米诺环素对中度至重度急性缺血性卒中患者的疗效和安全性 (EMPHASIS)
2023年8月3日 更新者:yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
米诺环素在中度至重度急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性:一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期试验
本研究的目的是评估米诺环素与安慰剂相比治疗中度至重度急性缺血性卒中患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 4.5 天米诺环素与安慰剂对发病 72 小时内中度至重度急性缺血性卒中患者的疗效和安全性。 此外,我们将探讨米诺环素与安慰剂对发病 72 小时内中度至重度急性缺血性卒中患者不同时间点静脉神经炎症和血栓炎症指标的影响。
主要目的是评估米诺环素在发病 72 小时内将中度至重度急性缺血性卒中患者的 mRS 评分水平提高至 0-1 的效果。
该试验分为三个阶段:筛选/基线期、治疗期和随访期。 访问时间表如下:随机参与者在筛选/基线期、随机化后 24±2 小时、6±1 天、90±7 天以及事件发生时接受访谈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1672
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yilong Wang, PhD+MD
- 电话号码:0086-010-67092222
- 邮箱:yilong528@aliyun.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触:
- yilong Wang, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18≤年龄≤80岁;
- 发病72小时内经CT或MRI证实的急性缺血性脑卒中患者;
- 4≤NIHSS≤25,且Ia≤1;
- 当前中风发作前的第一次中风或 mRS 0-1;
- 患者或其法定代理人能够理解并签署知情同意书。
排除标准:
- 伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎的病史。
- 对四环素抗生素或研究药物的任何成分过敏。
- 已知对其他四环素耐药。
- 前一周服用过四环素类抗生素。
- 已知的社区获得性细菌感染,例如肺炎或尿路感染。
- 近3个月内有颅内出血病史,包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等。
- 颅内肿瘤、血管畸形等颅内占位性病变。
- LVO 罕见或未知病因,如夹层和血管炎。
- 严重肝功能不全、肾功能不全或随机分组前因各种原因接受透析(严重肝功能不全定义为ALT>3倍正常值上限或AST>3倍正常值上限;严重肾功能不全定义为肌酐> 3.0 mg/dl [265.2 μmol/L] 或肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m2)。
- 出血倾向(包括但不限于):血小板计数<100×109/L;口服华法林且 INR>2; 48小时内使用过肝素且APTT≥35s;遗传性出血性疾病,如血友病。
- 在过去 3 个月内接受过以下任何治疗:全身性视黄酸、雄激素/抗雄激素治疗(例如,合成代谢类固醇、雄内酯)。
- 过去 3 个月内有颅内或脊柱手术史;前 1 个月内有治疗性手术史或重大身体外伤史。
- 未采取有效避孕措施且无妊娠试验阴性记录的育龄妇女;哺乳期和怀孕期间的妇女。
- 由于合并症晚期,预期寿命不到 6 个月。
- 前3个月内参加过其他介入性临床试验。
- 其他不适合参加本临床试验的情况,如因精神、认知、情感或躯体障碍等原因无法理解和/或遵循研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:米诺环素治疗组
盐酸米诺环素胶囊(每粒 50 mg) 首剂应在随机分组后立即给药(30 分钟内);首剂 200 毫克(4 粒胶囊);随后每12小时给药一次100mg(2粒),共9次(持续4.5天;吞咽困难者通过鼻饲管给药)
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每粒胶囊50毫克,含盐酸米诺环素50毫克。
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安慰剂比较:米诺环素安慰剂对照组
盐酸米诺环素胶囊安慰剂(50mg/粒,含米诺环素0mg) 给药方法同治疗组。
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每粒胶囊50毫克,含盐酸米诺环素0毫克。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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mRS 评分 0-1
大体时间:随机分组后 90±7 天。
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改良的 Rankin 量表分数。
|
随机分组后 90±7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
mRS 评分。
大体时间:随机分组后 90±7 天。
|
改良的 Rankin 量表分数。
|
随机分组后 90±7 天。
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与基线分数相比,NIHSS 分数的变化。
大体时间:在随机分组后 24±1 小时和 6±1 天。
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NIHSS评分
|
在随机分组后 24±1 小时和 6±1 天。
|
Hs-CRP 水平与基线水平相比的变化。
大体时间:随机分组后 6±1 天。
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检查hs-CRP以评估系统性炎症水平
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随机分组后 6±1 天。
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早期神经功能恶化。
大体时间:在随机分组后 24±2 小时和 6±1 天。
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早期神经功能恶化定义为在发病数小时或数天内出现的任何新的神经系统症状或体征,以及现有神经功能缺损症状或体征的进展。
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在随机分组后 24±2 小时和 6±1 天。
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复发性中风。
大体时间:随机分组后 90±7 天。
|
复发性中风包括复发性缺血性中风和复发性出血性中风。
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随机分组后 90±7 天。
|
复发性缺血性中风。
大体时间:随机分组后 90±7 天。
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复发性缺血性中风的状况。
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随机分组后 90±7 天。
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合并血管事件。
大体时间:随机分组后 90±7 天。
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复合血管事件指中风、心肌梗死和血管性死亡。
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随机分组后 90±7 天。
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生活质量 (EQ-5D) 得分。
大体时间:随机分组后 90±7 天。
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EuroQol(生活质量)分数 -5 维度。
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随机分组后 90±7 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与基线水平相比,静脉神经炎症指标和血栓性炎症指标水平的变化。
大体时间:在随机分组后 24±2 小时和 6±1 天。
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静脉神经炎症指标(NF-L、S100B、copeptin等)和血栓炎症指标(血浆sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L、sP-selectin等)
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在随机分组后 24±2 小时和 6±1 天。
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脑血流动力学功能。
大体时间:随机分组后 6±1 天和 90±7 天。
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脑血流动力学通过脑自动调节功能反映,自主神经功能通过心率变异性评价。
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随机分组后 6±1 天和 90±7 天。
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与基线水平相比,静脉肠道菌群代谢物水平的变化
大体时间:随机分组后 6±1 天。
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血浆TMAO及其前体等
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随机分组后 6±1 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yilong Wang, PhD+MD、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Malhotra K, Chang JJ, Khunger A, Blacker D, Switzer JA, Goyal N, Hernandez AV, Pasupuleti V, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Minocycline for acute stroke treatment: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1871-1879. doi: 10.1007/s00415-018-8935-3. Epub 2018 Jun 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月19日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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