Gyermekek primer őrlőfogainak pulpotomiájának lézeres fotobiomodulációs klinikai és radiográfiás értékelése
2023. április 29. frissítette: Aliaa Hamouda
Gyermekek elsődleges őrlőfogainak lézeres fotobiomodulációs pulpotomiájának klinikai és radiográfiás értékelése (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a fotobiomodulációs pulpotomia klinikai és radiográfiai eredményeit az MTA pulpotomiával összehasonlítva primer őrlőfogakban gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aliaa Hamouda, MSc
- Telefonszám: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21527
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kapcsolatba lépni:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Telefonszám: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknek a fogászati viselkedése 3-as vagy 4-es pontszámmal rendelkezik a Frankel-viselkedés értékelési skála szerint.
- Azok a betegek, akiknél a maxilláris primer őrlőfogaik pulpotomiára és SSC helyreállításra javallottak.
- Az érzéstelenítéshez használt anyagokkal és a szulfittal szembeni allergia történetének hiánya.
- Szisztémás betegségtől és speciális egészségügyi ellátási igényektől mentes gyermekek (ASA 1).
- Az írásos beleegyező nyilatkozatot a szülők/gondviselők kitöltik.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akik a kezelés előtt legalább 24 órával fájdalomcsillapítót kapnak.
- Bármilyen gyulladás vagy elváltozás az injekció beadásának helyén
- Azokat a betegeket, akiknek korábban rossz fogászati tapasztalatuk volt, kizárták, hogy kiküszöböljék a gyermek korábbi fájdalmas vagy stresszes élményeinek lehetséges hatását.
- Gyermek fájdalom sürgősségi ellátására érkezik.
- Ha a vérzéscsillapítás nem érhető el öt percen belül a nedves pamutpellet közvetlenül a pépcsonkokra való felhordása után
- Ha a radikuláris pulpaszövet nem volt létfontosságú a gennyesedés vagy gennyes nekrózis (gennyváladék) jelenléte miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ásványi trioxid aggregátum (MTA)
|
Három rész MTA port össze kell keverni egy rész desztillált vízzel, hogy pasztát kapjunk.
Ezt a keveréket ezután ráhelyezzük a gyök alakú pépcsonkra, és enyhén kondenzáljuk megnedvesített vattapellettel.
akkor a hozzáférési üregek üvegionomer cementtel lesznek lezárva
|
|
Kísérleti: Fotobiomoduláció
|
Dióda lézer (Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Németország) 660 nm hullámhosszúságú lesz, és a lézerparaméterek beállítása a következőképpen történik: Teljesítmény 0,1 W, energia 6 J, Folyamatos hullám; energia A 0,5 cm2 csúcsfelület, 12 J/cm2 áramlási sebesség 60 másodpercig kerül a pépcsonkok felületére. A cellulózkamrát ezután megerősített cink-oxid-eugenollal (IRM, Dentsply, Mount Waverley, Ausztrália) töltik fel a megfelelő tömítés biztosítása érdekében. Ezután mindkét csoport minden fogát végül egy rozsdamentes acél koronával (SSC) 40 (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA) állítják helyre ugyanazon látogatás során, amelyet üvegionomerrel rögzítenek a fogra. cement. Végül a behelyezett koronák körül ugyanazokkal a paraméterekkel ismételt lézert alkalmaznak, hogy elősegítsék a szövetek gyógyulását és csökkentsék a műtét utáni fájdalmat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulpotomia klinikai sikere
Időkeret: 12 hónapig
|
A betegeket felmérik, és a fájdalom vagy duzzanat bármilyen nemkívánatos klinikai jele vagy tünete a sikertelenség klinikai kritériumának tekintendő.
|
12 hónapig
|
|
A pulpotomia radiográfiai sikere
Időkeret: 12 hónapig
|
Periapikális röntgenfelvételt kell végezni, és a periapikális radiolucencia, a furkációs érintettség, a parodontális ligamentum tér (PDL) kiszélesedése és a patológiás belső/külső gyökérreszorpció radiográfiai kudarcnak minősül.
|
12 hónapig
|
|
A szövetek gyógyulása
Időkeret: 24 óra
|
A rozsdamentes acél korona (SSC) behelyezése után a szövetek gyógyulását a fogíny index skála alapján értékeljük, hogy meghatározzuk a behelyezett SSC körüli íny állapotát.
Az elfogadott Löe és Silness ínyindex skála 0-tól 3-ig terjed a bukkális, linguális, meziális és disztális felületekre, és a következőképpen értékelhető: 0 azt jelzi, hogy nincs gyulladás és egészséges az íny; Az 1 enyhe gyulladást jelez, ahol enyhe színváltozások, enyhe ödéma és nincs vérzés a szondázáskor; A 2 mérsékelt gyulladást jelez, ahol ödéma van, enyhe bőrpírral és vérzéssel a szondázáskor; és a 3 súlyos gyulladást jelez, ahol súlyos ödéma, bőrpír, fekélyek jelenléte és spontán vérzésre való hajlam van.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Kutatásvezető: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .