Avaliação clínica e radiográfica da pulpotomia por fotobiomodulação a laser de molares decíduos em crianças
29 de abril de 2023 atualizado por: Aliaa Hamouda
Avaliação clínica e radiográfica da pulpotomia por fotobiomodulação a laser de molares decíduos em crianças (um ensaio clínico controlado randomizado)
Este estudo teve como objetivo avaliar os resultados clínicos e radiográficos da pulpotomia por fotobiomodulação comparada à pulpotomia com MTA em molares decíduos em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aliaa Hamouda, MSc
- Número de telefone: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21527
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Contato:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Número de telefone: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com pontuação de comportamento dental de 3 ou 4 de acordo com a escala de classificação de comportamento de Frankel.
- Pacientes cujos molares decíduos superiores são indicados para pulpotomia e restauração do SSC.
- Ausência de histórico de alergia aos materiais utilizados para anestesia e sulfito.
- Crianças livres de qualquer doença sistêmica ou necessidades especiais de saúde (ASA 1).
- Preenchimento do formulário de consentimento informado por escrito pelos pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
- Crianças que recebem qualquer medicamento analgésico pelo menos 24 horas antes do tratamento.
- Qualquer inflamação ou lesão no local da injeção
- Foram excluídos os pacientes com má experiência anterior em odontologia para eliminar o possível impacto das experiências anteriores dolorosas ou estressantes da criança
- Criança vindo para tratamento de emergência da dor.
- Se a hemostasia não for alcançada dentro de cinco minutos após a aplicação do algodão úmido diretamente nos cotos pulpares
- Se o tecido da polpa radicular não era vital devido à presença de supuração ou necrose purulenta (descarga de pus).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Agregado de Trióxido Mineral (MTA)
|
Três partes de pó de MTA serão misturadas com uma parte de água destilada para obter a pasta.
Essa mistura será então colocada sobre os tocos de polpa radicular e levemente condensada com um chumaço de algodão umedecido.
então as cavidades de acesso serão seladas com cimento de ionômero de vidro
|
|
Experimental: Fotobiomodulação
|
Será utilizado um laser de diodo (Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany) Comprimento de onda 660 nm, e os parâmetros do laser serão definidos da seguinte forma: Potência 0,1 W, energia 6 J, Onda contínua; energia Área da ponta 0,5 cm2, fluência 12 J/cm2 será aplicada na superfície dos tocos de polpa por 60 segundos. A câmara pulpar será então preenchida com óxido de zinco-eugenol reforçado (IRM, Dentsply, Mount Waverley, Austrália) para garantir vedação adequada. Então, cada dente em ambos os grupos será finalmente restaurado com uma coroa de aço inoxidável (SSC)40 (3M/ESPE, St. Paul, Minn., EUA) na mesma visita, que será cimentada no dente usando ionômero de vidro cimento. Finalmente, a reaplicação do laser com os mesmos parâmetros será feita ao redor das coroas inseridas para promover a cicatrização do tecido e diminuir a dor pós-operatória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso clínico da pulpotomia
Prazo: até 12 meses
|
Os pacientes serão avaliados e a presença de qualquer sinal ou sintoma clínico adverso dor ou edema será considerado critério clínico de falha
|
até 12 meses
|
|
Sucesso radiográfico da pulpotomia
Prazo: até 12 meses
|
A radiografia periapical será realizada e a presença de qualquer radioluscência periapical, envolvimento de furca, alargamento do espaço do ligamento periodontal (PDL) e reabsorção radicular interna/externa patológica será considerada falha radiográfica.
|
até 12 meses
|
|
Cicatrização de tecidos
Prazo: 24 horas
|
A cicatrização do tecido após a inserção da coroa de aço inoxidável (SSC) será avaliada de acordo com a escala de índice gengival para determinar a condição gengival ao redor do SSC inserido.
A escala de índice gengival de Löe e Silness adotada varia de 0 a 3 para as faces vestibular, lingual, mesial e distal, e será pontuada da seguinte forma: 0 indica ausência de inflamação e gengiva saudável; 1 indica inflamação leve onde há ligeiras alterações de cor, edema leve e sem sangramento à sondagem; 2 indica inflamação moderada onde há edema com leve vermelhidão e sangramento à sondagem; e 3 indica inflamação grave onde há edema intenso, vermelhidão, presença de ulceração e tendência a sangramento espontâneo.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fotobiomodulação
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Concluído
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos