Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minociklin hatékonysága és biztonságossága közepestől súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (EMPHASIS)

2025. május 12. frissítette: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

A minociklin hatékonysága és biztonságossága közepestől súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél: Leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a minociklin hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a 4,5 napos minociklin hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a kezdettől számított 72 órán belül. Ezenkívül megvizsgáljuk a minociklin placebóval szembeni hatását a vénás neurogyulladás és a thrombo-gyulladás mutatóira különböző időpontokban közepes vagy súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a kezdettől számított 72 órán belül.

Az elsődleges cél a minociklin hatásának értékelése az mRS-pontszám 0-1-re történő javításában közepesen súlyos vagy súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a kezdettől számított 72 órán belül.

A vizsgálatot három szakaszra osztották: szűrési/alapidőszakra, kezelési időszakra és követési időszakra. A látogatás ütemezése a következő: A randomizált résztvevőket a szűrés/alapidőszakban kérdezték meg, 24±2 órával, 6±1 nappal, 90±7 nappal a randomizálás után, és amikor az események bekövetkeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1724

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, Kína, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, Kína, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Kína, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kína, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kína, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, Kína, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kína, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kína, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kína, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kína, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kína, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750000
        • General hospital of ningxia medical university
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Kína, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kína, 255000
        • Zibo central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Kína, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kína, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, Kína, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kína, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18≤Életkor≤80 éves;
  2. CT-vel vagy MRI-vel igazolt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek a kezdettől számított 72 órán belül;
  3. 4≤NIHSS≤25 és Ia≤1;
  4. Első stroke vagy mRS 0-1 az aktuális stroke kezdete előtt;
  5. A betegek vagy törvényes képviselői a tájékozott hozzájárulást megérthetik és aláírhatják.

Kizárási kritériumok:

