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Tubercolosi latente negli operatori sanitari: la realtà di un ospedale terziario portoghese

27 aprile 2023 aggiornato da: Centro Hospitalar do Oeste
Studio prospettico e descrittivo per valutare l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) tra gli operatori sanitari (HCW) in un ospedale terziario in un'area a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'identificazione e il trattamento dell'LTBI possono ridurre sostanzialmente il rischio di sviluppo della malattia e sono importanti strategie di controllo della tubercolosi, specialmente in contesti con una bassa incidenza di tubercolosi (TB), dove la riattivazione dell'LTBI spesso rappresenta la maggior parte del trattamento della malattia tubercolare non importata di LTBI può ridurre sostanzialmente il rischio di sviluppo della malattia.

In Portogallo la reale prevalenza di LTBI negli operatori sanitari a basso rischio non è stata valutata poiché non sono inclusi nei programmi di screening periodici. È importante diagnosticare le infezioni da tubercolosi negli operatori sanitari per prevenire la trasmissione nosocomiale, in particolare tra i pazienti immunocompromessi.

Il rischio di trasmissione varia in base all'ambiente, al gruppo professionale, alla prevalenza locale della tubercolosi, alla popolazione dei pazienti e all'efficacia delle misure di controllo dell'infezione da tubercolosi.

La prevenzione della tubercolosi attiva mediante il trattamento dell'LTBI è una componente fondamentale per la salute pubblica.

Il test cutaneo alla tubercolina (TST) viene utilizzato in tutto il mondo per diagnosticare l'LTBI, mentre il test di rilascio dell'interferone-γ (IGRA) viene utilizzato in alcuni paesi in base ai loro programmi nazionali per la tubercolosi. L'IGRA offre un potenziale metodo di test seriali per diagnosticare l'LTBI negli operatori sanitari e ha una specificità migliore rispetto a quella del TST nello screening una tantum.

I partecipanti allo studio dovrebbero essere identificati e contattati dal servizio di medicina del lavoro. In associazione, le informazioni sullo studio dovrebbero essere diffuse tramite poster e posta elettronica istituzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Lisboa
      • Torres Vedras, Lisboa, Portogallo, 2560-295
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar do Oeste - Torres Vedras
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria João Cavaco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Cordeiro, MD
        • Investigatore principale:
          • Carina Rolo Silvestre, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • André Nunes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Mateus, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Fontão, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natália André, MD
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Falcão, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Personale medico, infermieristico, tecnico di laboratorio, cardiopolmonare e radiologo, personale operativo del nostro ospedale che lavora da 3 o più mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli operatori sanitari del nostro ospedale con rischio di esposizione, che lavorano nel nostro ospedale per almeno 3 mesi consecutivi
  • Accettazione alla partecipazione e modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente tubercolosi
  • Tubercolosi attiva
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatore sanitario

Valutazione clinica, radiografia del torace e test di rilascio dell'interferone-γ (IGRA). I pazienti immunocompromessi saranno sottoposti a test cutaneo alla tubercolina.

I pazienti saranno valutati in due o più appuntamenti separati. Nel primo appuntamento i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e richiesta di esame. Nel secondo appuntamento si valuteranno i risultati.
Test diagnostico: Test cutaneo IGRA/Tubercolina

Tutti i pazienti riceveranno:

  • Valutazione clinica;
  • Radiografia del torace.
  • IGRA (o test cutaneo alla tubercolina se immunocompromessi)
  • Proposta terapeutica se ammissibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di diagnosi di tubercolosi latente negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti con test IGRA/tubercolina positivo e senza caratteristiche cliniche o radiologiche di tubercolosi attiva
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del trattamento per la tubercolosi latente
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti positivi allo screening che accettano e iniziano il trattamento
1 anno
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno terminato il trattamento
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che non hanno completato il trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar do Oeste

Investigatori

  • Investigatore principale: Carina Rolo Silvestre, MD, MSc, Centro Hospitalar do Oeste

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTBCHO23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta agli autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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