- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05847491
Tuberculose latente chez les travailleurs de la santé - la réalité d'un hôpital tertiaire portugais
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
l'identification et le traitement de l'ITL peuvent réduire considérablement le risque de développement de la maladie et sont des stratégies importantes de lutte contre la tuberculose, en particulier dans les contextes à faible incidence de tuberculose (TB), où la réactivation de l'ITL représente souvent la majorité des traitements non importés de la tuberculose contre la tuberculose. L'ITL peut réduire considérablement le risque de développement de la maladie.
Au Portugal, la prévalence réelle de l'ITL chez les travailleurs de la santé à faible risque n'a pas été évaluée car ils ne sont pas inclus dans les programmes de dépistage périodique. Il est important de diagnostiquer les infections tuberculeuses chez les travailleurs de la santé afin de prévenir la transmission nosocomiale, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Le risque de transmission varie selon le milieu, le groupe professionnel, la prévalence locale de la tuberculose, la population de patients et l'efficacité des mesures de contrôle de l'infection tuberculeuse.
La prévention de la tuberculose active par le traitement de l'ITL est un élément essentiel de la santé publique.
Le test cutané à la tuberculine (TST) est utilisé dans le monde entier pour diagnostiquer l'ITL, tandis que le test de libération d'interféron-γ (TLIG) est utilisé dans certains pays conformément à leurs programmes nationaux de lutte contre la tuberculose. L'IGRA offre une méthode potentielle de tests en série pour diagnostiquer l'ITL chez les travailleurs de la santé, et elle a une meilleure spécificité que celle du TST dans le dépistage ponctuel.
Les participants à l'étude doivent être identifiés et contactés par le service de santé au travail. En association, les informations sur l'étude devraient être diffusées par le biais d'affiches et d'e-mails institutionnels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carina Rolo Silvestre, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 3231 +351261319300
- E-mail: carina.silvestre@choeste.min-saude.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ricardo Cordeiro, MD
- Numéro de téléphone: 3231 +35261319300
- E-mail: ricardo.cordeiro@choeste.min-saude.pt
Lieux d'étude
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Lisboa
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Torres Vedras, Lisboa, Le Portugal, 2560-295
- Recrutement
- Centro Hospitalar do Oeste - Torres Vedras
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Contact:
- Carina Rolo Silvestre, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 3231 +351261319300
- E-mail: carina.silvestre@choeste.min-saude.pt
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Contact:
- Ricardo Cordeiro, MD
- Numéro de téléphone: 3231 +351261319300
- E-mail: ricardo.cordeiro@choeste.min-saude.pt
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Sous-enquêteur:
- Maria João Cavaco, MD
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Sous-enquêteur:
- Ricardo Cordeiro, MD
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Chercheur principal:
- Carina Rolo Silvestre, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- André Nunes, MD
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Sous-enquêteur:
- Luis Mateus, MD
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Sous-enquêteur:
- Sofia Fontão, MD
-
Sous-enquêteur:
- Natália André, MD
-
Sous-enquêteur:
- Teresa Falcão, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les travailleurs de la santé de notre hôpital à risque d'exposition, travaillant dans notre hôpital pendant au moins 3 mois consécutifs
- Acceptation de participer et formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tuberculose
- Tuberculose active
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les travailleurs du domaine de la santé
Évaluation clinique, radiographie pulmonaire et test de libération d'interféron-γ (IGRA). Les patients immunodéprimés seront soumis à un test cutané à la tuberculine. Les patients seront évalués en deux ou plusieurs rendez-vous distincts. Lors du premier rendez-vous, les patients seront soumis à une évaluation clinique et à une demande d'examen. Lors du deuxième rendez-vous, les résultats seront évalués. |
Tous les patients recevront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de diagnostics de tuberculose latente chez les agents de santé
Délai: 1 an
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Patients avec un dépistage IGRA/test tuberculinique positif et sans caractéristiques cliniques ou radiologiques de tuberculose active
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation du traitement pour la tuberculose latente
Délai: 1 an
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Nombre de participants positifs au dépistage qui acceptent et commencent le traitement
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1 an
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Achèvement du traitement
Délai: 1 an
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Nombre de patients ayant terminé le traitement
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt du traitement
Délai: 1 an
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Nombre de patients qui n'ont pas terminé leur traitement
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carina Rolo Silvestre, MD, MSc, Centro Hospitalar do Oeste
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adams S, Ehrlich R, Baatjies R, van Zyl-Smit RN, Said-Hartley Q, Dawson R, Dheda K. Incidence of occupational latent tuberculosis infection in South African healthcare workers. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1364-73. doi: 10.1183/09031936.00138414. Epub 2015 Feb 19.
- Almufty HB, Abdulrahman IS, Merza MA. Latent Tuberculosis Infection among Healthcare Workers in Duhok Province: From Screening to Prophylactic Treatment. Trop Med Infect Dis. 2019 May 23;4(2):85. doi: 10.3390/tropicalmed4020085.
- Apriani L, McAllister S, Sharples K, Alisjahbana B, Ruslami R, Hill PC, Menzies D. Latent tuberculosis infection in healthcare workers in low- and middle-income countries: an updated systematic review. Eur Respir J. 2019 Apr 18;53(4):1801789. doi: 10.1183/13993003.01789-2018. Print 2019 Apr.
- Chen B, Gu H, Wang X, Wang F, Peng Y, Ge E, Upshur R, Dai R, Wei X, Jiang J. Prevalence and determinants of latent tuberculosis infection among frontline tuberculosis healthcare workers in southeastern China: A multilevel analysis by individuals and health facilities. Int J Infect Dis. 2019 Feb;79:26-33. doi: 10.1016/j.ijid.2018.11.010. Epub 2018 Nov 22.
- Costa JC, Silva R, Ferreira J, Nienhaus A. Active tuberculosis among health care workers in Portugal. J Bras Pneumol. 2011 Sep-Oct;37(5):636-45. doi: 10.1590/s1806-37132011000500011. English, Portuguese.
- Park Y, Kim SY, Kim JW, Park MS, Kim YS, Chang J, Kang YA. Serial testing of healthcare workers for latent tuberculosis infection and long-term follow up for development of active tuberculosis. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0204035. doi: 10.1371/journal.pone.0204035. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTBCHO23
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Critères d'accès au partage IPD
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