Évaluation clinique et radiographique de la pulpotomie par photobiomodulation au laser des molaires primaires chez l'enfant
29 avril 2023 mis à jour par: Aliaa Hamouda
Évaluation clinique et radiographique de la pulpotomie par photobiomodulation au laser des molaires primaires chez les enfants (essai clinique contrôlé randomisé)
Cette étude visait à évaluer les résultats cliniques et radiographiques de la pulpotomie par photobiomodulation par rapport à la pulpotomie MTA dans les molaires primaires chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aliaa Hamouda, MSc
- Numéro de téléphone: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21527
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Contact:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Numéro de téléphone: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants avec un score de comportement dentaire de 3 ou 4 selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankel.
- Patients dont les molaires primaires supérieures sont indiquées pour la pulpotomie et la restauration du SSC.
- Absence d'antécédents d'allergie aux matériaux utilisés pour l'anesthésie et au sulfite.
- Enfants exempts de toute maladie systémique ou de besoins de soins de santé spéciaux (ASA 1).
- Remplir le formulaire de consentement éclairé écrit par les parents/tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui reçoivent des médicaments analgésiques au moins 24 heures avant le traitement.
- Toute inflammation ou lésion au site d'injection
- Les patients qui ont déjà eu une mauvaise expérience de la dentisterie ont été exclus pour éliminer l'impact possible des expériences douloureuses ou stressantes antérieures de l'enfant
- Enfant venant pour un traitement d'urgence de la douleur.
- Si l'hémostase n'est pas obtenue dans les cinq minutes suivant l'application d'une boulette de coton humide directement sur les moignons de pulpe
- Si le tissu pulpaire radiculaire n'était pas vital en raison de la présence de suppuration ou de nécrose purulente (écoulement de pus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Agrégat minéral de trioxyde (MTA)
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Trois parties de poudre de MTA seront mélangées avec une partie d'eau distillée pour obtenir une pâte.
Ce mélange sera ensuite déposé sur les moignons pulpaires radiculaires et condensé légèrement avec une boulette de coton humidifiée.
puis les cavités d'accès seront scellées avec du ciment verre ionomère
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Expérimental: Photobiomodulation
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Un laser à diode (système laser bleu Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Allemagne) Longueur d'onde 660 nm sera utilisé, et les paramètres laser seront définis comme suit : Puissance 0,1 W, énergie 6 J, Onde continue ; l'énergie Tip surface 0,5 cm2, fluence 12 J/cm2 sera appliquée à la surface des moignons de pulpe pendant 60 secondes. La chambre pulpaire sera ensuite remplie d'oxyde de zinc-eugénol renforcé (IRM, Dentsply, Mount Waverley, Australie) pour assurer une bonne étanchéité. Ensuite, chaque dent des deux groupes sera finalement restaurée avec une couronne en acier inoxydable (SSC)40 (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA) lors de la même visite, qui sera cimentée sur la dent à l'aide de verre ionomère ciment. Enfin, une nouvelle application du laser avec les mêmes paramètres sera effectuée autour des couronnes insérées pour favoriser la cicatrisation des tissus et diminuer la douleur postopératoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique de la pulpotomie
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les patients seront évalués et la présence de tout signe ou symptôme clinique indésirable, douleur ou gonflement, sera considérée comme un critère clinique d'échec.
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jusqu'à 12 mois
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Succès radiographique de la pulpotomie
Délai: jusqu'à 12 mois
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Une radiographie périapicale sera effectuée et la présence de toute radiotransparence périapicale, atteinte de la furcation, élargissement de l'espace du ligament parodontal (PDL) et résorption radiculaire interne/externe pathologique sera considérée comme un échec radiographique.
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jusqu'à 12 mois
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Cicatrisation des tissus
Délai: 24 heures
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La cicatrisation des tissus après l'insertion de la couronne en acier inoxydable (SSC) sera évaluée selon l'échelle d'indice gingival pour déterminer l'état gingival autour de la SSC insérée.
L'échelle d'indice gingival Löe et Silness adoptée va de 0 à 3 pour les surfaces buccale, linguale, mésiale et distale, et sera notée comme suit : 0 indique l'absence d'inflammation et des gencives saines ; 1 indique une inflammation légère avec de légers changements de couleur, un léger œdème et aucun saignement au sondage ; 2 indique une inflammation modérée où il y a un œdème avec une légère rougeur et un saignement au sondage ; et 3 indique une inflammation sévère avec un œdème sévère, une rougeur, la présence d'une ulcération et une tendance aux saignements spontanés.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Chercheur principal: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .