Kliniczna i radiologiczna ocena laserowej fotobiomodulacji Pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych u dzieci
29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aliaa Hamouda
Kliniczna i radiologiczna ocena laserowej fotobiomodulacyjnej pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych u dzieci (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Celem tego badania była ocena klinicznych i radiograficznych wyników pulpotomii fotobiomodulacyjnej w porównaniu z pulpotomią MTA w mlecznych trzonowcach u dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aliaa Hamouda, MSc
- Numer telefonu: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21527
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Numer telefonu: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z oceną zachowania dentystycznego 3 lub 4 według skali oceny zachowania Frankela.
- Pacjenci, u których wskazane są górne zęby trzonowe do pulpotomii i odbudowy SSC.
- Brak historii alergii na materiały stosowane do znieczulenia i siarczyny.
- Dzieci wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub wymagających szczególnej opieki zdrowotnej (ASA 1).
- Wypełnienie pisemnego formularza świadomej zgody przez rodziców/opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które otrzymują jakiekolwiek leki przeciwbólowe co najmniej 24 godziny przed zabiegiem.
- Wszelkie stany zapalne lub zmiany w miejscu wstrzyknięcia
- Z badania wykluczono pacjentów, którzy mieli wcześniej złe doświadczenia ze stomatologią, aby wyeliminować ewentualny wpływ wcześniejszych bolesnych lub stresujących doświadczeń dziecka
- Dziecko przychodzi na pilne leczenie bólu.
- Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta w ciągu pięciu minut po nałożeniu wilgotnych płatków bawełnianych bezpośrednio na kikuty miazgi
- Jeśli tkanka miazgi korzeniowej nie była żywa z powodu obecności ropienia lub martwicy ropnej (wyciek ropy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Agregat trójtlenku minerałów (MTA)
|
Trzy części proszku MTA zostaną zmieszane z jedną częścią wody destylowanej w celu uzyskania pasty.
Ta mieszanina zostanie następnie umieszczona na kikutach miazgi korzeniowej i lekko zagęszczona zwilżonym wacikiem.
następnie ubytki dostępowe zostaną uszczelnione cementem glasjonomerowym
|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
|
Zastosowany zostanie laser diodowy (Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Niemcy) Długość fali 660 nm, a parametry lasera zostaną ustawione następująco: moc 0,1 W, energia 6 J, fala ciągła; energia Powierzchnia końcówki 0,5 cm2, fluencja 12 J/cm2 będzie przykładana na powierzchnię kikutów miazgi przez 60 sekund. Komora miazgi zostanie następnie wypełniona wzmocnionym tlenkiem cynku-eugenolem (IRM, Dentsply, Mount Waverley, Australia), aby zapewnić właściwe uszczelnienie. Następnie każdy ząb w obu grupach zostanie ostatecznie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej (SSC)40 (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA) podczas tej samej wizyty, która zostanie zacementowana na zębie za pomocą glasjonomeru cement. Na koniec ponowna aplikacja lasera o tych samych parametrach zostanie wykonana wokół wprowadzonych koron, aby przyspieszyć gojenie tkanek i zmniejszyć ból pooperacyjny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny pulpotomii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie, a obecność jakichkolwiek niepożądanych objawów klinicznych bólu lub obrzęku zostanie uznana za kliniczne kryteria niepowodzenia
|
do 12 miesięcy
|
|
Sukces radiologiczny pulpotomii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe, a obecność jakiejkolwiek przezierności okołowierzchołkowej, zajęcia furkacji, poszerzenia przestrzeni więzadłowej (PDL) i patologicznej wewnętrznej/zewnętrznej resorpcji korzenia zostanie uznana za niepowodzenie radiologiczne.
|
do 12 miesięcy
|
|
Gojenie tkanek
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Gojenie tkanek po założeniu korony ze stali nierdzewnej (SSC) będzie oceniane na podstawie skali wskaźnika dziąseł w celu określenia stanu dziąseł wokół wprowadzonego SSC.
Przyjęta skala wskaźnika dziąseł Löe i Silness wynosi od 0 do 3 dla powierzchni policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej i będzie oceniana w następujący sposób: 0 oznacza brak stanu zapalnego i zdrowe dziąsła; 1 wskazuje na łagodny stan zapalny z nieznacznymi zmianami barwy, niewielkim obrzękiem i brakiem krwawienia podczas sondowania; 2 wskazuje na umiarkowany stan zapalny z obrzękiem z lekkim zaczerwienieniem i krwawieniem podczas sondowania; a 3 oznacza ciężki stan zapalny, w którym występuje silny obrzęk, zaczerwienienie, obecność owrzodzeń i tendencja do samoistnych krwawień.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Główny śledczy: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .