.
  5. Znana pozaszpitalna infekcja bakteryjna, taka jak zapalenie płuc lub infekcja dróg moczowych.
  6. Historia chorób krwotocznych wewnątrzczaszkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym krwotok miąższowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/zewnętrzny itp.
  7. Guzy wewnątrzczaszkowe, malformacje naczyniowe i inne zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową.
  8. Rzadka lub nieznana etiologia LVO, taka jak rozwarstwienie i zapalenie naczyń.
  9. Ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub dializa przed randomizacją z różnych przyczyn (Ciężka niewydolność wątroby została zdefiniowana jako ALT >3-krotność górnej granicy normy lub AspAT >3-krotność górnej granicy normy; Ciężka niewydolność nerek została zdefiniowana jako kreatynina > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/l] lub przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2).
  10. Skłonność do krwawień (w tym między innymi): liczba płytek krwi <100×109/l; Podawanie doustnej warfaryny i INR>2; Podanie heparyny w ciągu ostatnich 48 godzin i APTT≥35s; Dziedziczne skazy krwotoczne, takie jak hemofilia.
  11. Otrzymał którąkolwiek z następujących terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy: ogólnoustrojowy kwas retinowy, terapia androgenowa/antyandrogenowa (np. sterydy anaboliczne, andiolaktonu).
  12. Historia operacji wewnątrzczaszkowych lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Historia operacji terapeutycznej lub poważnego urazu fizycznego w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji i nie mają negatywnego wyniku testu ciążowego; Kobiety w okresie laktacji i ciąży.
  14. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy z powodu zaawansowanego stadium chorób współistniejących.
  15. Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Inne warunki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym, takie jak niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badawczych z powodu zaburzeń psychicznych, poznawczych, emocjonalnych lub fizycznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczona minocykliną
Kapsułki chlorowodorku minocykliny (50 mg w kapsułce) Pierwszą dawkę należy podać natychmiast po randomizacji (w ciągu 30 minut); 200mg (4 kapsułki) na pierwszą dawkę; Następnie 100 mg (2 kapsułki) będzie podawane raz na 12 godzin, w sumie 9 razy (trwające 4,5 dnia; pacjent z dysfagią będzie podawany przez sondę do karmienia przez nos)
Lek: Kapsułka chlorowodorku minocykliny
50 mg na kapsułkę, zawierającą 50 mg chlorowodorku minocykliny.
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo z minocykliną
Kapsułki placebo chlorowodorku minocykliny (50 mg na kapsułkę, zawierające 0 mg minocykliny) Sposób podawania był taki sam jak w grupie leczonej.
Lek: Kapsułki placebo z kapsułek chlorowodorku minocykliny
50 mg na kapsułkę, zawierającą 0 mg chlorowodorku minocykliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik mRS 0-1
Ramy czasowe: W 90 ± 7 dni po randomizacji.
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina.
W 90 ± 7 dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik mRS.
Ramy czasowe: W 90 ± 7 dni po randomizacji.
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina.
W 90 ± 7 dni po randomizacji.
Zmiany wyniku NIHSS w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Ramy czasowe: Po 24 ± 1 godzinie i 6 ± 1 dniu po randomizacji.
Wynik NIHSS
Po 24 ± 1 godzinie i 6 ± 1 dniu po randomizacji.
Zmiany poziomu hs-CRP w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Ramy czasowe: 6 ± 1 dni po randomizacji.
Zbadano hs-CRP w celu oceny poziomu systematycznego stanu zapalnego
6 ± 1 dni po randomizacji.
Wczesne pogorszenie neurologiczne.
Ramy czasowe: Po 24 ± 2 godzinach i 6 ± 1 dniu po randomizacji.
Wczesne pogorszenie neurologiczne zdefiniowano jako wszelkie nowe objawy lub oznaki neurologiczne, które pojawiają się w ciągu kilku godzin lub dni od wystąpienia, jak również postęp istniejących objawów lub oznak deficytu neurologicznego.
Po 24 ± 2 godzinach i 6 ± 1 dniu po randomizacji.
Powtarzający się udar.
Ramy czasowe: W 90 ± 7 dni po randomizacji.
Nawracający udar obejmuje nawracający udar niedokrwienny i nawracający udar krwotoczny.
W 90 ± 7 dni po randomizacji.
Nawracający udar niedokrwienny.
Ramy czasowe: W 90 ± 7 dni po randomizacji.
Stan nawracającego udaru niedokrwiennego.
W 90 ± 7 dni po randomizacji.
Połączone zdarzenia naczyniowe.
Ramy czasowe: W 90 ± 7 dni po randomizacji.
Połączone zdarzenia naczyniowe odnosiły się do udaru, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn naczyniowych.
W 90 ± 7 dni po randomizacji.
Wynik jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: W 90 ± 7 dni po randomizacji.
Wyniki EuroQol (jakość życia) -5 wymiarów.
W 90 ± 7 dni po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów wskaźników zapalenia nerwów żylnych i wskaźników zapalenia zakrzepowego w porównaniu z poziomami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Po 24 ± 2 godzinach i 6 ± 1 dniu po randomizacji.
Wskaźniki stanu zapalnego układu nerwowego żylnego (NF-L, S100B, kopeptyna itp.)
Po 24 ± 2 godzinach i 6 ± 1 dniu po randomizacji.
Funkcja hemodynamiczna mózgu.
Ramy czasowe: W 6 ± 1 dniu i 90 ± 7 dniu po randomizacji.
Hemodynamikę mózgową odzwierciedlała funkcja autoregulacji mózgowej, a autonomiczna funkcja nerwowa była oceniana na podstawie zmienności rytmu serca.
W 6 ± 1 dniu i 90 ± 7 dniu po randomizacji.
Zmiany poziomów metabolitów żylnej flory jelitowej w porównaniu z poziomami wyjściowymi
Ramy czasowe: 6 ± 1 dni po randomizacji.
osocze TMAO i jego prekursory itp.
6 ± 1 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-007-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny, ostry

Badania kliniczne na Kapsułka chlorowodorku minocykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj