Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační úleva od bolesti po velké abdominální gynekologické operaci

6. května 2024 aktualizováno: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Srovnání bederní epidurální analgezie, blokády v rovině transversus abdominis a infiltrace rány pro úlevu od pooperační bolesti u velké abdominální gynekologické chirurgie

Cílem naší studie bylo porovnat účinky Lomber Epidural Analgesia (LEA), Transversus Abdominis Plane (TAP) bloku a lokální anestetické infiltrace (LAI) na pooperační spotřebu morfinu, čas do první žádosti o analgetikum, bolest a skóre spokojenosti pacientů a nežádoucí účinky byly srovnávány u pacientek podstupujících velkou gynekologicko-onkologickou operaci dolní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení fakultní etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bylo do naší prospektivní, randomizované a dvojitě zaslepené studie zařazeno 81 pacientů. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin: lumbální epidurální blok (skupina E), blokáda TAP (skupina T) a infiltrace rány (skupina I). Demografické údaje, chirurgické charakteristiky, hemodynamické hodnoty, skóre bolesti v klidu a při pohybu, spotřeba morfia, další potřeba analgetik, vedlejší účinky 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci a skóre spokojenosti pacientů ve 24 a byly zaznamenány 48. hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: hakkı unlugenc, professor
  • Telefonní číslo: 05336417891
  • E-mail: hunlugenc@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Nábor
        • Çukurova University
      • Adana, Krocan, 01130
        • Nábor
        • Çukurova University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II,
  • ve věku 18-69 let,
  • podstupují velkou gynekologickou operaci břicha v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu pacienta
  • ASA > III
  • citlivost nebo kontraindikace ke studovaným lékům
  • stavy, kdy je epidurální anestezie kontraindikována
  • urgentní a urgentní operace
  • neschopnost porozumět škále bolesti
  • jakékoli kontraindikace k použití přístroje pro pacientem řízenou analgezii (PCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bederní epidurální analgezie s bupivakainem
Pro pooperační analgezii; Lumbální epidurální katétr zavedený v epidurálním prostoru L3-4 nebo L4-5 před indukcí anestezie v sedě. Po ukončení operace, ale přibližně 20 minut před extubací, bylo podáno 0,125% bupivakainu 20 ml epidurálním katétrem a katétr byl odstraněn.
Postup: bederní epidurální analgezie s bupivakainem
pooperační analgetická metoda
Aktivní komparátor: rovinný blok transversus abdominis s bupivakainem
Pro pooperační analgezii; Po ukončení operace, ale před extubací, byla provedena USD-guided TAP blokáda s 0,125% bupivakainem 20 ml do anatomického neurofaciálního prostoru mezi vnitřním šikmým svalem a m. transersus abdominis, oboustranně (10 ml na každou stranu).
Postup: rovinný blok transversus abdominis s bupivakainem
pooperační analgetická metoda
Aktivní komparátor: infiltrace rány bupivakainem
Pro pooperační analgezii; Po ukončení operace, ale před extubací, bylo do místa chirurgického řezu podáno 0,125% bupivakainu 20 ml.
Postup: infiltrace rány bupivakainem
pooperační analgetická metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: změna od výchozí spotřeby morfinu po 48 hodinách
Na konci operace bylo pacientům umožněno používat pacientem řízené analgetické zařízení (PCA). PCA (pumpa CADD Legacy PCA, Smiths Medical MD, Inc. Paul, MN) byl připraven s 40 mg morfin HCl ve 100 ml fyziologického roztoku. PCA dávky morfinu sestávaly z bolusové dávky 0,02 mg/kg každých 15 minut bez základní infuze. Spotřeba morfinu (mg) byla hodnocena a zaznamenávána po operaci 48 hodin.
změna od výchozí spotřeby morfinu po 48 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: změna od výchozího skóre bolesti po 48 hodinách
skóre pooperační bolesti pacientů bylo zaznamenáváno pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
změna od výchozího skóre bolesti po 48 hodinách
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: pooperační 24 a 48 hodin
skóre spokojenosti pacientů bylo zaznamenáno pomocí škály spokojenosti pacientů (0 = nejhorší, 10 = vynikající)
pooperační 24 a 48 hodin
čas na první záchranu analgetika
Časové okno: pooperační 48 hodin
Pokud si pacienti přes analgetický režim stěžovali na bolest, bylo jim jako záchranné analgetikum podáno iv 50 mg meperidinu.
pooperační 48 hodin
vedlejší efekty
Časové okno: pooperační 48 hodin
všichni pacienti byli po operaci na oddělení navštíveni a nežádoucí účinky byly vyhodnoceny a zaznamenány
pooperační 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Çukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit