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Soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique abdominale majeure

6 mai 2024 mis à jour par: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Comparaison de l'analgésie péridurale lombaire, du bloc plan transverse de l'abdomen et de l'infiltration de la plaie pour le soulagement de la douleur postopératoire lors d'une chirurgie gynécologique abdominale majeure

Le but de notre étude était de comparer les effets de Lomber Epidural Analgesia (LEA), du bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) et de l'Infiltration Anesthésique Locale (LAI) sur la consommation postopératoire de morphine, le délai avant la première demande d'analgésie, les scores de douleur et de satisfaction des patients et les effets secondaires ont été comparés chez les patients subissant une chirurgie abdominale basse gynécologique/oncologique majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique de la faculté et consentement éclairé écrit, 81 patients ont été inclus dans notre étude prospective, randomisée et en double aveugle. Les patients ont été divisés en 3 groupes : bloc épidural lombaire (groupe E), bloc TAP (groupe T) et infiltration de la plaie (groupe I). Données démographiques, caractéristiques chirurgicales, valeurs hémodynamiques, scores de douleur au repos et au mouvement, consommation de morphine, besoin antalgique supplémentaire, effets secondaires à 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie et scores de satisfaction des patients à 24 et 48e heures ont été enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: hakkı unlugenc, professor
  • Numéro de téléphone: 05336417891
  • E-mail: hunlugenc@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Recrutement
        • Cukurova University
      • Adana, Turquie, 01130
        • Recrutement
        • Cukurova University
        • Contact:
          • Hakki Unlugenc, Prof Dr
          • Numéro de téléphone: +905336417891
          • E-mail: unlugenc@cu.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II,
  • entre 18 et 69 ans,
  • subissant une chirurgie abdominale gynécologique majeure sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement du patient
  • ASA > III
  • sensibilité ou contre-indication aux médicaments à l'étude
  • conditions dans lesquelles l'anesthésie péridurale est contre-indiquée
  • urgence et chirurgie urgente
  • incapacité à comprendre l'échelle de la douleur
  • toute contre-indication à l'utilisation d'un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: analgésie péridurale lombaire avec bupivacaïne
Pour l'analgésie postopératoire ; Cathéter péridural lombaire inséré au niveau de l'espace péridural L3-4 ou L4-5 avant l'induction de l'anesthésie en position assise. Après la fin de l'intervention chirurgicale mais environ 20 minutes avant l'extubation, 20 ml de bupivacaïne à 0,125 % ont été administrés par cathéter péridural et le cathéter a été retiré.
Procédure: analgésie péridurale lombaire avec bupivacaïne
méthode analgésique postopératoire
Comparateur actif: bloc plan transversal de l'abdomen avec de la bupivacaïne
Pour l'analgésie postopératoire ; Après la fin de l'intervention chirurgicale mais avant l'extubation, un bloc TAP guidé par USD a été réalisé avec 0,125 % de bupivacaïne 20 ml dans l'espace neurofacial anatomique entre les muscles obliques internes et transersus de l'abdomen, bilatéralement (10 ml de chaque côté).
Procédure: bloc plan transversal de l'abdomen avec de la bupivacaïne
méthode analgésique postopératoire
Comparateur actif: infiltration de plaie avec de la bupivacaïne
Pour l'analgésie postopératoire ; Après la fin de l'intervention chirurgicale mais avant l'extubation, 0,125 % de bupivacaïne 20 ml administrés au site de l'incision chirurgicale.
Procédure: infiltration de plaie avec de la bupivacaïne
méthode analgésique postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine
Délai: changement par rapport à la consommation initiale de morphine à 48 heures
À la fin de la chirurgie, les patients ont été autorisés à utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). La PCA (pompe CADD Legacy PCA, Smiths Medical MD, Inc. St. Paul, MN) a été préparé avec 40 mg de chlorhydrate de morphine dans 100 ml de solution saline. Les doses PCA de morphine consistaient en une dose bolus de 0,02 mg/kg toutes les 15 minutes sans perfusion de fond. La consommation de morphine (mg) a été évaluée et enregistrée 48 heures postopératoires.
changement par rapport à la consommation initiale de morphine à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur
Délai: changement par rapport aux scores de douleur de base à 48 heures
Les scores de douleur postopératoire des patients ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur)
changement par rapport aux scores de douleur de base à 48 heures
cote de satisfaction des patients
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
les scores de satisfaction des patients ont été enregistrés à l'aide de l'échelle de satisfaction des patients (0 = pire, 10 = excellent)
24 et 48 heures postopératoires
temps de premier sauvetage analgésique
Délai: 48 heures postopératoires
Si les patients se plaignaient de douleurs malgré le régime analgésique, 50 mg de mépéridine iv étaient administrés comme analgésique de secours.
48 heures postopératoires
Effets secondaires
Délai: 48 heures postopératoires
tous les patients ont été visités après la chirurgie dans le service et les effets secondaires ont été évalués et enregistrés
48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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