Alivio del dolor postoperatorio después de una cirugía ginecológica abdominal mayor
6 de mayo de 2024 actualizado por: Hakki Unlugenc, Cukurova University
Comparación de analgesia epidural lumbar, bloqueo del plano del transverso del abdomen e infiltración de la herida para el alivio del dolor posoperatorio en cirugía ginecológica abdominal mayor
El objetivo de nuestro estudio fue comparar los efectos de la analgesia epidural de Lomber (LEA), el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y la infiltración de anestésico local (LAI) sobre el consumo de morfina posoperatoria, el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, el dolor y las puntuaciones de satisfacción del paciente y Se compararon los efectos secundarios en los pacientes sometidos a una cirugía mayor ginecológica/oncológica del abdomen inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Tras la aprobación del comité de ética de la facultad y el consentimiento informado por escrito, se incluyeron 81 pacientes en nuestro estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Los pacientes se dividieron en 3 grupos: bloqueo epidural lumbar (Grupo E), bloqueo TAP (Grupo T) e infiltración de la herida (Grupo I).
Datos demográficos, características quirúrgicas, valores hemodinámicos, puntajes de dolor en reposo y en movimiento, consumo de morfina, requerimiento de analgésicos adicionales, efectos secundarios a las 1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía y puntajes de satisfacción del paciente a las 24 y se registraron 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hakkı unlugenc, professor
- Número de teléfono: 05336417891
- Correo electrónico: hunlugenc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Reclutamiento
- Cukurova University
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Adana, Pavo, 01130
- Reclutamiento
- Cukurova University
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Contacto:
- Hakki Unlugenc, Prof Dr
- Número de teléfono: +905336417891
- Correo electrónico: unlugenc@cu.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II,
- entre la edad de 18-69,
- someterse a una cirugía abdominal ginecológica mayor bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento del paciente
- ASA > III
- sensibilidad o contraindicación a los fármacos del estudio
- condiciones en las que la anestesia epidural está contraindicada
- cirugia de emergencia y urgencia
- incapacidad para comprender la escala del dolor
- cualquier contraindicación para el uso del dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: analgesia epidural lumbar con bupivacaína
Para analgesia postoperatoria; Catéter epidural lumbar insertado en el espacio epidural L3-4 o L4-5 antes de la inducción de la anestesia en posición sentada.
Después de finalizar la cirugía pero aproximadamente 20 minutos antes de la extubación, se administró bupivacaína al 0,125% 20 ml a través de catéter epidural y se retiró el catéter.
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método analgésico postoperatorio
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Comparador activo: Bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína.
Para analgesia postoperatoria; Después del final de la cirugía pero antes de la extubación, se realizó un bloqueo TAP guiado por USD con bupivacaína al 0,125%, 20 ml en el espacio neurofacial anatómico entre los músculos oblicuo interno y transersus abdominis, de forma bilateral (10 ml para cada lado).
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método analgésico postoperatorio
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Comparador activo: infiltración de heridas con bupivacaína
Para analgesia postoperatoria; Después del final de la cirugía pero antes de la extubación, se administran 20 ml de bupivacaína al 0,125% en el sitio de la incisión quirúrgica.
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método analgésico postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: cambio desde el consumo de morfina basal a las 48 horas
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Al final de la cirugía, a los pacientes se les permitió utilizar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
La PCA (bomba CADD Legacy PCA, Smiths Medical MD, Inc.
St. Paul, MN) se preparó con 40 mg de morfina HCl en 100 ml de solución salina.
Las dosis PCA de morfina consistieron en una dosis en bolo de 0,02 mg/kg cada 15 minutos sin infusión de fondo.
Se evaluó el consumo de morfina (mg) y se registró a las 48 horas postoperatorias.
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cambio desde el consumo de morfina basal a las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor
Periodo de tiempo: cambio de las puntuaciones de dolor de referencia a las 48 horas
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio de los pacientes se registraron utilizando una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
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cambio de las puntuaciones de dolor de referencia a las 48 horas
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puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 y 48 horas
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las puntuaciones de satisfacción del paciente se registraron utilizando la escala de satisfacción del paciente (0 = peor, 10 = excelente)
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postoperatorio 24 y 48 horas
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hora de primer rescate analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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Si los pacientes se quejaban de dolor a pesar del régimen de analgesia, se administraban 50 mg de meperidina iv como analgésico de rescate.
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postoperatorio 48 horas
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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todos los pacientes fueron visitados después de la cirugía en la sala y se evaluaron y registraron los efectos secundarios
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postoperatorio 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .