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소아 유구치의 레이저 광생체조절 전치골절단술의 임상적 및 방사선학적 평가

2023년 4월 29일 업데이트: Aliaa Hamouda

소아 유구치의 레이저 광생체조절 전치골절단술의 임상적 및 방사선학적 평가(무작위 통제 임상시험)

이 연구는 소아의 유구치에서 MTA 치수절단술과 비교하여 광생체조절 치수절단술의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21527
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Frankel 행동 평가 척도에 따라 치과 행동 점수가 3 또는 4인 아동.
  • 상악 유구치의 치수절단술 및 SSC 수복이 필요한 환자.
  • 마취제 및 아황산염에 사용되는 재료에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
  • 전신 질환이나 특별한 건강 관리가 필요하지 않은 어린이(ASA 1).
  • 학부모/보호자가 서면 동의서를 작성합니다.

제외 기준:

  • 치료 최소 24시간 전에 진통제를 투여받은 소아.
  • 주사 부위의 모든 염증 또는 병변
  • 이전에 치과에 대한 나쁜 경험이 있는 환자는 어린이의 이전 고통스럽거나 스트레스가 많은 경험의 가능한 영향을 제거하기 위해 제외되었습니다.
  • 고통의 응급 치료를 위해 오는 아이.
  • 축축한 면 펠릿을 치수 그루터기에 직접 도포한 후 5분 이내에 지혈이 이루어지지 않는 경우
  • 화농 또는 화농성 괴사(고름 분비물)로 인해 신경근 치수 조직이 생명력이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광물 삼산화 골재(MTA)
MTA 분말 세 부분을 증류수 한 부분과 혼합하여 페이스트를 만듭니다. 그런 다음 이 혼합물을 뿌리 치수 그루터기에 놓고 축축한 면 펠릿으로 가볍게 응축합니다. 접근 공동은 글래스 아이오노머 시멘트로 밀봉됩니다.
실험적: 광생체조절

다이오드 레이저(Sirolaser 블루 레이저 시스템, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany) 파장 660nm가 사용되며 레이저 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다. 전력 0.1W, 에너지 6J, 연속파; 에너지 팁 면적 0.5 cm2, 플루언스 12 J/cm2가 치수 그루터기 표면에 60초 동안 적용됩니다. 치수실은 적절한 밀봉을 보장하기 위해 강화된 산화아연-유게놀(IRM, Dentsply, Mount Waverley, Australia)로 채워집니다.

그런 다음, 두 그룹의 각 치아는 동일한 방문에서 스테인리스 스틸 크라운(SSC)40(3M/ESPE, 미국 미네소타주 세인트 폴)으로 최종적으로 수복되며, 글라스 아이오노머를 사용하여 치아에 합착됩니다. 시멘트.

마지막으로 삽입된 크라운 주위에 동일한 파라미터로 레이저를 재적용하여 조직 치유를 촉진하고 수술 후 통증을 감소시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치수절단술의 임상적 성공
기간: 최대 12개월
환자를 평가하고 불리한 임상 징후나 증상의 존재, 통증 또는 부기를 임상 실패 기준으로 간주합니다.
최대 12개월
치수절단술의 방사선학적 성공
기간: 최대 12개월
치근단 X-레이가 수행되고 모든 치근단 방사선 투과성, 이개부 침범, 치주 인대 공간(PDL)의 확장 및 병리학적 내부/외부 치근 흡수의 존재는 방사선학적 실패로 간주됩니다.
최대 12개월
조직 치유
기간: 24 시간
스테인리스 스틸 크라운(SSC) 삽입 후 조직 치유는 삽입된 SSC 주변의 치은 상태를 결정하기 위해 잇몸 지수 척도에 따라 평가됩니다. 채택된 Löe 및 Silness 잇몸 지수 척도는 협측, 설측, 근심 및 원위 표면에 대해 0에서 3까지이며 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0은 염증이 없고 건강한 잇몸을 나타냅니다. 1은 경미한 색상 변화, 경미한 부종 및 프로빙 시 출혈이 없는 경미한 염증을 나타냅니다. 2는 탐침 시 약간의 발적 및 출혈이 있는 부종이 있는 중등도 염증을 나타냅니다. 3은 심각한 부종, 발적, 궤양의 존재 및 자발적 출혈 경향이 있는 심각한 염증을 나타냅니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 수석 연구원: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 책임자: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • #12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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광생체조절에 대한 임상 시험

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