Postoperatieve pijnverlichting na grote abdominale gynaecologische chirurgie
6 mei 2024 bijgewerkt door: Hakki Unlugenc, Cukurova University
Vergelijking van lumbale epidurale analgesie, transversus abdominis-vlakblokkade en wondinfiltratie voor postoperatieve pijnverlichting bij grote abdominale gynaecologische chirurgie
Het doel van onze studie was om de effecten van Lomber Epidurale Analgesie (LEA), Transversus Abdominis Plane (TAP) blok en Lokale Anesthetische Infiltratie (LAI) te vergelijken op postoperatieve morfineconsumptie, tijd tot eerste recue analgesieverzoek, pijn en patiënttevredenheidsscores en bijwerkingen werden vergeleken bij de patiënten die een grote gynaecologische/oncologische onderbuikoperatie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de ethische commissie van de faculteit en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden 81 patiënten opgenomen in onze prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie.
Patiënten werden verdeeld in 3 groepen: lumbaal epiduraal blok (Groep E), TAP-blok (Groep T) en wondinfiltratie (Groep I).
Demografische gegevens, chirurgische kenmerken, hemodynamische waarden, pijnscores in rust en bij beweging, morfineconsumptie, aanvullende pijnstillende behoefte, bijwerkingen 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie en patiënttevredenheidsscores op 24 uur en 48 uur werden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: hakkı unlugenc, professor
- Telefoonnummer: 05336417891
- E-mail: hunlugenc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Werving
- Cukurova University
-
Adana, Kalkoen, 01130
- Werving
- Cukurova University
-
Contact:
- Hakki Unlugenc, Prof Dr
- Telefoonnummer: +905336417891
- E-mail: unlugenc@cu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II,
- tussen de 18 en 69 jaar,
- een grote gynaecologische buikoperatie onder algehele narcose ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming van de patiënt
- ASA > III
- gevoeligheid of contra-indicatie voor studiegeneesmiddelen
- aandoeningen waarbij epidurale anesthesie gecontra-indiceerd is
- spoedeisende en dringende chirurgie
- onvermogen om de pijnschaal te begrijpen
- eventuele contra-indicaties voor het gebruik van een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lumbale epidurale analgesie met bupivacaïne
Voor postoperatieve analgesie; Lumbale epidurale katheter ingebracht in de epidurale ruimte L3-4 of L4-5 vóór inductie van de anesthesie in zittende positie.
Na het einde van de operatie, maar ongeveer 20 minuten vóór extubatie, werd 0,125% bupivacaïne 20 ml toegediend via een epidurale katheter en werd de katheter verwijderd.
|
postoperatieve pijnstillende methode
|
|
Actieve vergelijker: transversus abdominis vlakblok met bupivacaïne
Voor postoperatieve analgesie; Na het einde van de operatie, maar vóór extubatie, werd USD-geleid TAP-blok uitgevoerd met 0,125% bupivacaïne 20 ml in de anatomische neurofaciale ruimte tussen de interne schuine en transersus abdominis-spieren, bilateraal (10 ml voor elke kant).
|
postoperatieve pijnstillende methode
|
|
Actieve vergelijker: wondinfiltratie met bupivacaïne
Voor postoperatieve analgesie; Na het einde van de operatie, maar vóór extubatie, wordt 0,125% bupivacaïne 20 ml toegediend op de chirurgische incisieplaats.
|
postoperatieve pijnstillende methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: verandering van baseline morfineconsumptie na 48 uur
|
Aan het einde van de operatie mochten de patiënten het door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaat (PCA) gebruiken.
De PCA (CADD Legacy PCA-pomp, Smiths Medical MD, Inc.
St. Paul, MN) werd bereid met 40 mg morfine HCl in 100 ml zoutoplossing.
De PCA-doses morfine bestonden uit een bolusdosis van 0,02 mg/kg elke 15 minuten zonder achtergrondinfuus.
Morfineconsumptie (mg) werd geëvalueerd en postoperatief 48 uur geregistreerd.
|
verandering van baseline morfineconsumptie na 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscores
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline pijnscores na 48 uur
|
postoperatieve pijnscores van de patiënten werden geregistreerd met behulp van visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn)
|
verandering ten opzichte van baseline pijnscores na 48 uur
|
|
score patiënttevredenheid
Tijdsspanne: postoperatief 24 en 48 uur
|
patiënttevredenheidsscores werden geregistreerd met behulp van de patiënttevredenheidsschaal (0=slechtste, 10=uitstekend)
|
postoperatief 24 en 48 uur
|
|
tijd om eerst analgeticum te redden
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
Als de patiënten ondanks het analgesieregime over pijn klaagden, werd iv 50 mg meperidine gegeven als nood-analgeticum.
|
postoperatief 48 uur
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
alle patiënten werden na de operatie op de afdeling bezocht en bijwerkingen werden geëvalueerd en geregistreerd
|
postoperatief 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Cukurova University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .