Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность миноциклина у пациентов с острым ишемическим инсультом средней и тяжелой степени тяжести (EMPHASIS)

12 мая 2025 г. обновлено: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность миноциклина у пациентов с острым ишемическим инсультом средней и тяжелой степени: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование III фазы

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности миноциклина по сравнению с плацебо при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность 4,5-дневного приема миноциклина по сравнению с плацебо у пациентов с острым ишемическим инсультом средней и тяжелой степени в течение 72 часов от начала заболевания. Кроме того, мы изучим влияние миноциклина по сравнению с плацебо на показатели венозного нейровоспаления и тромбовоспаления в разные моменты времени у пациентов с умеренным и тяжелым острым ишемическим инсультом в течение 72 часов после начала заболевания.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние миноциклина на улучшение уровня оценки по шкале mRS до 0-1 у пациентов с острым ишемическим инсультом средней и тяжелой степени в течение 72 часов от начала заболевания.

Испытание было разделено на три фазы: скрининг/исходный период, период лечения и период последующего наблюдения. График посещений следующий: Рандомизированные участники были опрошены в период скрининга/исходного уровня, через 24 ± 2 часа, через 6 ± 1 день, через 90 ± 7 дней после рандомизации и при возникновении событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1724

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Dezhou, Китай, 253400
        • Ningjin People's Hospital
      • Jining, Китай, 256200
        • Zouping City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400032
        • Chongqing Donghua Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • The Sixth People's Hospital of Hengshui
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Китай, 474100
        • Dengzhou People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Китай, 454350
        • Xiuwu People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Китай, 459000
        • Jiyuan Chinese Medical Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471100
        • Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471700
        • Luoning People's Hospital
      • Mengzhou, Henan, Китай, 454750
        • Mengzhou People's Hospital
      • Puyang, Henan, Китай, 457400
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Shangqiu, Henan, Китай, 476900
        • Sui Chinese Medical Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Китай, 463400
        • Pingyu People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Китай, 463000
        • Biyang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415300
        • Shimen People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou/The First Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421002
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014030
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213100
        • Changzhou Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226400
        • Rudong People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Китай, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • The Third People's Hospital of Liaocheng
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Китай, 264400
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Китай, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Китай, 030600
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 130000
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Hami, Xinjiang, Китай, 839000
        • Xinjiang Production and Construction Corps 13 Division Red Star Hospital
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830002
        • Xinjiang Production&Construction Corps Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18≤Возраст≤80 лет;
  2. Пациенты с острым ишемическим инсультом, подтвержденным КТ или МРТ в течение 72 часов от начала;
  3. 4≤NIHSS≤25 и Ia≤1;
  4. Первый инсульт или mRS 0-1 до начала текущего инсульта;
  5. Пациенты или их законные представители способны понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История псевдомембранозного колита или колита, связанного с приемом антибиотиков.
  2. Аллергия на тетрациклиновые антибиотики или любой компонент исследуемого препарата.
  3. Известно, что он устойчив к другим тетрациклинам.
  4. Принимал антибиотики тетрациклинового ряда в течение предыдущей недели.
  5. Известная внебольничная бактериальная инфекция, такая как пневмония или инфекция мочевыводящих путей.
  6. Внутричерепные геморрагические заболевания в анамнезе в течение предшествующих 3 мес, в том числе паренхиматозные кровоизлияния, внутрижелудочковые кровоизлияния, субарахноидальные кровоизлияния, субдуральные/наружные гематомы и др.
  7. Внутричерепные опухоли, сосудистые мальформации и другие внутричерепные объемные образования.
  8. Редкая или неизвестная этиология ЛВО, такая как диссекция и васкулит.
  9. Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность или диализ перед рандомизацией по разным причинам (тяжелая печеночная недостаточность определялась как АЛТ >3 раз выше верхней границы нормы или АСТ >3 раза выше верхней границы нормы; тяжелая почечная недостаточность определялась как уровень креатинина > 3,0 мг/дл [265,2 мкмоль/л] или скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2).
  10. Склонность к кровотечениям (включая, но не ограничиваясь): количество тромбоцитов <100×109/л; Прием перорального варфарина и МНО>2; Введение гепарина в течение предшествующих 48 часов и АЧТВ ≥35 с; Наследственные нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия.
  11. Получал любое из следующих видов лечения в течение предыдущих 3 месяцев: системная ретиноевая кислота, андрогенная/антиандрогенная терапия (например, анаболические стероиды, андиолактон).
  12. История внутричерепных или спинальных хирургических вмешательств в течение предыдущих 3 месяцев; История терапевтической хирургии или серьезной физической травмы в течение предыдущего 1 месяца.
  13. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции и не имеющие отрицательных результатов теста на беременность; Женщинам в период лактации и беременности.
  14. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за запущенной стадии сопутствующей патологии.
  15. Участвовал в других интервенционных клинических испытаниях в течение предыдущих 3 месяцев.
  16. Другие состояния, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании, такие как неспособность понимать и/или следовать исследовательским процедурам из-за психических, когнитивных, эмоциональных или физических расстройств и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения миноциклином
Капсулы миноциклина гидрохлорида (50 мг на капсулу) Первую дозу следует ввести сразу после рандомизации (в течение 30 минут); 200 мг (4 капсулы) для первой дозы; Впоследствии 100 мг (2 капсулы) будут вводиться один раз каждые 12 часов, всего 9 раз (в течение 4,5 дней; субъекту с дисфагией будет вводиться через назальный зонд для кормления).
Лекарство: Капсулы миноциклина гидрохлорида
50 мг на капсулу, содержащую 50 мг миноциклина гидрохлорида.
Плацебо Компаратор: Миноциклин плацебо-контрольная группа
Плацебо капсул миноциклина гидрохлорида (50 мг на капсулу, содержащую 0 мг миноциклина). Способ введения был таким же, как и в группе лечения.
Лекарство: Капсулы плацебо капсул миноциклина гидрохлорида
50 мг на капсулу, содержащую 0 мг миноциклина гидрохлорида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по шкале mRS 0-1
Временное ограничение: Через 90±7 дней после рандомизации.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина.
Через 90±7 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка МРС.
Временное ограничение: Через 90±7 дней после рандомизации.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина.
Через 90±7 дней после рандомизации.
Изменения оценки NIHSS по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: Через 24±1 час и 6±1 день после рандомизации.
Оценка NIHSS
Через 24±1 час и 6±1 день после рандомизации.
Изменения уровня вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 6±1 день после рандомизации.
вч-СРБ исследовали для оценки уровня систематического воспаления
Через 6±1 день после рандомизации.
Раннее неврологическое ухудшение.
Временное ограничение: Через 24±2 часа и 6±1 день после рандомизации.
Раннее неврологическое ухудшение определялось как любые новые неврологические симптомы или признаки, возникающие в течение нескольких часов или дней после начала, а также прогрессирование существующих симптомов или признаков неврологического дефицита.
Через 24±2 часа и 6±1 день после рандомизации.
Рецидивирующий инсульт.
Временное ограничение: Через 90±7 дней после рандомизации.
Рецидивирующий инсульт включает повторный ишемический инсульт и повторный геморрагический инсульт.
Через 90±7 дней после рандомизации.
Рецидивирующий ишемический инсульт.
Временное ограничение: Через 90±7 дней после рандомизации.
Состояние повторного ишемического инсульта.
Через 90±7 дней после рандомизации.
Комбинированные сосудистые явления.
Временное ограничение: Через 90±7 дней после рандомизации.
Комбинированные сосудистые события, относящиеся к инсульту, инфаркту миокарда и сосудистой смерти.
Через 90±7 дней после рандомизации.
Оценка качества жизни (EQ-5D).
Временное ограничение: Через 90±7 дней после рандомизации.
Баллы EuroQol (Качество жизни) -5 Измерения.
Через 90±7 дней после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней показателей венозного нейровоспаления и показателей тромботического воспаления по сравнению с исходными уровнями.
Временное ограничение: Через 24±2 часа и 6±1 день после рандомизации.
Показатели венозного нейровоспаления (NF-L, S100B, копептин и др.) и показатели тромботического воспаления (плазма sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L, sP-селектин и др.)
Через 24±2 часа и 6±1 день после рандомизации.
Церебральная гемодинамическая функция.
Временное ограничение: На 6±1 день и 90±7 день после рандомизации.
Церебральная гемодинамика отражалась функцией церебральной ауторегуляции, а функция вегетативной нервной системы оценивалась по вариабельности сердечного ритма.
На 6±1 день и 90±7 день после рандомизации.
Изменения уровней метаболитов венозной кишечной флоры по сравнению с исходными уровнями
Временное ограничение: Через 6±1 день после рандомизации.
плазменный ТМАО и его предшественники и т. д.
Через 6±1 день после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-007-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы миноциклина гидрохлорида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться