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Postoperative Schmerzlinderung nach einer großen abdominalen gynäkologischen Operation

6. Mai 2024 aktualisiert von: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Vergleich von lumbaler Epiduralanalgesie, Transversus-Abdominis-Plane-Block und Wundinfiltration zur postoperativen Schmerzlinderung bei großen gynäkologischen Bauchoperationen

Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkungen von Lomber-Epiduralanalgesie (LEA), Transversus-Abdominis-Plane-Blockierung (TAP) und Lokalanästhesie-Infiltration (LAI) auf den postoperativen Morphinverbrauch, die Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung, Schmerzen und die Patientenzufriedenheitswerte zu vergleichen Nebenwirkungen wurden bei Patienten verglichen, die sich einer größeren gynäkologischen/onkologischen Unterbauchoperation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission der Fakultät und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 81 Patienten in unsere prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt: lumbaler Epiduralblock (Gruppe E), TAP-Block (Gruppe T) und Wundinfiltration (Gruppe I). Demografische Daten, Operationscharakteristika, hämodynamische Werte, Schmerzscores in Ruhe und bei Bewegung, Morphinverbrauch, zusätzlicher Analgetikabedarf, Nebenwirkungen 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation und Patientenzufriedenheitsscores bei 24 und 48 Stunden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Cukurova University
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Rekrutierung
        • Cukurova University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II,
  • zwischen 18-69 Jahren,
  • sich einer größeren gynäkologischen Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Patienteneinwilligung
  • ASS > III
  • Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikamente
  • Erkrankungen, bei denen eine Epiduralanästhesie kontraindiziert ist
  • Notfall- und dringende Chirurgie
  • Unfähigkeit, die Schmerzskala zu verstehen
  • jegliche Kontraindikation für die Verwendung eines patientenkontrollierten Analgesiegeräts (PCA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lumbale Epiduralanalgesie mit Bupivacain
Zur postoperativen Analgesie; Ein lumbaler Epiduralkatheter wird vor der Narkoseeinleitung im Sitzen in den Epiduralraum L3-4 oder L4-5 eingeführt. Nach dem Ende der Operation, aber etwa 20 Minuten vor der Extubation, wurden 20 ml 0,125 % Bupivacain über einen Epiduralkatheter verabreicht und der Katheter entfernt.
Verfahren: lumbale Epiduralanalgesie mit Bupivacain
postoperative analgetische Methode
Aktiver Komparator: transversus abdominis plane Blockade mit Bupivacain
Zur postoperativen Analgesie; Nach dem Ende der Operation, aber vor der Extubation, wurde beidseitig ein USD-gesteuerter TAP-Block mit 0,125 % Bupivacain 20 ml im anatomischen neurofazialen Raum zwischen den inneren schrägen und transersus abdominis-Muskeln durchgeführt (10 ml für jede Seite).
Verfahren: transversus abdominis plane Blockade mit Bupivacain
postoperative analgetische Methode
Aktiver Komparator: Wundinfiltration mit Bupivacain
Zur postoperativen Analgesie; Nach dem Ende der Operation, aber vor der Extubation, werden 20 ml 0,125 % Bupivacain an der chirurgischen Inzisionsstelle verabreicht.
Verfahren: Wundinfiltration mit Bupivacain
postoperative analgetische Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Morphinkonsums nach 48 Stunden
Am Ende der Operation durften die Patienten das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) verwenden. Die PCA (CADD Legacy PCA-Pumpe, Smiths Medical MD, Inc. St. Paul, MN) wurde mit 40 mg Morphin-HCl in 100 ml Kochsalzlösung hergestellt. Die PCA-Morphindosen bestanden aus einer Bolusdosis von 0,02 mg/kg alle 15 Minuten ohne Hintergrundinfusion. Der Morphinverbrauch (mg) wurde 48 Stunden nach der Operation bewertet und aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Morphinkonsums nach 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 48 Stunden
postoperative Schmerzscores der Patienten wurden mittels visueller Analogskala (VAS; 0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz) erfasst
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 48 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: postoperativ 24 und 48 Stunden
Patientenzufriedenheitswerte wurden anhand der Patientenzufriedenheitsskala erfasst (0 = am schlechtesten, 10 = ausgezeichnet)
postoperativ 24 und 48 Stunden
Zeit bis zum ersten Rescue-Analgetikum
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Klagten die Patienten trotz Analgesie über Schmerzen, wurde Meperidin iv 50 mg als Rescue-Analgetikum gegeben.
postoperativ 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Alle Patienten wurden nach der Operation auf der Station besucht und Nebenwirkungen wurden ausgewertet und aufgezeichnet
postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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