Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av minocyklin hos pasienter med moderat til alvorlig akutt iskemisk hjerneslag (EMPHASIS)

12. mai 2025 oppdatert av: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhet av minocyklin hos pasienter med moderat til alvorlig akutt iskemisk hjerneslag: en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase III-studie

Målet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til Minocycline versus placebo ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til 4,5-dagers Minocycline versus placebo hos pasienter med moderat til alvorlig akutt iskemisk hjerneslag innen 72 timer etter debut. I tillegg vil vi utforske effekten av Minocycline versus placebo på indikatorer på venøs nevroinflammasjon og trombobetennelse på forskjellige tidspunkt hos pasienter med moderat til alvorlig akutt iskemisk hjerneslag innen 72 timer etter debut.

Hovedmålet er å evaluere effekten av Minocycline for å forbedre nivået av mRS-skåre til 0-1 hos pasienter med moderat til alvorlig akutt iskemisk hjerneslag innen 72 timer etter debut.

Forsøket ble delt inn i tre faser: screening/baseline-periode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Besøksplanen er som følger: Randomiserte deltakere ble intervjuet ved screening/baseline-periode, 24±2 timer, 6±1 dager, 90±7 dager etter randomisering, og når hendelser inntraff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, Kina, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, Kina, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Kina, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kina, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, Kina, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Kina, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, Kina, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18≤Alder≤80 år gammel;
  2. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag bekreftet med CT eller MR innen 72 timer etter debut;
  3. 4≤NIHSS≤25, og Ia≤1;
  4. Første slag eller mRS 0-1 før utbruddet av nåværende slag;
  5. Pasienter eller hans/hennes juridiske representanter er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med pseudomembranøs kolitt eller antibiotikarelatert kolitt.
  2. Allergisk mot tetracyklinantibiotika eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet.
  3. Kjent for å være motstandsdyktig mot andre tetracykliner.
  4. Tok tetracyklin antibiotika i løpet av forrige uke.
  5. Kjent samfunnservervet bakteriell infeksjon, som lungebetennelse eller urinveisinfeksjon.
  6. Anamnese med intrakranielle blødningssykdommer i løpet av de siste 3 måneder, inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subduralt/eksternt hematom, etc.
  7. Intrakranielle svulster, vaskulære misdannelser og andre intrakranielle plassopptakende lesjoner.
  8. Sjelden eller ukjent etiologi av LVO, som disseksjon og vaskulitt.
  9. Alvorlig leversvikt, nyresvikt eller dialyse før randomisering av ulike årsaker (alvorlig leversvikt ble definert som ALAT > 3 ganger øvre grense for normalverdi eller AST > 3 ganger øvre grense for normalverdi; Alvorlig nyresvikt ble definert som kreatinin > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m2).
  10. Blødningstendens (inkludert men ikke begrenset til): antall blodplater <100×109/L; Administrering av oral warfarin og INR>2; Administrering av heparin innen de foregående 48 timer og APTT≥35s; Arvelige blødningsforstyrrelser, som hemofili.
  11. Mottatt noen av følgende behandlinger i løpet av de siste 3 månedene: systemisk retinsyre, androgen/antiandrogenbehandling (f.eks. anabole steroider, andiolakton).
  12. Anamnese med intrakraniell eller spinal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene; Anamnese med terapeutisk kirurgi eller større fysiske traumer innen siste 1 måned.
  13. Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon og ikke har noen negative graviditetstestregistreringer; Kvinner under amming og graviditet.
  14. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder på grunn av avansert stadium av komorbiditet.
  15. Deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
  16. Andre forhold som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien, for eksempel manglende evne til å forstå og/eller følge forskningsprosedyrene på grunn av mentale, kognitive, emosjonelle eller fysiske lidelser, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minocyklinbehandlingsgruppe
Minocycline Hydrochloride Capsules (50 mg per kapsel) Den første dosen skal gis umiddelbart etter randomisering (innen 30 minutter); 200mg (4 kapsler) for den første dosen; Deretter vil 100 mg (2 kapsler) administreres en gang hver 12. time, totalt 9 ganger (som varer i 4,5 dager; personen med dysfagi vil bli administrert gjennom en nesesonde)
Legemiddel: Minocycline hydroklorid kapsel
50 mg per kapsel, som inneholder 50 mg Minocycline Hydrochloride.
Placebo komparator: Minocycline placebo-kontrollgruppe
Placebo av Minocycline Hydrochloride-kapsler (50 mg per kapsel, inneholdende 0 mg Minocycline) Administrasjonsmåten var den samme som for behandlingsgruppen.
Legemiddel: Placebo kapsler av Minocycline hydroklorid kapsler
50 mg per kapsel, som inneholder 0 mg Minocycline Hydrochloride.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS scoret 0-1
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering.
Modifisert Rankin Scale-poengsum.
Ved 90±7 dager etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS-score.
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering.
Modifisert Rankin Scale-poengsum.
Ved 90±7 dager etter randomisering.
Endringer i NIHSS-score sammenlignet med baseline-score.
Tidsramme: Ved 24±1 timer og 6±1 dager etter randomisering.
NIHSS-score
Ved 24±1 timer og 6±1 dager etter randomisering.
Endringer i hs-CRP nivå sammenlignet med baseline nivå.
Tidsramme: Ved 6±1 dager etter randomisering.
hs-CRP ble undersøkt for å evaluere nivået av systematisk betennelse
Ved 6±1 dager etter randomisering.
Tidlig nevrologisk forverring.
Tidsramme: Ved 24±2 timer og 6±1 dager etter randomisering.
Tidlig nevrologisk forverring ble definert som alle nye nevrologiske symptomer eller tegn som oppstår innen flere timer eller dager etter debut, samt progresjon av eksisterende nevrologiske mangelsymptomer eller tegn.
Ved 24±2 timer og 6±1 dager etter randomisering.
Tilbakevendende hjerneslag.
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering.
Tilbakevendende hjerneslag inkluderer tilbakevendende iskemisk hjerneslag og tilbakevendende hemorragisk hjerneslag.
Ved 90±7 dager etter randomisering.
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag.
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering.
Tilstanden med tilbakevendende iskemisk slag.
Ved 90±7 dager etter randomisering.
Kombinerte vaskulære hendelser.
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering.
Kombinerte vaskulære hendelser refererte til hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død.
Ved 90±7 dager etter randomisering.
Poeng for livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering.
Poengvis av EuroQol (Livskvalitet) -5 dimensjoner.
Ved 90±7 dager etter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåene av venøse nevroinflammasjonsindikatorer og trombotiske betennelsesindikatorer sammenlignet med baselinenivåer.
Tidsramme: Ved 24±2 timer og 6±1 dager etter randomisering.
Venøse nevrobetennelsesindikatorer (NF-L, S100B, copeptin, etc.) og trombotiske betennelsesindikatorer (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L, sP-selectin, etc.)
Ved 24±2 timer og 6±1 dager etter randomisering.
Cerebral hemodynamisk funksjon.
Tidsramme: Ved 6±1 dager og 90±7 dager etter randomisering.
Cerebral hemodynamikk ble reflektert av cerebral autoreguleringsfunksjon, og autonom nervefunksjon ble evaluert av hjertefrekvensvariabilitet.
Ved 6±1 dager og 90±7 dager etter randomisering.
Endringer i nivåene av venøse tarmflora-metabolitter sammenlignet med baseline-nivåer
Tidsramme: Ved 6±1 dager etter randomisering.
plasma TMAO og dets forløpere, etc.
Ved 6±1 dager etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-007-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minocycline hydroklorid kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere