Клинико-рентгенологическая оценка лазерной фотобиомодуляционной пульпотомии молочных моляров у детей
29 апреля 2023 г. обновлено: Aliaa Hamouda
Клиническая и рентгенологическая оценка лазерной фотобиомодуляционной пульпотомии молочных моляров у детей (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Это исследование было направлено на оценку клинических и рентгенологических результатов фотобиомодуляционной пульпотомии по сравнению с пульпотомией МТА молочных моляров у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aliaa Hamouda, MSc
- Номер телефона: +2 01062680616
- Электронная почта: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21527
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Контакт:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Номер телефона: +2 01062680616
- Электронная почта: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с оценкой стоматологического поведения 3 или 4 балла по шкале оценки поведения Франкеля.
- Пациенты, которым показаны молочные моляры верхней челюсти для пульпотомии и восстановления SSC.
- Отсутствие в анамнезе аллергии на материалы, используемые для анестезии и сульфиты.
- Дети без каких-либо системных заболеваний или особых потребностей в медицинской помощи (ASA 1).
- Заполнение письменной формы информированного согласия родителями/опекунами.
Критерий исключения:
- Дети, получающие какие-либо обезболивающие препараты не менее чем за 24 часа до лечения.
- Любое воспаление или поражение в месте инъекции
- Исключались пациенты, имевшие в прошлом неудачный опыт обращения в стоматологию, чтобы исключить возможное влияние предыдущего болезненного или стрессового опыта ребенка.
- Ребенок приходит на неотложную помощь от боли.
- Если гемостаз не достигается в течение пяти минут после нанесения влажного ватного тампона непосредственно на культи пульпы
- Если корешковая ткань пульпы не была витальной из-за наличия нагноения или гнойного некроза (гнойного отделяемого).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Минеральный триоксидный агрегат (MTA)
|
Три части порошка МТА смешивают с одной частью дистиллированной воды для получения пасты.
Затем эту смесь наносят на культи корневой пульпы и слегка уплотняют увлажненным ватным тампоном.
затем полости доступа будут пломбированы стеклоиономерным цементом
|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
|
Будет использоваться диодный лазер (голубая лазерная система Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Бенсхайм, Германия) с длиной волны 660 нм и следующими параметрами лазера: мощность 0,1 Вт, энергия 6 Дж, непрерывная волна; энергия Площадь наконечника 0,5 см2, плотность потока 12 Дж/см2 будет воздействовать на поверхность культи пульпы в течение 60 секунд. Затем пульповая камера будет заполнена армированным оксидом цинка-эвгенолом (IRM, Dentsply, Mount Waverley, Австралия) для обеспечения надлежащей герметизации. Затем каждый зуб в обеих группах будет окончательно восстановлен коронкой из нержавеющей стали (SSC)40 (3M/ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) за одно посещение, которая будет цементирована на зуб с помощью стеклоиономера. цемент. Наконец, повторное применение лазера с теми же параметрами будет проводиться вокруг вставленных коронок, чтобы ускорить заживление тканей и уменьшить послеоперационную боль. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех пульпотомии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Пациенты будут оценены, и наличие любых неблагоприятных клинических признаков или симптомов боли или отека будет считаться клиническим критерием неудачи.
|
до 12 месяцев
|
|
Рентгенологический успех пульпотомии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Будет выполнен периапикальный рентген, и наличие любого периапикального просветления, вовлечения фуркаций, расширения пространства периодонтальной связки (PDL) и патологической внутренней/внешней резорбции корня будет считаться рентгенографической неудачей.
|
до 12 месяцев
|
|
Заживление тканей
Временное ограничение: 24 часа
|
Заживление тканей после установки коронки из нержавеющей стали (SSC) будет оцениваться по шкале десневого индекса для определения состояния десны вокруг установленного SSC.
Принятая шкала десневого индекса Löe и Silness колеблется от 0 до 3 для щечной, язычной, мезиальной и дистальной поверхностей и будет оцениваться следующим образом: 0 указывает на отсутствие воспаления и здоровые десны; 1 указывает на легкое воспаление с легкими изменениями цвета, легким отеком и отсутствием кровотечения при зондировании; 2 указывает на умеренное воспаление, при котором имеется отек с легким покраснением и кровоточивостью при зондировании; и 3 указывает на тяжелое воспаление, при котором наблюдается сильный отек, покраснение, наличие изъязвления и склонность к спонтанному кровотечению.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Главный следователь: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .