Послеоперационное обезболивание после большой абдоминальной гинекологической хирургии
6 мая 2024 г. обновлено: Hakki Unlugenc, Cukurova University
Сравнение поясничной эпидуральной анальгезии, блокады поперечной плоскости живота и инфильтрации раны для облегчения послеоперационной боли при крупных абдоминальных гинекологических операциях
Целью нашего исследования было сравнить эффекты эпидуральной анальгезии Ломбера (LEA), блокады поперечной плоскости живота (TAP) и местной анестезирующей инфильтрации (LAI) на послеоперационное потребление морфина, время до первого запроса на обезболивание, боль и показатели удовлетворенности пациентов и побочные эффекты сравнивались у пациентов, перенесших обширные гинекологические/онкологические операции на нижних отделах брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После одобрения этического комитета факультета и письменного информированного согласия 81 пациент был включен в наше проспективное рандомизированное двойное слепое исследование.
Пациенты были разделены на 3 группы: люмбальная эпидуральная блокада (группа Д), ТАР-блокада (группа Т) и раневая инфильтрация (группа I).
Демографические данные, хирургические характеристики, гемодинамические показатели, оценка боли в покое и при движении, потребление морфина, потребность в дополнительных анальгетиках, побочные эффекты через 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции, а также оценка удовлетворенности пациентов через 24 часа после операции. и 48 часов были зарегистрированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hakkı unlugenc, professor
- Номер телефона: 05336417891
- Электронная почта: hunlugenc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция
- Рекрутинг
- Cukurova University
-
Adana, Турция, 01130
- Рекрутинг
- Cukurova University
-
Контакт:
- Hakki Unlugenc, Prof Dr
- Номер телефона: +905336417891
- Электронная почта: unlugenc@cu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II,
- в возрасте от 18 до 69 лет,
- перенесение обширной гинекологической абдоминальной операции под общей анестезией
Критерий исключения:
- отсутствие согласия пациента
- АСА > III
- чувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
- состояния, при которых эпидуральная анестезия противопоказана
- неотложная и неотложная хирургия
- неспособность понять шкалу боли
- любые противопоказания к использованию устройства контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: поясничная эпидуральная анестезия бупивакаином
Для послеоперационного обезболивания; Поясничный эпидуральный катетер вводят в эпидуральное пространство L3-4 или L4-5 перед индукцией анестезии в положении сидя.
После окончания операции, но примерно за 20 минут до экстубации, через эпидуральный катетер вводили 0,125% бупивакаин в дозе 20 мл и катетер удаляли.
|
послеоперационный метод обезболивания
|
|
Активный компаратор: Блокада поперечной мышцы живота бупивакаином
Для послеоперационного обезболивания; После окончания операции, но перед экстубацией, под контролем УЗИ выполняли ТАР-блокаду 0,125% бупивакаином в объеме 20 мл в анатомическое нейрофациальное пространство между внутренней косой и поперечной мышцами живота билатерально (по 10 мл с каждой стороны).
|
послеоперационный метод обезболивания
|
|
Активный компаратор: инфильтрация раны бупивакаином
Для послеоперационного обезболивания; После окончания операции, но перед экстубацией, в место хирургического разреза вводят 0,125% бупивакаин в дозе 20 мл.
|
послеоперационный метод обезболивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление морфина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем потребления морфина через 48 часов
|
В конце операции пациентам разрешалось использовать устройство для обезболивания, контролируемое пациентом (PCA).
PCA (насос CADD Legacy PCA, Smiths Medical MD, Inc.
Сент-Пол, Миннесота) готовили из 40 мг морфина HCl в 100 мл физиологического раствора.
Дозы РСА морфина состояли из болюсной дозы 0,02 мг/кг каждые 15 минут без фоновой инфузии.
Потребление морфина (мг) оценивали и регистрировали после операции через 48 часов.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем потребления морфина через 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными показателями боли через 48 часов
|
показатели послеоперационной боли пациентов регистрировали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
|
изменение по сравнению с исходными показателями боли через 48 часов
|
|
показатель удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: послеоперационные 24 и 48 часов
|
баллы удовлетворенности пациентов были записаны с использованием шкалы удовлетворенности пациентов (0 = худшее, 10 = отличное)
|
послеоперационные 24 и 48 часов
|
|
время первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
Если пациенты жаловались на боль, несмотря на режим обезболивания, в качестве анальгетика неотложной помощи вводили внутривенно 50 мг меперидина.
|
послеоперационный 48 часов
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
все пациенты посещались после операции в палате, и побочные эффекты оценивались и регистрировались
|
послеоперационный 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Cukurova University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .