Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertelindring etter større abdominal gynekologisk kirurgi

6. mai 2024 oppdatert av: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Sammenligning av lumbal epidural analgesi, transversus abdominis planblokk og sårinfiltrasjon for postoperativ smertelindring ved større abdominal gynekologisk kirurgi

Målet med vår studie var å sammenligne effekten av Lomber Epidural Analgesi (LEA), Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk og Local Anesthetic Infiltration (LAI) på postoperativt morfinforbruk, tid til første gangs analgetiske forespørsel, smerte og pasienttilfredshetsscore og bivirkninger ble sammenlignet hos pasientene som gjennomgikk større gynekologisk/onkologisk operasjon i nedre del av magen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av fakultetets etiske komité og skriftlig informert samtykke, ble 81 pasienter inkludert i vår prospektive, randomiserte og dobbeltblinde studie. Pasientene ble delt inn i 3 grupper: lumbal epiduralblokk (gruppe E), TAP-blokk (gruppe T) og sårinfiltrasjon (gruppe I). Demografiske data, kirurgiske egenskaper, hemodynamiske verdier, smerteskår i hvile og ved bevegelse, morfinforbruk, ekstra smertestillende behov, bivirkninger ved 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen, og pasienttilfredshetsscore ved 24 og 48. timer ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Cukurova University
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Rekruttering
        • Cukurova University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II,
  • mellom 18-69 år,
  • gjennomgår større gynekologisk abdominal kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende pasientsamtykke
  • ASA > III
  • følsomhet eller kontraindikasjon for å studere legemidler
  • tilstander der epidural anestesi er kontraindisert
  • akutt og akutt kirurgi
  • manglende evne til å forstå smerteskalaen
  • enhver kontraindikasjon for bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lumbal epidural analgesi med bupivakain
For postoperativ analgesi; Lumbal epidural kateter satt inn ved L3-4 eller L4-5 epidural plass før anestesi induksjon i sittende stilling. Etter avsluttet operasjon, men ca. 20 minutter før ekstubering, ble 0,125 % bupivakain 20 ml administrert gjennom epiduralt kateter og kateteret fjernet.
Fremgangsmåte: lumbal epidural analgesi med bupivakain
postoperativ smertestillende metode
Aktiv komparator: transversus abdominis planblokk med bupivakain
For postoperativ analgesi; Etter avsluttet operasjon, men før ekstubering, ble USD-veiledet TAP-blokkering utført med 0,125 % bupivakain 20 ml til det anatomiske nevrofaciale rommet mellom indre skrå- og transersus abdominis-muskler, bilateralt (10 ml for hver side).
Fremgangsmåte: transversus abdominis planblokk med bupivakain
postoperativ smertestillende metode
Aktiv komparator: sårinfiltrasjon med bupivakain
For postoperativ analgesi; Etter avsluttet operasjon, men før ekstubering, ble 0,125 % bupivakain 20 ml administrert til det kirurgiske snittstedet.
Fremgangsmåte: sårinfiltrasjon med bupivakain
postoperativ smertestillende metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk
Tidsramme: endring fra baseline morfinforbruk ved 48 timer
På slutten av operasjonen fikk pasientene bruke det pasientkontrollerte analgesiapparatet (PCA). PCA (CADD Legacy PCA-pumpe, Smiths Medical MD, Inc. St. Paul, MN) ble fremstilt med 40 mg morfin HCl i 100 ml saltvann. PCA-dosene av morfin besto av en bolusdose på 0,02 mg/kg hvert 15. minutt uten bakgrunnsinfusjon. Morfinforbruk (mg) ble evaluert og registrert postoperativt 48 timer.
endring fra baseline morfinforbruk ved 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: endring fra baseline smerteskåre etter 48 timer
postoperative smerteskår for pasientene ble registrert ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
endring fra baseline smerteskåre etter 48 timer
poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
pasienttilfredshetsscore ble registrert ved hjelp av pasienttilfredshetsskalaen (0 = dårligst, 10 = utmerket)
postoperativt 24 og 48 timer
tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Hvis pasientene klaget over smerter til tross for smertestillende kur, ble det gitt iv 50 mg meperidin som et rednings-analgetikum.
postoperativ 48 timer
bivirkninger
Tidsramme: postoperativ 48 timer
alle pasienter ble besøkt etter operasjon i avdelingen og bivirkninger ble evaluert og registrert
postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Etterforskere

  • Studiestol: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Cukurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere