Eficácia e segurança da minociclina em pacientes com AVC isquêmico agudo moderado a grave (EMPHASIS)
12 de maio de 2025 atualizado por: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Eficácia e segurança da minociclina em pacientes com AVC isquêmico agudo moderado a grave: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, fase III
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da Minociclina versus placebo no tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de 4,5 dias de Minociclina versus placebo em pacientes com AVC isquêmico agudo moderado a grave dentro de 72 horas após o início. Além disso, exploraremos o efeito da Minociclina versus placebo nos indicadores de neuroinflamação venosa e tromboinflamação em diferentes momentos em pacientes com AVC isquêmico agudo moderado a grave dentro de 72 horas após o início.
O objetivo principal é avaliar o efeito da Minociclina na melhoria do nível de pontuação mRS para 0-1 em pacientes com AVC isquêmico agudo moderado a grave dentro de 72 horas após o início.
O estudo foi dividido em três fases: triagem/período inicial, período de tratamento e período de acompanhamento. O cronograma da visita é o seguinte: os participantes randomizados foram entrevistados no período de triagem/linha de base, 24±2 horas, 6±1 dias, 90±7 dias após a randomização e quando os eventos ocorreram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1724
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Dezhou, China, 253400
- Ningjin People's Hospital
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Jining, China, 256200
- Zouping City People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 101300
- Beijing Shunyi Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100000
- The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Chongqing, Chongqing, China, 400032
- Chongqing Donghua Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
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Hebei
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Hengshui, Hebei, China, 053000
- The Sixth People's Hospital of Hengshui
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Henan
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Dengzhou, Henan, China, 474100
- Dengzhou People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, China, 454350
- Xiuwu People's Hospital
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Jiyuan, Henan, China, 459000
- Jiyuan Chinese Medical Hospital
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, China, 471100
- Mengjin People's Hospital
-
Luoyang, Henan, China, 471700
- Luoning People's Hospital
-
Mengzhou, Henan, China, 454750
- Mengzhou People's Hospital
-
Puyang, Henan, China, 457400
- Nanle Zhongxing Hospital
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Shangqiu, Henan, China, 476900
- Sui Chinese Medical Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450100
- Xingyang People's Hospital
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Zhumadian, Henan, China, 463400
- Pingyu People's Hospital
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Zhumadian, Henan, China, 463000
- Biyang People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan No.1 Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415300
- Shimen People's Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
-
Hengyang, Hunan, China, 421002
- Hengyang Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213100
- Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
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Nantong, Jiangsu, China, 226400
- Rudong People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Jiujiang University Affiliated Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Benxi, Liaoning, China, 117000
- Benxi Central Hospital
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Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Liaocheng, Shandong, China, 252500
- Guanxian People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- The Third People's Hospital of Liaocheng
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weihai, Shandong, China, 264400
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo, Shandong, China, 255000
- Zibo Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200135
- Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710000
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Shanxi
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Jinzhong, Shanxi, China, 030600
- Yuci District People's Hospital
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Tianjin Huanhu Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 130000
- Tianjin Xiqing Hospital
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Xinjiang
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Hami, Xinjiang, China, 839000
- Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
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Wulumuqi, Xinjiang, China, 830002
- Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤Idade≤80 anos;
- Pacientes com AVC isquêmico agudo confirmado por TC ou RM até 72 horas após o início;
- 4≤NIHSS≤25, e Ia≤1;
- Primeiro curso ou mRS 0-1 antes do início do curso atual;
- Os pacientes ou seus representantes legais são capazes de entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de colite pseudomembranosa ou colite relacionada a antibióticos.
- Alérgico a antibióticos de tetraciclina ou a qualquer componente do medicamento em investigação.
- Conhecido por ser resistente a outras tetraciclinas.
- Tomou antibióticos de tetraciclina na semana anterior.
- Infecção bacteriana adquirida na comunidade conhecida, como pneumonia ou infecção do trato urinário.
- História de doenças hemorrágicas intracranianas nos últimos 3 meses, incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, hematoma subdural/externo, etc.
- Tumores intracranianos, malformações vasculares e outras lesões expansivas intracranianas.
- Etiologia rara ou desconhecida de LVO, como dissecção e vasculite.
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou diálise antes da randomização por várias razões (Insuficiência hepática grave foi definida como ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal ou AST > 3 vezes o limite superior do valor normal; Insuficiência renal grave foi definida como creatinina > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] ou taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2).
- Tendência de sangramento (incluindo, mas não limitado a): contagem de plaquetas <100×109/L; Administração de varfarina oral e INR>2; Administração de heparina nas últimas 48 horas e APTT≥35s; Distúrbios hemorrágicos hereditários, como a hemofilia.
- Recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos nos últimos 3 meses: ácido retinóico sistêmico, terapia androgênica/antiandrogênica (por exemplo, esteroides anabolizantes, andiolactona).
- História de cirurgia intracraniana ou da coluna vertebral nos últimos 3 meses; História de cirurgia terapêutica ou trauma físico maior no último mês.
- Mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes e não têm registros de testes de gravidez negativos; Mulheres durante a lactação e gravidez.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses devido ao estágio avançado da comorbidade.
- Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas nos últimos 3 meses.
- Outras condições que não sejam adequadas para participar deste ensaio clínico, como incapacidade de entender e/ou seguir os procedimentos da pesquisa devido a distúrbios mentais, cognitivos, emocionais ou físicos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento com minociclina
Cápsulas de cloridrato de minociclina (50 mg por cápsula) A primeira dose deve ser administrada imediatamente após a randomização (dentro de 30 minutos); 200mg (4 cápsulas) na primeira dose; Posteriormente, 100mg (2 cápsulas) serão administrados uma vez a cada 12 horas, totalizando 9 vezes (com duração de 4,5 dias; o indivíduo com disfagia será administrado por meio de um tubo de alimentação nasal)
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50 mg por cápsula, contendo 50 mg de Cloridrato de Minociclina.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo de minociclina
Placebo de cápsulas de Cloridrato de Minociclina (50 mg por cápsula, contendo 0 mg de Minociclina) O método de administração foi o mesmo do grupo de tratamento.
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50 mg por cápsula, contendo 0 mg de Cloridrato de Minociclina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação mRS 0-1
Prazo: Aos 90±7 dias após a randomização.
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Pontuação da Escala de Rankin modificada.
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Aos 90±7 dias após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação mRS.
Prazo: Aos 90±7 dias após a randomização.
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Pontuação da Escala de Rankin modificada.
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Aos 90±7 dias após a randomização.
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Alterações na pontuação do NIHSS em comparação com a pontuação inicial.
Prazo: Às 24±1 horas e 6±1 dias após a randomização.
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Pontuação NIHSS
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Às 24±1 horas e 6±1 dias após a randomização.
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Alterações no nível de hs-CRP em comparação com o nível basal.
Prazo: Aos 6±1 dias após a randomização.
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hs-CRP foi examinado para avaliar o nível de inflamação sistemática
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Aos 6±1 dias após a randomização.
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Deterioração neurológica precoce.
Prazo: Às 24±2 horas e 6±1 dias após a randomização.
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A deterioração neurológica precoce foi definida como quaisquer novos sintomas ou sinais neurológicos que ocorrem dentro de várias horas ou dias após o início, bem como a progressão de sintomas ou sinais de déficit neurológico existentes.
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Às 24±2 horas e 6±1 dias após a randomização.
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AVC recorrente.
Prazo: Aos 90±7 dias após a randomização.
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AVC recorrente inclui AVC isquêmico recorrente e AVC hemorrágico recorrente.
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Aos 90±7 dias após a randomização.
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AVC isquêmico recorrente.
Prazo: Aos 90±7 dias após a randomização.
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A condição de AVC isquêmico recorrente.
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Aos 90±7 dias após a randomização.
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Eventos vasculares combinados.
Prazo: Aos 90±7 dias após a randomização.
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Eventos vasculares combinados referidos como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte vascular.
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Aos 90±7 dias após a randomização.
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Pontuação de qualidade de vida (EQ-5D).
Prazo: Aos 90±7 dias após a randomização.
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Pontuações do EuroQol (Qualidade de vida) -5 Dimensões.
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Aos 90±7 dias após a randomização.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de indicadores de neuroinflamação venosa e indicadores de inflamação trombótica em comparação com os níveis basais.
Prazo: Às 24±2 horas e 6±1 dias após a randomização.
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Indicadores de neuroinflamação venosa (NF-L, S100B, copeptina, etc.) e indicadores de inflamação trombótica (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L, sP-selectina, etc.)
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Às 24±2 horas e 6±1 dias após a randomização.
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Função hemodinâmica cerebral.
Prazo: Aos 6±1 dias e 90±7 dias após a randomização.
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A hemodinâmica cerebral foi refletida pela função de autorregulação cerebral, e a função nervosa autonômica foi avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca.
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Aos 6±1 dias e 90±7 dias após a randomização.
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Alterações nos níveis de metabólitos da flora intestinal venosa em comparação com os níveis basais
Prazo: Aos 6±1 dias após a randomização.
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plasma TMAO e seus precursores, etc.
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Aos 6±1 dias após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-007-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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