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Latente Tuberkulose bei Beschäftigten im Gesundheitswesen – die Realität eines portugiesischen Tertiärkrankenhauses

27. April 2023 aktualisiert von: Centro Hospitalar do Oeste
Prospektive, deskriptive Studie zur Beurteilung einer latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) bei medizinischem Personal (HCW) in einem Krankenhaus der Tertiärstufe in einem Gebiet mit geringem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung und Behandlung von LTBI kann das Risiko einer Krankheitsentwicklung erheblich verringern und sind wichtige TB-Kontrollstrategien, insbesondere in Umgebungen mit geringer Tuberkulose (TB)-Inzidenz, wo die Reaktivierung von LTBI häufig den Großteil der Behandlung von nicht importierten TB-Erkrankungen ausmacht LTBI kann das Risiko einer Krankheitsentwicklung erheblich reduzieren.

In Portugal wurde die tatsächliche Prävalenz von LTBI bei HCWs mit geringem Risiko nicht bewertet, da sie nicht in die regelmäßigen Screening-Programme aufgenommen wurden. Es ist wichtig, TB-Infektionen bei HCWs zu diagnostizieren, um eine nosokomiale Übertragung zu verhindern, insbesondere bei immungeschwächten Patienten.

Das Übertragungsrisiko variiert je nach Umfeld, Berufsgruppe, lokaler TB-Prävalenz, Patientenpopulation und Wirksamkeit der Maßnahmen zur Bekämpfung von TB-Infektionen.

Die Prävention einer aktiven TB-Erkrankung durch Behandlung von LTBI ist eine entscheidende Komponente für die öffentliche Gesundheit.

Der Tuberkulin-Hauttest (TST) wird weltweit zur Diagnose von LTBI verwendet, während der Interferon-γ-Freisetzungstest (IGRA) in einigen Ländern gemäß ihren nationalen TB-Programmen verwendet wird. IGRA bietet eine potenzielle Methode für Reihentests zur Diagnose von LTBI bei HCWs, und es hat eine bessere Spezifität als die TST beim einmaligen Screening.

Studienteilnehmer sollten vom arbeitsmedizinischen Dienst identifiziert und kontaktiert werden. Gemeinsam sollten Studieninformationen über Poster und institutionelle E-Mails verbreitet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
    • Lisboa
      • Torres Vedras, Lisboa, Portugal, 2560-295
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar do Oeste - Torres Vedras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria João Cavaco, MD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Cordeiro, MD
        • Hauptermittler:
          • Carina Rolo Silvestre, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • André Nunes, MD
        • Unterermittler:
          • Luis Mateus, MD
        • Unterermittler:
          • Sofia Fontão, MD
        • Unterermittler:
          • Natália André, MD
        • Unterermittler:
          • Teresa Falcão, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medizinisches Personal, Krankenschwestern, Labor, Herz-Lungen- und Radiologietechniker, Betriebspersonal unseres Krankenhauses, das 3 oder mehr Monate arbeitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle HCW aus unserem Krankenhaus mit Expositionsrisiko, die mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate in unserem Krankenhaus arbeiten
  • Teilnahmezusage und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der früheren Tuberkulose
  • Aktive Tuberkulose
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitarbeiter des Gesundheitswesens

Klinische Bewertung, Röntgen-Thorax und Interferon-γ-Freisetzungsassay (IGRA). Immungeschwächte Patienten werden einem Tuberkulin-Hauttest unterzogen.

Die Patienten werden in zwei oder mehr separaten Terminen untersucht. Beim ersten Termin werden die Patienten einer klinischen Bewertung und Prüfungsanfrage unterzogen. Beim zweiten Termin werden die Ergebnisse ausgewertet.
Diagnosetest: IGRA/Tuberkulin-Hauttest

Alle Patienten erhalten:

  • Klinische Bewertung;
  • Brust Röntgen.
  • IGRA (oder Tuberkulin-Hauttest bei Immunschwäche)
  • Therapeutischer Vorschlag, falls geeignet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Diagnose einer latenten Tuberkulose bei medizinischem Personal
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten mit positivem IGRA/Tuberkulin-Test-Screening und ohne klinische oder radiologische Merkmale einer aktiven Tuberkulose
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz bei latenter Tuberkulose
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl positiver Screening-Teilnehmer, die die Behandlung akzeptieren und beginnen
1 Jahr
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die die Behandlung beendet haben
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die die Behandlung nicht abgeschlossen haben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar do Oeste

Ermittler

  • Hauptermittler: Carina Rolo Silvestre, MD, MSc, Centro Hospitalar do Oeste

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTBCHO23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, resultieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei den Autoren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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