  1. Pseudomembranosus colitis vagy antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás anamnézisében.
  2. Allergiás a tetraciklin antibiotikumokra vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
  3. Ismert, hogy rezisztens más tetraciklinekre.
  4. Tetraciklin antibiotikumot szedett az előző egy hétben.
  5. Ismert közösségben szerzett bakteriális fertőzés, például tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés.
  6. Intracranialis vérzéses megbetegedések a kórelőzményben az elmúlt 3 hónapban, beleértve a parenchymalis vérzést, az intraventrikuláris vérzést, a subarachnoidális vérzést, a szubdurális/külső hematómát stb.
  7. Koponyán belüli daganatok, vaszkuláris rendellenességek és egyéb intrakraniális teret elfoglaló elváltozások.
  8. Az LVO ritka vagy ismeretlen etiológiája, például disszekció és vasculitis.
  9. Súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség, vagy különböző okok miatt randomizálás előtt dialízisben részesült (súlyos májelégtelenséget úgy határoztak meg, hogy az ALT > a normálérték felső határának háromszorosa vagy az AST > a normálérték felső határának háromszorosa; a súlyos veseelégtelenséget kreatininként határozták meg > 3,0 mg/dl [265,2 μmol/L] vagy a glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/1,73 m2).
  10. Vérzési hajlam (beleértve, de nem kizárólagosan): vérlemezkeszám <100×109/l; Orális warfarin és INR>2 beadása; Heparin beadása az előző 48 órán belül és APTT≥35s; Örökletes vérzési rendellenességek, például hemofília.
  11. Az előző 3 hónapban a következő kezelések valamelyikében részesült: szisztémás retinsav, androgén/antiandrogén terápia (pl. anabolikus szteroidok, andiolakton).
  12. Intracranialis vagy gerincműtét az előző 3 hónapban; Terápiás műtét vagy súlyos fizikai trauma az előző 1 hónapon belül.
  13. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, és nem rendelkeznek negatív terhességi teszttel; Nők szoptatás és terhesség alatt.
  14. 6 hónapnál rövidebb várható élettartam a komorbiditás előrehaladott stádiuma miatt.
  15. Részt vett más intervenciós klinikai vizsgálatokban az előző 3 hónapban.
  16. Egyéb olyan állapotok, amelyek nem alkalmasak a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre, például a kutatási eljárások megértésének és/vagy követésének képtelensége mentális, kognitív, érzelmi vagy fizikai rendellenességek miatt stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minociklin kezelési csoport
Minociklin-hidroklorid kapszula (50 mg kapszulánként) Az első adagot közvetlenül a randomizálás után (30 percen belül) kell beadni; 200 mg (4 kapszula) az első adaghoz; Ezt követően 100 mg-ot (2 kapszula) 12 óránként, összesen 9 alkalommal kell beadni (4,5 napig tart; a dysphagiában szenvedő alany orr-etetőszondán keresztül kerül beadásra)
Drog: Minociklin-hidroklorid kapszula
50 mg kapszulánként, amely 50 mg minociklin-hidrokloridot tartalmaz.
Placebo Comparator: Minociklin placebo-kontroll csoport
Placebo of Minocycline Hydrochloride kapszula (50 mg kapszulánként, 0 mg minociklint tartalmaz) Az adagolás módja megegyezett a kezelt csoportéval.
Drog: Placebo kapszula minociklin-hidroklorid kapszula
50 mg kapszulánként, amely 0 mg minociklin-hidrokloridot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS eredménye 0-1
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után.
Módosított Rankin Skála pontszám.
90±7 nappal a randomizálás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS pontszám.
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után.
Módosított Rankin Skála pontszám.
90±7 nappal a randomizálás után.
Változások a NIHSS-pontszámban az alapértékhez képest.
Időkeret: 24±1 órával és 6±1 nappal a randomizálás után.
NIHSS pontszám
24±1 órával és 6±1 nappal a randomizálás után.
Változások a hs-CRP szintjében az alapszinthez képest.
Időkeret: A randomizálás után 6±1 nappal.
A hs-CRP-t megvizsgáltuk a szisztematikus gyulladás szintjének értékelésére
A randomizálás után 6±1 nappal.
Korai idegrendszeri romlás.
Időkeret: 24±2 órával és 6±1 nappal a randomizálás után.
A korai neurológiai állapotromlást minden olyan új neurológiai tünetként vagy jelként határozták meg, amely a megjelenést követő néhány órán vagy napon belül jelentkezik, valamint a meglévő neurológiai hiánytünetek vagy jelek előrehaladását.
24±2 órával és 6±1 nappal a randomizálás után.
Ismétlődő stroke.
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után.
A visszatérő stroke magában foglalja a visszatérő ischaemiás stroke-ot és a visszatérő hemorrhagiás stroke-ot.
90±7 nappal a randomizálás után.
Ismétlődő ischaemiás stroke.
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után.
A visszatérő ischaemiás stroke állapota.
90±7 nappal a randomizálás után.
Kombinált vaszkuláris események.
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után.
A kombinált érrendszeri események stroke-ra, szívinfarktusra és vaszkuláris halálra utaltak.
90±7 nappal a randomizálás után.
Életminőség (EQ-5D) pontszám.
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után.
Az EuroQol (életminőség) pontszámai -5 dimenzió.
90±7 nappal a randomizálás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás neuroinflammációs indikátorok és a trombotikus gyulladás indikátorok szintjének változása az alapszintekhez képest.
Időkeret: 24±2 órával és 6±1 nappal a randomizálás után.
Vénás neuroinflammációs indikátorok (NF-L, S100B, kopeptin stb.) és trombotikus gyulladás indikátorok (plazma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L, sP-selectin stb.)
24±2 órával és 6±1 nappal a randomizálás után.
Az agy hemodinamikai funkciója.
Időkeret: 6±1 nappal és 90±7 nappal a randomizálás után.
Az agy hemodinamikáját az agyi autoregulációs funkció, az autonóm idegrendszer működését pedig a pulzusszám variabilitása alapján értékeltük.
6±1 nappal és 90±7 nappal a randomizálás után.
A vénás bélflóra metabolitok szintjének változása a kiindulási szintekhez képest
Időkeret: A randomizálás után 6±1 nappal.
plazma TMAO és prekurzorai stb.
A randomizálás után 6±1 nappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2023-007-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel